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Testen des Krebsmedikaments Erdafitinib auf Hirntumoren, die nach der Behandlung wiederkehren oder fortgeschritten sind

14. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie zu Erdafitinib bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom vom IDH-Wildtyp mit einer FGFR-TACC-Genfusion

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut Erdafitinib bei der Kontrolle von Gliomen vom IDH-Wildtyp (WT) mit FGFR-TACC-Genfusion wirkt, die wieder aufgetreten sind (wiederkehrend) oder die wachsen, sich ausbreiten oder sich verschlimmern (progressiv). Erdafitinib gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Kinasehemmer bezeichnet wird. Es blockiert die Wirkung eines abnormalen FGFR-Proteins, das Krebszellen die Vermehrung signalisiert. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum von Krebszellen zu verhindern und sie möglicherweise abzutöten. Die Gabe von Erdafitinib kann dazu beitragen, das Wachstum von Tumorzellen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem IDH-Wildtyp-Gliom mit FGFR-TACC-Genfusion zu verlangsamen oder zu schrumpfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von Erdafitinib bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem IDH-WT-Gliom mit FGFR-TACC-Genfusion, gemessen am besten Ansprechen zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung im Hinblick auf die objektive Ansprechrate (ORR).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Erdafitinib bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem IDH-WT-Gliom mit FGFR-TACC-Genfusion.

II. Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) von Erdafitinib bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem IDH-WT-Gliom mit FGFR-TACC-Genfusion.

III. Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten eines mit Erdafitinib behandelten Patienten mit IDH-WT-Gliom mit FGFR-TACC-Genfusion.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Studie zur Dosissteigerung von Erdafitinib, gefolgt von einer Studie zur Dosiserweiterung.

Die Patienten erhalten während der Studie Erdafitinib oral (PO). Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Magnetresonanztomographie (MRT) und der Entnahme von Blutproben unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Memorial Hospital East
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein

    • Da zur Anwendung von Erdafitinib bei Patienten unter 18 Jahren derzeit keine Daten zu Dosierungen oder unerwünschten Ereignissen vorliegen, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen
  • Der Patient muss histologisch bestätigte IDH-WT-Gliome (Grad 2–4) gemäß der Klassifizierung 2016 oder 2021 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben
  • Das Tumorgewebe sollte positiv für die FGFR-TACC-Genfusion gemäß jedem lokalen Next-Generation-Sequencing-Assay (NGS) (Clinical Laboratory Improvement Act [CLIA]-genehmigt) sein, der im Abschnitt „Hintergrund“ beschrieben wird
  • Bei der Erkrankung sollte es sich um ein rezidivierendes oder fortschreitendes Gliom handeln

  • Bei Patienten mit einem Gliom der WHO-Stufe 3 oder 4 und einer fortschreitenden Erkrankung < 12 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie kann die Progression anhand der folgenden Kriterien definiert werden:

    • Neue Verstärkung außerhalb des Strahlungsfeldes (über den Hochdosisbereich oder die 80 %-Isodosenlinie hinaus)
    • Wenn bei der histopathologischen Probenahme eindeutige Hinweise auf einen lebensfähigen Tumor vorliegen (z. B. solide Tumorbereiche). d. h. > 70 % Tumorzellkerne in bestimmten Bereichen), hoher oder fortschreitender Anstieg des Ki-67-Proliferationsindex im Vergleich zur vorherigen Biopsie oder Hinweise auf eine histologische Progression oder eine erhöhte Anaplasie im Tumor).

  • Bei Patienten mit einem Gliom des WHO-Grades 3 oder 4 und einer fortschreitenden Erkrankung >= 12 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie kann die Progression anhand der folgenden Kriterien definiert werden:

    • Neue kontrastverstärkende Läsion außerhalb des Strahlenfeldes bei abnehmender, stabiler oder steigender Kortikosteroiddosis
    • Anstieg um >= 25 % in der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser zwischen dem ersten Scan nach der Strahlentherapie oder einem nachfolgenden Scan mit kleinerer Tumorgröße und dem Scan nach 12 Wochen oder später bei stabilen oder steigenden Dosen von Kortikosteroiden
    • Bei Patienten, die eine antiangiogene Therapie erhalten, kann ein signifikanter Anstieg der nicht-anreichernden T2/FLAIR-Läsion ebenfalls als fortschreitende Erkrankung angesehen werden. Der erhöhte T2/FLAIR-Wert muss bei dem Patienten unter stabilen oder steigenden Kortikosteroiddosen im Vergleich zum Ausgangsscan oder dem besten Ansprechen nach Beginn der Therapie aufgetreten sein und darf nicht auf komorbide Ereignisse zurückzuführen sein (z. B. Auswirkungen einer Strahlentherapie, Demyelinisierung, ischämische Verletzung, Infektionen, Krampfanfälle, postoperative Veränderungen oder andere Behandlungseffekte).

  • Bei Patienten mit Gliom Grad 2 der WHO wird das Fortschreiten durch einen der folgenden Punkte definiert:

    • Entwicklung neuer Läsionen oder Zunahme der Anreicherung (radiologischer Nachweis einer malignen Transformation)
    • Eine 25-prozentige Zunahme der nicht verstärkenden T2- oder FLAIR-Läsion bei stabilen oder steigenden Kortikosteroiddosen im Vergleich zum Ausgangsscan oder dem besten Ansprechen nach Beginn der Therapie, was nicht auf Strahlenwirkung oder komorbide Ereignisse zurückzuführen ist
  • Es muss eine messbare Erkrankung vorliegen (verstärkend oder nicht verstärkend gemäß den Kriterien Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO] oder niedriggradiges Gliom [LGG] RANO), wie im MRT vor der Behandlung beurteilt
  • Der Patient versteht die Verfahren und den Prüfcharakter des Studienmedikaments und stimmt der Einhaltung der Studienanforderungen zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (oder Karnofsky >= 60 %) haben.
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1000/ul
  • Hämoglobin > 8 g/dl (Patienten dürfen bis zu diesem Wert transfundiert werden)
  • Blutplättchen >= 100 x 10^9/L
  • Gesamtbilirubin im Serum = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern dies nicht aufgrund der Gilbert-Krankheit oder einer Krankheitsbeteiligung nach Genehmigung durch den medizinischen Monitor berücksichtigt wird
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 3 x institutionelle ULN
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min basierend auf der Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach Cockroft-Gault
  • Der Patient muss einen normalen Serumphosphatspiegel gemäß den lokalen Laborparametern haben. (Ärztliche Leitung erlaubt)
  • Der Patient muss sich von allen klinisch relevanten toxischen Auswirkungen einer früheren Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie mit Temozolomid erholt haben
  • Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist
  • Die Patienten sollten der funktionellen Klassifikationsklasse 2B der New York Heart Association oder besser angehören
  • Die Auswirkungen von Erdafitinib auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil FGFR-Hemmer bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. und einen Monat nach Abschluss der Erdafitinib-Verabreichung. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und einen Monat nach Abschluss der Erdafitinib-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnen und erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Erdafitinib zurückzuführen sind
  • Patienten, die Medikamente oder Substanzen benötigen, die mäßige CYP2C9-Induktoren und starke CYP3A4-Induktoren sind, sind nicht teilnahmeberechtigt. Da sich die Liste dieser Wirkstoffe ständig ändert, ist es wichtig, regelmäßig ein regelmäßig aktualisiertes medizinisches Nachschlagewerk zu konsultieren. Im Rahmen des Anmelde-/Einwilligungsverfahrens wird der Patient über das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen aufgeklärt und darüber, was zu tun ist, wenn neue Medikamente verschrieben werden müssen oder wenn der Patient ein neues rezeptfreies Medikament in Betracht zieht pflanzliches Produkt
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Erdafitinib ein FGFR-Inhibitor mit potenziell teratogenen oder abtreibenden Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Erdafitinib ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Erdafitinib behandelt wird
  • Aktuelle zentrale seröse Retinopathie (CSR) oder retinale Pigmentepithelablösung jeglichen Grades
  • Patienten, die zuvor FGFR-Inhibitoren erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Erdafitinib)
Patienten erhalten Erdafitinib oral täglich an den Tagen 1-28 jedes Zyklus. Zyklus wiederholen sich alle 28 Tage in Abwesenheit von Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich auch während der gesamten Studie MRT, OCT und Blutprobenentnahme. Zusätzlich können Patienten optional Gewebeprobenentnahmen im Rahmen der Studie durchführen lassen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Erdafitinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Balversa
  • JNJ-42756493
  • JNJ 42756493
  • JNJ42756493
Verfahren: Optische Kohärenztomographie
OKT unterziehen
Andere Namen:
  • OKT
  • Optische Kohärenztomographie (OCT)
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und/oder Gewebeproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Definiert als der Anteil von Patienten mit entweder kompletter oder partieller Remission gemäß den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) oder RANO-Niedriggradigem-Gliom-Kriterien.
Die Ansprechrate wird zusammen mit dem entsprechenden 95%-Konfidenzintervall mittels der exakten Binomialmethode geschätzt.
Univariable und multivariable logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um die Zusammenhänge zwischen Studienkovariaten und dem Ansprechstatus zu schätzen.
Odds Ratios und entsprechende 95%-Konfidenzintervalle sowie p-Werte werden berichtet.
Bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender UE
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Analysiert basierend auf NCI CTCAE Version 5.0.
Bis zu 2 Jahre
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Analysiert auf Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Bis zu 28 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, zensiert am letzten Datum der Nachuntersuchung, bewertet auf bis zu 2 Jahre
Mithilfe der Kaplan-Meier-Methode werden die Überlebensraten für vorab festgelegte Zeitpunkte zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt. HRs werden mithilfe des Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells geschätzt, um die Assoziationen von Studienkovariaten mit Time-to-Event-Ergebnissen zusammen mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen und p-Werten zu untersuchen, sofern diese schätzbar sind.
Zeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, zensiert am letzten Datum der Nachuntersuchung, bewertet auf bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Uhrzeit zwischen Einschreibung und Fortschrittsdatum oder Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet nach 6 Monaten
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Überlebensraten für vorgegebene Zeitpunkte zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen abzuschätzen. Die Gefahrenverhältnisse (HRS) werden unter Verwendung von Cox Proportional Hazards Regressionsmodell geschätzt, um die Assoziationen von Studienkovariaten mit Zeit-zu-Ereignis-Ergebnissen zusammen mit den entsprechenden 95% -Konfidenzintervallen und P-Werten zu untersuchen, wenn diese schätzungsfähig sind.
Uhrzeit zwischen Einschreibung und Fortschrittsdatum oder Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Macarena I De La Fuente, University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2023-03776 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186644 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10559 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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