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Studie zum wiederholten offenen Anwendungstest (ROAT) mit Hydroperoxiden von Linalool

12. Mai 2023 aktualisiert von: Sofia Hedvig Christina Botvid, National Allergy Research Center, Denmark

Allergische Kontaktdermatitis gegen Hydroperoxide von Linalool – eine Studie zum wiederholten offenen Anwendungstest (ROAT).

Linalool ist derzeit einer der am häufigsten verwendeten Duftstoffe in Kosmetik- und Haushaltsprodukten. Frühere Studien berichten von einer hohen Prävalenz (5,9–11,7 %) einer Kontaktallergie gegen Hydroperoxide von Linalool (Lin-OOH) von 1,0 % bei Haustieren. unter Patch-getesteten Patienten. Die optimale Testkonzentration von Lin-OOH in Patch-Tests ist nicht bekannt und bedarf weiterer Untersuchungen. Es ist von großer Bedeutung, die optimale Testkonzentration und Auslöseschwelle von Lin-OOH festzulegen, um die Diagnose zu verbessern und die Entwicklung einer allergischen Kontaktdermatitis (ACD) zu verhindern.

Wir möchten die reale Exposition gegenüber Lin-OOH nachahmen, indem wir eine ROAT-Studie (Repeated Open Application Test) an 40 erwachsenen Teilnehmern (20 Patienten mit bestätigter Kontaktallergie gegen Lin-OOH und 20 gesunde Teilnehmer) gegenüber niedrigen Dosen von Lin-OOH durchführen Lin-OOH mit einem simulierten „Parfüm“ während einer maximalen Expositionszeit von 21 Tagen.

Mit diesem Wissen wollen wir:

  1. Ermitteln Sie die optimale Patch-Test-Konzentration zur Diagnose von ACD gegenüber Lin-OOH
  2. Im Falle einer bestätigten Kontaktallergie prüfen Sie den Schwellenwert für die Entwicklung einer ACD bei täglicher Exposition gegenüber einem simulierten Leave-on-Kosmetikprodukt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Allergische Teilnehmer:

  1. Einschlusskriterien

    • Positives (mindestens ein Messwert) oder zweifelhaftes Patch-Test-Ergebnis (mindestens zwei Messwerte) für Hydroperoxide von Linalool innerhalb der letzten zehn Jahre
    • Ab 18 Jahren
    • Erhalten Sie schriftliche und mündliche Informationen über die Studie
    • Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular

  2. Ausschlusskriterien

    • Aktives Ekzem in Testbereichen (volare Unterarme)
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Behandlung mit topischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva auf/in der Nähe von Testgebieten innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn
    • Systemische immunsuppressive Behandlung innerhalb von sieben Tagen vor Studienbeginn
    • UV-Belastung der Testflächen innerhalb von drei Wochen vor Studienbeginn
    • Es ist nicht möglich, mit den Ermittlern zusammenzuarbeiten oder mit ihnen zu kommunizieren

Gesunde Kontrollen:

  1. Einschlusskriterien

    • Ab 18 Jahren
    • Erhalten Sie schriftliche und mündliche Informationen über die Studie
    • Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular

  2. Ausschlusskriterien

    • Bekannte oder mögliche Kontaktallergie gegen Hydroperoxide von Linalool
    • Bekannte Kontaktallergie gegen andere Duftstoffallergene
    • Aktives Ekzem oder andere bekannte relevante Hauterkrankungen
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Behandlung mit topischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva auf/in der Nähe von Testgebieten innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn.
    • Systemische immunsuppressive Behandlung innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn.
    • UV-Belastung der Testflächen innerhalb von drei Wochen vor Studienbeginn.
    • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn.
    • Es ist nicht möglich, mit den Ermittlern zusammenzuarbeiten oder mit ihnen zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Teilnehmer
Diagnosetest: ROAT
Wiederholter offener Anwendungstest
Andere Namen:
  • Patch-Tests und Stanzbiopsien
Experimental: Allergische Teilnehmer
Diagnosetest: ROAT
Wiederholter offener Anwendungstest
Andere Namen:
  • Patch-Tests und Stanzbiopsien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie mithilfe eines Tests mit wiederholter offener Anwendung die optimale Patch-Test-Konzentration zur Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis gegenüber Linalool-Hydroperoxiden
Zeitfenster: 6 Monate
Ermitteln Sie die optimale Patch-Test-Konzentration zur Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis gegenüber Linalool-Hydroperoxiden mithilfe eines Tests mit wiederholter offener Anwendung
6 Monate
Im Falle einer bestätigten Kontaktallergie prüfen Sie den Schwellenwert für die Entwicklung einer ACD bei täglicher Exposition gegenüber einem simulierten Leave-on-Kosmetikprodukt
Zeitfenster: 6 Monate
Im Falle einer bestätigten Kontaktallergie prüfen Sie den Schwellenwert für die Entwicklung einer ACD bei täglicher Exposition gegenüber einem simulierten Leave-on-Kosmetikprodukt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lin-OOH-Chemikalien können die Hautbarriere durchdringen und sich im lokalen Hautgewebe festsetzen
Zeitfenster: 12 Monate
Chemische Analyse von Hautstanzbiopsien aus der freigelegten Haut des unteren Rückens der Patienten: Time-of-Flight-Sekundärionen-Massenspektrometrie (ToF-SIMS)-Analyse von Lin-OOH in der Haut.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Allergy Research Center, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23018400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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