Toistuva avoimen levitystestin (ROAT) tutkimus linaloolin hydroperoksidien kanssa
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sofia Hedvig Christina Botvid, National Allergy Research Center, Denmark
Linaloolin hydroperoksidien aiheuttama allerginen kosketusihottuma – toistuva avoimen käyttötestin (ROAT) tutkimus
Linalool on tällä hetkellä yksi eniten käytetyistä tuoksuaineista kosmetiikka- ja kotitaloustuotteissa. Aiemmat tutkimukset raportoivat, että lemmikkieläimillä on suuri (5,9-11,7 %) kontaktiallergia linaloolihydroperoksideille (Lin-OOH) 1,0 %. laastaritestattujen potilaiden keskuudessa. Lin-OOH:n optimaalinen testikonsentraatio patch-testeissä ei ole tiedossa ja vaatii lisätutkimuksia. On erittäin tärkeää määrittää Lin-OOH:n optimaalinen testipitoisuus ja herätyskynnys allergisen kontaktidermatiitin (ACD) diagnoosin parantamiseksi ja sen kehittymisen estämiseksi.
Haluamme jäljitellä todellista altistumista Lin-OOH:lle suorittamalla ROAT-tutkimuksen (Repeated Open Application Test) 40 aikuisella osallistujalla (20 potilasta, joilla on vahvistettu kontaktiallergia Lin-OOH:lle ja 20 tervettä osallistujaa) pienille annoksille Lin-OOH käyttämällä simuloitua "hajuvettä" enintään 21 päivän altistuksen aikana.
Tämän tiedon avulla pyrimme:
- Määritä optimaalinen laastarikonsentraatio ACD:n diagnosoimiseksi Lin-OOH:ksi
- Jos todettu kontaktiallergia, tutki kynnysarvo ACD:n kehittymiselle päivittäisessä altistumisessa simuloidulle iholle jätettävälle kosmeettiselle tuotteelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Allergiset osallistujat:
Sisällyttämiskriteerit
- Positiivinen (vähintään yksi lukema) tai epäilyttävä patch-testi (vähintään kaksi lukemaa) Linaloolin hydroperoksidien tulos viimeisen kymmenen vuoden aikana
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Saatiin kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen ekseema testialueilla (volaariset kyynärvarret)
- Raskaus tai imetys
- Hoito paikallisilla kortikosteroideilla tai muilla immuunivastetta heikentävillä aineilla testialueilla tai niiden lähellä kahden viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Systeeminen immuunivastetta heikentävä hoito seitsemän päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Testialueiden UV-altistus kolmen viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Ei pystynyt tekemään yhteistyötä tai kommunikoimaan tutkijoiden kanssa
Terveelliset kontrollit:
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Saatiin kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu tai mahdollinen kosketusallergia linaloolin hydroperoksideille
- Tunnettu kontaktiallergia muille hajusteallergeeneille
- Aktiivinen ekseema tai muut tunnetut asiaankuuluvat ihosairaudet
- Raskaus tai imetys
- Hoito paikallisilla kortikosteroideilla tai muilla immuunivastetta heikentävillä aineilla testialueilla/lähellä neljän viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Systeeminen immuunivastetta heikentävä hoito neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Testialueiden UV-altistus kolmen viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Ei pystynyt tekemään yhteistyötä tai kommunikoimaan tutkijoiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat
|
Toistettu avoin sovellustesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Allergiset osallistujat
|
Toistettu avoin sovellustesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä optimaalinen laastarikonsentraatio linalolin hydroperoksidien aiheuttaman allergisen kosketusihottuman diagnosoimiseksi toistuvan avoimen levitystestin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä optimaalinen laastarikonsentraatio linaloolin hydroperoksidien aiheuttaman allergisen kosketusihottuman diagnosoimiseksi toistuvan avoimen levitystestin avulla
|
6 kuukautta
|
|
Jos todettu kontaktiallergia, tutki kynnysarvo ACD:n kehittymiselle päivittäisessä altistumisessa simuloidulle iholle jätettävälle kosmeettiselle tuotteelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jos todettu kontaktiallergia, tutki kynnysarvo ACD:n kehittymiselle päivittäisessä altistumisessa simuloidulle iholle jätettävälle kosmeettiselle tuotteelle
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lin-OOH-kemikaalit voivat tunkeutua ihoesteen läpi ja oleskella paikallisessa ihokudoksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden alaselän paljastuneesta ihosta otettujen ihonlyöntibiopsioiden kemiallinen analyysi: Lentoajan sekundaari-ionimassaspektrometria (ToF-SIMS) -analyysi Lin-OOH:sta ihossa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23018400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .