治療後に再発または進行した脳腫瘍に対する抗がん剤エルダフィチニブの検査
2026年8月14日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
FGFR-TACC 遺伝子融合を有する再発性または進行性 IDH-野生型神経膠腫患者におけるエルダフィチニブの第 2 相試験
この第 II 相試験では、再発 (再発) または増殖、拡大、または悪化している (進行性) FGFR-TACC 遺伝子融合を持つ IDH 野生型 (WT) 神経膠腫の制御にエルダフィチニブがどの程度効果があるかをテストします。
エルダフィチニブは、キナーゼ阻害剤と呼ばれる薬剤のクラスに含まれます。
これは、がん細胞の増殖にシグナルを送る異常な FGFR タンパク質の作用をブロックすることによって機能します。
これはがん細胞の増殖を防ぎ、がん細胞を死滅させるのに役立つ可能性があります。
エルダフィチニブの投与は、FGFR-TACC 遺伝子融合を伴う再発性または進行性の IDH 野生型神経膠腫患者の腫瘍細胞の増殖を遅らせたり、縮小したりするのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. FGFR-TACC遺伝子融合を伴う再発性または進行性のIDH-WT神経膠腫患者におけるエルダフィチニブの予備的な抗腫瘍活性を、客観的奏効率（ORR）の観点から治療中の任意の時点での最良の反応によって測定して評価すること。
第二の目的:
I. FGFR-TACC 遺伝子融合を伴う再発性または進行性の IDH-WT 神経膠腫患者におけるエルダフィチニブの安全性と忍容性を判断すること。
II. FGFR-TACC遺伝子融合を伴う再発性または進行性のIDH-WT神経膠腫患者におけるエルダフィチニブの全生存期間（OS）を評価する。
Ⅲ． エルダフィチニブで治療されたFGFR-TACC遺伝子融合を有するIDH-WT神経膠腫患者の6か月後の無増悪生存期間（PFS）を評価する。
概要: これは、エルダフィチニブの用量漸増研究とそれに続く用量拡大研究です。
研究では患者はエルダフィチニブを経口（PO）投与される。 患者は試験期間中、磁気共鳴画像法（MRI）や血液サンプルの採取も受けます。
研究完了後、患者は3か月ごとに2年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Illinois
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Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
- Memorial Hospital East
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
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St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は18歳以上である必要があります
- 18歳未満の患者におけるエルダフィチニブの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されています。
- 患者は、世界保健機関（WHO）の2016年または2021年の分類に従って、組織学的にIDH-WT神経膠腫（グレード2～4）が確認されている必要があります。
- 腫瘍組織は、背景セクションに記載されているローカル次世代シーケンス (NGS) (臨床検査改善法 [CLIA] 承認) アッセイに従って、FGFR-TACC 遺伝子融合陽性である必要があります。
- 疾患は再発性または進行性神経膠腫である必要があります
WHO グレード 3 または 4 の神経膠腫を有し、化学放射線療法終了後 12 週間以内に進行性の疾患を有する患者の場合、進行は以下の一連の基準によって定義できます。
- 放射線照射野の外側での新たな強化（高線量領域または 80% 等線量線を超える）
- 病理組織学的サンプリングで生存可能な腫瘍の明白な証拠がある場合（固形腫瘍領域など）。 すなわち、領域内の腫瘍細胞核が 70% を超える）、以前の生検と比較した Ki-67 増殖指数の高いまたは進行性の増加、または腫瘍の組織学的進行または退形成の増加の証拠）。
WHO グレード 3 または 4 の神経膠腫を患い、化学放射線療法終了後 12 週間以上経過した進行性疾患の患者の場合、進行は以下の一連の基準によって定義できます。
- コルチコステロイドの用量の減少、安定、または増加に伴う放射線野の外側の新たな造影病変
- 放射線療法後の最初のスキャンまたは腫瘍サイズが小さい後続のスキャンと、コルチコステロイドの安定用量または増加用量での12週間以降のスキャンとの間の垂直直径の積の合計が25%以上増加する
- 抗血管新生療法を受けている患者の場合、T2/FLAIR 非増強病変の大幅な増加も進行性疾患とみなされる可能性があります。 T2/FLAIRの増加は、治療開始後のベースラインスキャンまたは最良の反応と比較して、コルチコステロイドの安定用量または増加用量を投与されている患者で発生したものでなければならず、併存事象（例：放射線療法の影響、脱髄、虚血性損傷、感染、発作、術後の変化、またはその他の治療効果）。
WHO グレード 2 の神経膠腫患者の場合、進行は次のいずれかによって定義されます。
- 新しい病変の発生または増強の増加（悪性転換の放射線学的証拠）
- 治療開始後のベースラインスキャンまたは最良の反応と比較して、コルチコステロイドの安定用量または増加用量でのT2またはFLAIR非増強病変の25％増加（放射線効果または併存事象に起因しない）
- 治療前のMRIで評価された、測定可能な疾患（神経腫瘍学における反応評価[RANO]または低悪性度神経膠腫[LGG] RANO基準による増強または非増強）が存在する必要があります。
- 患者は治験薬の手順と治験の性質を理解しており、書面によるインフォームドコンセントを提供することで研究要件に従うことに同意します。
- 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (または Karnofsky >= 60%) を持っている必要があります。
- 絶対好中球数 >= 1000/uL
- ヘモグロビン > 8 g/dL (患者はこのレベルまで輸血が許可されます)
- 血小板 >= 100 x 10^9/L
- 血清総ビリルビン = < 1.5 x 正常値の上限 (ULN)、ただし医療モニターの承認後のギルバート病または疾患の関与によるものとみなされる場合を除く
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3 x 施設内 ULN
- Cockroft-Gault 糸球体濾過率 (GFR) 推定に基づくクレアチニン クリアランス > 40 mL/min
- 患者は、地域の検査パラメータに従って正常な血清リン酸塩レベルを持っていなければなりません。 （医学的管理可）
- 患者は、テモゾロミドによる以前の手術、放射線療法、または化学療法による臨床的に関連する毒性影響から回復している必要があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者がこの試験の対象となる
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合、HBV ウイルス量が検出不能でなければなりません。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
- 患者はニューヨーク心臓協会の機能分類クラス 2B 以上である必要があります。
- 発育中のヒト胎児に対するエルダフィチニブの影響は不明です。 この理由と、FGFR阻害剤には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前から研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。エルダフィチニブ投与終了から1か月後。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 このプロトコルで治療を受けるか登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびエルダフィチニブ投与完了後1ヶ月間、適切な避妊を行うことにも同意しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 法的に権限を与えられた代表者は、研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 他の治験薬の投与を受けている患者
- エルダフィチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 中程度の CYP2C9 誘導剤および強力な CYP3A4 誘導剤である薬剤または物質を必要とする患者は対象外です。 これらの薬剤のリストは常に変更されるため、頻繁に更新される医学参考資料を定期的に参照することが重要です。 登録/インフォームドコンセント手順の一環として、患者は他の薬剤との相互作用のリスク、および新しい薬の処方が必要な場合、または患者が新しい市販薬や市販薬の使用を検討している場合にどうすべきかについてカウンセリングを受けます。ハーブ製品
- 制御不能な併発疾患を持つ患者
- エルダフィチニブは催奇形性または流産促進効果の可能性のある FGFR 阻害剤であるため、妊婦はこの研究から除外されています。 母親のエルダフィチニブによる治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がエルダフィチニブによる治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。
- 現在、あらゆるグレードの中心性漿液性網膜症（CSR）または網膜色素上皮剥離を患っている
- 以前にFGFR阻害剤の投与を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（エルダフィチニブ）
患者は各サイクルの1～28日目にエルダフィチニブを経口投与で1日1回（QD）受けます。
サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、28日ごとに繰り返されます。
また、患者は試験全体を通じてMRI、OCT、および血液サンプルの採取を受けます。
さらに、患者はオプションで研究に基づいた組織サンプルの採取を受けることがあります。
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MRIを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
OCTを受ける
他の名前：
血液および/または組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率
時間枠：最大2年間
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神経腫瘍学における治療反応評価（RANO）またはRANO低悪性度神経膠腫基準に基づき、完全奏効または部分奏効を示した患者の割合として定義されます。
奏効率は、二項分布の正確法を用いて、対応する95%信頼区間とともに推定されます。
単変量および多変量ロジスティック回帰モデルを用いて、研究共変量と奏効状態との関連性を推定します。
オッズ比と対応する95%信頼区間およびp値を報告します。
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最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤なAEの発生率
時間枠：最長2年
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NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づいて分析。
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最長2年
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用量制限毒性の発生率
時間枠：最長28日間
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米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づいて分析。
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最長28日間
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全生存
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日までの期間、追跡調査の最終日に打ち切り、最長 2 年間評価
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カプランマイヤー法を使用して、95% 信頼区間とともに事前に指定された時点の生存率を推定します。
HR は、Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して推定され、研究の共変量とイベント発生までの時間の結果との関連性が、推定可能な場合は対応する 95% 信頼区間および p 値とともに検査されます。
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登録日から何らかの原因による死亡日までの期間、追跡調査の最終日に打ち切り、最長 2 年間評価
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無増悪生存
時間枠：登録日と進行日またはあらゆる原因による死亡日までの時間、6か月で評価されます
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Kaplan-Meier法は、95％の信頼区間とともに、事前に指定された時点の生存率を推定するために使用されます。
ハザード比（HR）は、COX比例ハザード回帰モデルを使用して推定され、研究共変量とイベントまでの結果と、対応する95％の信頼区間とp値が推定される場合はP-Valueとともに推定されます。
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登録日と進行日またはあらゆる原因による死亡日までの時間、6か月で評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Macarena I De La Fuente、University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月4日
一次修了 (推定)
2026年10月23日
研究の完了 (推定)
2026年10月23日
試験登録日
最初に提出
2023年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月13日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2023-03776 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186644 (米国 NIH グラント/契約)
- 10559 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。