Testowanie leku przeciwnowotworowego Erdafitinib w przypadku raka mózgu, który po leczeniu ma nawrót lub progresję
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy 2 erdafitynibu u pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem IDH typu dzikiego z fuzją genu FGFR-TACC
To badanie fazy II sprawdza, jak dobrze erdafitynib działa w kontrolowaniu glejaka IDH typu dzikiego (WT) z fuzją genu FGFR-TACC, który powrócił (nawracający) lub który rośnie, rozprzestrzenia się lub pogarsza (postępujący).
Erdafitynib należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy.
Działa poprzez blokowanie działania nieprawidłowego białka FGFR, które sygnalizuje namnażanie się komórek nowotworowych.
Może to pomóc powstrzymać wzrost komórek nowotworowych i może je zabić.
Podawanie erdafitynibu może pomóc w spowolnieniu wzrostu lub kurczeniu się komórek nowotworowych u pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem IDH typu dzikiego z fuzją genu FGFR-TACC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej erdafitynibu u pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem IDH-WT z fuzją genu FGFR-TACC, mierzona najlepszą odpowiedzią w dowolnym momencie leczenia pod względem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR).
CELE DODATKOWE:
I. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji erdafitynibu u pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem IDH-WT z fuzją genu FGFR-TACC.
II. Ocena przeżycia całkowitego (OS) erdafitynibu u pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem IDH-WT z fuzją genu FGFR-TACC.
III. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach u pacjenta z glejakiem IDH-WT z fuzją genu FGFR-TACC leczonego erdafitynibem.
ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki erdafitynibu, po którym następuje badanie zwiększania dawki.
Pacjenci otrzymują erdafitynib doustnie (PO) podczas badania. Pacjenci przechodzą również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Memorial Hospital East
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent musi mieć >= 18 lat
- Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania erdafitynibu u pacjentów w wieku < 18 lat, z tego badania wykluczono dzieci
- Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie glejaki IDH-WT (stopień 2-4) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016 lub 2021
- Tkanka guza powinna być dodatnia pod względem fuzji genu FGFR-TACC zgodnie z dowolnym lokalnym testem sekwencjonowania nowej generacji (NGS) (zatwierdzonym przez Clinical Laboratory Improvement Act [CLIA]) opisanym w sekcji dotyczącej tła
- Choroba powinna być nawracającym lub postępującym glejakiem
U pacjentów z glejakiem stopnia 3. lub 4. wg WHO i postępującą chorobą < 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii progresję można określić na podstawie następującego zestawu kryteriów:
- Nowe wzmocnienie poza polem promieniowania (poza obszarem wysokiej dawki lub linią izodozy 80%)
- Jeśli istnieją jednoznaczne dowody na żywotny guz w próbkach histopatologicznych (np. tj. > 70% jąder komórek nowotworowych w obszarach), wysoki lub postępujący wzrost wskaźnika proliferacji Ki-67 w porównaniu z wcześniejszą biopsją lub dowody na progresję histologiczną lub zwiększoną anaplazję w guzie).
W przypadku pacjentów z glejakiem stopnia 3. lub 4. wg WHO i postępującą chorobą >= 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii progresję można określić na podstawie następującego zestawu kryteriów:
- Nowa zmiana wzmacniająca kontrast poza polem napromieniania po zmniejszeniu, ustabilizowaniu lub zwiększeniu dawki kortykosteroidów
- Wzrost o >= 25% sumy iloczynów prostopadłych średnic między pierwszym skanem po radioterapii lub kolejnym skanem z mniejszym rozmiarem guza a skanem w 12 tyg. lub później na stałych lub rosnących dawkach kortykosteroidów
- U pacjentów otrzymujących terapię antyangiogenną znaczny wzrost niewzmacniającej się zmiany T2/FLAIR można również uznać za postępującą chorobę. Zwiększenie T2/FLAIR musiało wystąpić u pacjenta stosującego stałe lub zwiększające się dawki kortykosteroidów w porównaniu ze skanem wyjściowym lub najlepszą odpowiedzią po rozpoczęciu leczenia i nie mogło być wynikiem zdarzeń współistniejących (np. skutków radioterapii, demielinizacji, urazu niedokrwiennego, infekcja, drgawki, zmiany pooperacyjne lub inne skutki leczenia).
W przypadku pacjentów z glejakiem stopnia 2 według WHO progresja jest definiowana przez jedną z następujących czynności:
- Rozwój nowych zmian lub wzrost wzmocnienia (radiologiczne dowody transformacji złośliwej)
- Zwiększenie o 25% niewzmacniającej się zmiany T2 lub FLAIR przy stałych lub rosnących dawkach kortykosteroidów w porównaniu ze skanem wyjściowym lub najlepszą odpowiedzią po rozpoczęciu terapii, niezwiązane z działaniem promieniowania lub zdarzeniami współistniejącymi
- Musi istnieć mierzalna choroba (wzmocnienie lub brak wzmocnienia zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii [RANO] lub glejaka niskiego stopnia [LGG] RANO), jak oceniono na MRI przed leczeniem
- Pacjent rozumie procedury i charakter eksperymentalny badanego leku i wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań badania poprzez wyrażenie świadomej zgody na piśmie
- Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (lub Karnofsky >= 60%)
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ul
- Hemoglobina > 8 g/dl (pacjenci mogą być przetaczani do tego poziomu)
- Płytki >= 100 x 10^9/L
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że bierze się pod uwagę chorobę Gilberta lub udział choroby po zatwierdzeniu przez monitora medycznego
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x GGN w placówce
- Klirens kreatyniny > 40 ml/min na podstawie oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) Cockrofta-Gaulta
- Poziom fosforanów w surowicy pacjenta musi być prawidłowy, zgodnie z lokalnymi parametrami laboratoryjnymi. (Dozwolone zarządzanie medyczne)
- Pacjent musi zostać wyleczony z klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszego leczenia chirurgicznego, radioterapii lub chemioterapii temozolomidem
- Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
- W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
- Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
- Pacjenci powinni być w klasie czynnościowej 2B lub wyższej według klasyfikacji New York Heart Association
- Wpływ erdafitynibu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inhibitory FGFR mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania przez cały czas trwania badania, i jeden miesiąc po zakończeniu podawania erdafitynibu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i jeden miesiąc po zakończeniu podawania erdafitynibu
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do erdafitynibu
- Pacjenci wymagający jakichkolwiek leków lub substancji, które są umiarkowanymi induktorami CYP2C9 i silnymi induktorami CYP3A4, nie kwalifikują się. Ponieważ listy tych agentów stale się zmieniają, ważne jest regularne sprawdzanie często aktualizowanej dokumentacji medycznej. W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy
- Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ erdafitynib jest inhibitorem FGFR o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki erdafitynibem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona erdafitynibem
- Obecna centralna retinopatia surowicza (CSR) lub odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki dowolnego stopnia
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory FGFR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (erdafitynib)
Pacjenci otrzymują erdafitynib doustnie raz dziennie w dniach 1-28 każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą również badanie MRI, OCT oraz pobranie próbek krwi w trakcie badania.
Dodatkowo, pacjenci mogą opcjonalnie poddać się pobraniu próbek tkanek w trakcie badania.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Przejść OCT
Inne nazwy:
Poddać się pobraniu próbek krwi i/lub tkanek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowano jako odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią lub częściową odpowiedzią zgodnie z kryteriami Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) lub RANO dla glejaków niskiego stopnia złośliwości.
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oszacowany wraz z odpowiadającym mu 95% przedziałem ufności przy użyciu dokładnej metody dwumianowej.
Do oszacowania związków między zmiennymi badania a statusem odpowiedzi zostaną użyte jednozmiennowe i wielozmiennowe modele regresji logistycznej.
Zostaną przedstawione ilorazy szans oraz odpowiadające im 95% przedziały ufności i wartości p.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Analizowano na podstawie wersji 5.0 NCI CTCAE.
|
Do 2 lat
|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Analizowano na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0.
|
Do 28 dni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas pomiędzy datą włączenia a datą śmierci z dowolnej przyczyny, cenzurowany w ostatnim dniu obserwacji, liczony do 2 lat
|
Do oszacowania współczynników przeżycia dla wcześniej określonych punktów czasowych z 95% przedziałami ufności zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera.
HR zostaną oszacowane przy użyciu modelu regresji proporcjonalnych hazardów Coxa w celu zbadania powiązań współzmiennych badania z wynikami dotyczącymi czasu do wystąpienia zdarzenia wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności i wartościami p, jeśli są one możliwe do oszacowania.
|
Czas pomiędzy datą włączenia a datą śmierci z dowolnej przyczyny, cenzurowany w ostatnim dniu obserwacji, liczony do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Godzina między datą zapisania się a datą postępu lub datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenionej po 6 miesiącach
|
Metoda Kaplana-Meiera zostanie zastosowana do oszacowania wskaźników przeżycia dla wcześniej określonych punktów czasowych wraz z 95% przedziałami ufności.
Współczynniki ryzyka (HRS) zostaną oszacowane za pomocą modelu regresji proporcjonalnej zagrożeń Cox w celu zbadania powiązań badanych zmiennych towarzyszących z wynikami czasu na wydarzenie wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności i wartości p, jeśli są one oszacowane.
|
Godzina między datą zapisania się a datą postępu lub datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenionej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Macarena I De La Fuente, University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Tomografia, optyczne
- Obrazowanie optyczne
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- erdafitinib
- Tomografia, spółdzielnia optyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2023-03776 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186644 (Grant/umowa NIH USA)
- 10559 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .