Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af anti-cancer lægemidlet Erdafitinib for hjernekræft, der er tilbagevendende eller fremskreden efter behandling

14. august 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2 undersøgelse af Erdafitinib hos patienter med tilbagevendende eller progressiv IDH-vildtype gliom med en FGFR-TACC genfusion

Dette fase II forsøg tester, hvor godt erdafitinib virker til at kontrollere IDH-vildtype (WT) gliom med FGFR-TACC genfusion, der er kommet tilbage (tilbagevendende), eller som vokser, spreder sig eller bliver værre (progressiv). Erdafitinib er i en klasse af medicin kaldet kinasehæmmere. Det virker ved at blokere virkningen af ​​et unormalt FGFR-protein, der signalerer kræftceller til at formere sig. Dette kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at vokse og kan dræbe dem. At give erdafitinib kan hjælpe med at bremse væksten af ​​eller at skrumpe tumorceller hos patienter med tilbagevendende eller progressiv IDH-vildtype gliom med FGFR-TACC genfusion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af erdafitinib hos patienter med recidiverende eller progressivt IDH-WT gliom med FGFR-TACC genfusion målt ved det bedste respons på ethvert tidspunkt under behandlingen i form af objektiv responsrate (ORR).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​erdafitinib hos patienter med recidiverende eller progressivt IDH-WT gliom med FGFR-TACC genfusion.

II. At vurdere den samlede overlevelse (OS) af erdafitinib hos patienter med recidiverende eller progressivt IDH-WT gliom med FGFR-TACC genfusion.

III. At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneders patient med IDH-WT gliom med FGFR-TACC genfusion behandlet med erdafitinib.

OVERSIGT: Dette er et dosis-eskaleringsstudie af erdafitinib efterfulgt af et dosisudvidelsesstudie.

Patienter får erdafitinib oralt (PO) i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og indsamling af blodprøver under hele forsøget.

Efter undersøgelsens afslutning følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Memorial Hospital East
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være >= 18 år gammel

    • Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​erdafitinib til patienter < 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse
  • Patienten skal have histologisk bekræftede IDH-WT gliomer (grad 2-4) i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 eller 2021 klassifikation
  • Tumorvæv bør være positivt for FGFR-TACC genfusion ifølge enhver lokal næste generation sekventering (NGS) (Clinical Laboratory Improvement Act [CLIA]-godkendt) assay beskrevet i baggrundsafsnittet
  • Sygdommen bør være tilbagevendende eller progressiv gliom

  • For patienter med WHO grad 3 eller 4 gliom og progressiv sygdom < 12 uger efter afslutning af kemoradioterapi, kan progression defineres ved følgende sæt kriterier:

    • Ny forbedring uden for strålingsfeltet (ud over højdosisområdet eller 80 % isodose-linjen)
    • Hvis der er utvetydige tegn på levedygtig tumor ved histopatologisk prøvetagning (f.eks. solide tumorområder. dvs. > 70 % tumorcellekerner i områder), høj eller progressiv stigning i Ki-67-proliferationsindeks sammenlignet med tidligere biopsi eller bevis for histologisk progression eller øget anaplasi i tumor).

  • For patienter med WHO grad 3 eller 4 gliom og progressiv sygdom >= 12 uger efter afslutning af kemoradioterapi, kan progression defineres ved følgende sæt kriterier:

    • Ny kontrastforstærkende læsion uden for strålefeltet ved faldende, stabile eller stigende doser af kortikosteroider
    • Forøgelse med >= 25 % i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre mellem den første scanning efter strålebehandling eller en efterfølgende scanning med mindre tumorstørrelse og scanningen efter 12 uger eller senere ved stabile eller stigende doser af kortikosteroider
    • For patienter, der modtager antiangiogene behandling, kan signifikant stigning i T2/FLAIR ikke-forstærkende læsion også betragtes som progressiv sygdom. Den øgede T2/FLAIR skal være opstået hos patienten på stabile eller stigende doser af kortikosteroider sammenlignet med baseline-scanning eller bedste respons efter påbegyndelse af behandlingen og må ikke være et resultat af komorbide hændelser (f.eks. virkninger af strålebehandling, demyelinisering, iskæmisk skade, infektion, anfald, postoperative ændringer eller andre behandlingseffekter).

  • For patienter med WHO grad 2 gliomprogression defineres ved en af ​​følgende:

    • Udvikling af nye læsioner eller forøgelse af forbedring (radiologiske tegn på malign transformation)
    • En stigning på 25 % af den ikke-forstærkende T2- eller FLAIR-læsion på stabile eller stigende doser af kortikosteroider sammenlignet med baseline-scanning eller bedste respons efter påbegyndelse af behandling, som ikke kan tilskrives strålingseffekt eller til følgesygdomme
  • Der skal være målbar sygdom (forstærkende eller ikke-forstærkende i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology [RANO] eller lavgradigt gliom [LGG] RANO-kriterier), som evalueret på præ-behandling MRI
  • Patienten forstår undersøgelseslægemidlets procedurer og undersøgelseskarakter og accepterer at overholde undersøgelseskravene ved at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (eller Karnofsky >= 60 %)
  • Absolut neutrofiltal >= 1000/uL
  • Hæmoglobin > 8 g/dL (patienter får lov til at blive transfunderet til dette niveau)
  • Blodplader >= 100 x 10^9/L
  • Total bilirubin i serum =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre det overvejes på grund af Gilberts sygdom eller sygdomsinvolvering efter godkendelse af den medicinske monitor
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionel ULN
  • Kreatininclearance > 40 ml/min baseret på Cockroft-Gault glomerulær filtrationshastighed (GFR) estimering
  • Patienten skal have normalt serumfosfatniveau i henhold til lokale laboratorieparametre. (Lægebehandling tilladt)
  • Patienten skal komme sig fra alle klinisk relevante toksiske virkninger af enhver tidligere operation, strålebehandling eller kemoterapibehandling med temozolomid
  • Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter bør være New York Heart Association Functional Classification klasse 2B eller bedre
  • Virkningerne af erdafitinib på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi FGFR-hæmmere er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer. og en måned efter afslutning af erdafitinib administration. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og en måned efter afslutningen af ​​erdafitinib-administrationen
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Lovligt autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som erdafitinib
  • Patienter, der har behov for medicin eller stoffer, der er moderate CYP2C9-inducere og stærke CYP3A4-inducere, er ikke egnede. Fordi listerne over disse midler konstant ændrer sig, er det vigtigt regelmæssigt at konsultere en hyppigt opdateret medicinsk reference. Som en del af procedurerne for tilmelding/informeret samtykke vil patienten blive vejledt om risikoen for interaktioner med andre midler, og hvad man skal gøre, hvis der skal ordineres ny medicin, eller hvis patienten overvejer en ny håndkøbsmedicin eller urteprodukt
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi erdafitinib er et FGFR-hæmmermiddel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med erdafitinib, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med erdafitinib
  • Aktuel central serøs retinopati (CSR) eller retinal pigmentepitelløsning af enhver grad
  • Patienter, der tidligere har fået FGFR-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (erdafitinib)
Patienterne modtager erdafitinib peroralt dagligt på dag 1-28 i hver cyklus. Cyklerne gentages hver 28. dag i mangel på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også MR-scanning, OCT og blodprøveudtagning i hele forsøgets varighed. Desuden kan patienterne valgfrit gennemgå vævsprøveudtagning under studiet.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Erdafitinib
Givet PO
Andre navne:
  • Balversa
  • JNJ-42756493
  • JNJ 42756493
  • JNJ42756493
Procedure: Optisk kohærenstomografi
Gennemgå OKT
Andre navne:
  • OKT
  • Optisk kohærenstomografi (OCT)
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og/eller vævsprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af patienter med enten komplet respons eller delvis respons i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) eller RANO-low-grade glioma-kriterierne. Responsraten vil blive estimeret sammen med det tilsvarende 95% konfidensinterval ved hjælp af den binomiale eksakte metode. Univariable og multivariable logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at estimere sammenhængene mellem studievariabler og responsstatus. Oddsforhold og tilsvarende 95% konfidensintervaller og p-værdier vil blive rapporteret.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til 2 år
Analyseret baseret på NCI CTCAE version 5.0.
Op til 2 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Analyseret baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 28 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid mellem indskrivningsdato og dødsdato uanset årsag, censureret på sidste opfølgningsdato, vurderet op til 2 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesrater for foruddefinerede tidspunkter sammen med 95 % konfidensintervaller. HR'er vil blive estimeret ved hjælp af Cox proportional hazards regressionsmodel til at undersøge sammenhængene mellem undersøgelsens kovariater med resultater fra tid til hændelse sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller og p-værdier, hvis disse er estimerbare.
Tid mellem indskrivningsdato og dødsdato uanset årsag, censureret på sidste opfølgningsdato, vurderet op til 2 år
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Tid mellem datoen for tilmelding og dato for progression eller dødsdato af enhver årsag, vurderet efter 6 måneder
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesraten for forudspecificerede tidspunkter sammen med 95% konfidensintervaller. Fareforhold (HRS) vil blive estimeret ved hjælp af COX-proportional fareregningsregressionsmodel til at undersøge foreningerne af undersøgelsescovariater med tids-til-begivenhedsresultater sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller og P-værdier, hvis disse er estimable.
Tid mellem datoen for tilmelding og dato for progression eller dødsdato af enhver årsag, vurderet efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Macarena I De La Fuente, University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2023-03776 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10559 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner