치료 후 재발하거나 진행된 뇌암에 대한 항암제 Erdafitinib 테스트

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이어야 합니다.

  • 18세 미만 환자의 에르다피티닙 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
• 환자는 세계보건기구(WHO) 2016 또는 2021 분류에 따라 조직학적으로 확인된 IDH-WT 신경아교종(등급 2-4)이 있어야 합니다.
• 종양 조직은 배경 섹션에 설명된 로컬 NGS(임상 실험실 개선법[CLIA] 승인) 분석에 따라 FGFR-TACC 유전자 융합에 대해 양성이어야 합니다.
• 질환은 재발성 또는 진행성 신경아교종이어야 합니다.

• WHO 등급 3 또는 4 신경아교종 및 진행성 질환이 화학방사선요법 완료 후 12주 미만인 환자의 경우 진행은 다음 기준 세트로 정의할 수 있습니다.

  • 방사선장 외부의 새로운 향상(고선량 영역 또는 80% 등선량선 너머)
  • 조직병리학적 샘플링에서 생존 가능한 종양의 명백한 증거가 있는 경우(예: 고형 종양 영역. 즉, 영역에서 > 70% 종양 세포 핵), 이전 생검과 비교하여 Ki-67 증식 지수의 높거나 점진적인 증가, 또는 조직학적 진행 또는 종양에서 증가된 역형성에 대한 증거).

• WHO 3등급 또는 4등급 신경아교종 및 진행성 질환이 화학방사선요법 완료 후 12주 이상인 환자의 경우 진행은 다음 기준으로 정의할 수 있습니다.

  • 코르티코스테로이드 용량의 감소, 안정 또는 증가에 따른 방사선장 외부의 새로운 조영 증강 병변
  • 첫 번째 방사선 요법 후 스캔 또는 종양 크기가 더 작은 후속 스캔과 안정하거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에 대한 12주 또는 이후 스캔 사이의 수직 직경 곱의 합이 >= 25% 증가합니다.
  • 항혈관신생 요법을 받는 환자의 경우, T2/FLAIR 비증강 병변의 유의한 증가도 진행성 질환으로 간주될 수 있습니다. 증가된 T2/FLAIR는 치료 시작 후 베이스라인 스캔 또는 최상의 반응과 비교하여 안정적이거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에서 환자에게 발생해야 하며 동반 질환(예: 방사선 요법의 영향, 탈수초화, 허혈성 손상, 감염, 발작, 수술 후 변화 또는 기타 치료 효과).

• WHO 등급 2 신경아교종 진행 환자의 경우 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 새로운 병변의 발달 또는 증강의 증가(악성 변형의 방사선학적 증거)
  • 기준선 스캔 또는 치료 시작 후 최상의 반응과 비교하여 안정하거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에서 T2 또는 FLAIR 비증강 병변의 25% 증가, 방사선 효과 또는 동반이환 사건에 기인하지 않음
• 치료 전 MRI에서 평가할 때 측정 가능한 질병(신경종양학 반응 평가[RANO] 또는 저등급 신경아교종[LGG] RANO 기준에 따라 향상 또는 비증강)이 있어야 합니다.
• 환자는 연구 약물의 절차 및 연구 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 =< 2(또는 Karnofsky >= 60%)여야 합니다.
• 절대 호중구 수 >= 1000/uL
• 헤모글로빈 > 8g/dL(환자는 이 수준까지 수혈이 허용됨)
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 혈청 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN
• Cockroft-Gault 사구체 여과율(GFR) 추정치를 기준으로 크레아티닌 청소율 > 40mL/분
• 환자는 현지 실험실 매개변수에 따라 정상 혈청 인산염 수치를 가져야 합니다. (의료관리 가능)
• 환자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 테모졸로마이드를 사용한 화학 요법 치료의 임상적으로 관련된 독성 효과로부터 회복되어야 합니다.
• 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
• 환자는 New York Heart Association Functional Classification class 2B 이상이어야 합니다.
• 발육 중인 인간 태아에 대한 에르다피티닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 FGFR 억제제가 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 및 에르다피티닙 투여 완료 후 1개월. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 에르다피티닙 투여 완료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 권한이 있는 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 에르다피티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 중등도 CYP2C9 유도제 및 강력한 CYP3A4 유도제인 약물 또는 물질이 필요한 환자는 부적격입니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새로운 약물을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약물 또는 허브 제품
• 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
• 에르다피티닙은 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 FGFR 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 에르다피티닙으로 어머니를 치료한 후 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 어머니가 에르다피티닙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 현재 중심장액망막병증(CSR) 또는 모든 등급의 망막 색소 상피 박리
• 이전에 FGFR 억제제를 투여받은 환자