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マインドフルネスベースの認知療法 (MBCT) メンテナンスの最適化 (OMM)

2024年7月2日 更新者:University of California, San Francisco

マインドフルネスに基づいた認知療法のメンテナンスを最適化する

マインドフルネスベースの認知療法 (MBCT) は、マインドフルネスベースのストレス軽減 (MBSR) による瞑想実践と認知行動療法を組み合わせて、メンタルヘルスを改善します。 MBCT がメンタルヘルスにさまざまな利点をもたらすという証拠はありますが、特に 2 回のうつ病歴のある人の 80% で発生するうつ病の再発を防ぐように設計されています。 MBCT は 8 週間のコース後に平均してうつ病の再発率を 30% 減少させ、抗うつ薬を継続するよりも再発率が低くなります。 ただし、長期的な利益を最大化するためにプログラム後に何をすべきかは不明です。 研究者らは、MBCT終了後の最も効果的な維持アプローチを決定するために、大規模な臨床試験に備えてパイロット研究を実施する予定だ。 研究者らは、MBCT のメンテナンス プログラムの開発に情報を提供するために、MBCT 卒業生および MBCT 教師から関係者の意見を収集しました。 これに基づいて、研究者らは MBCT のメンテナンス プログラムのいくつかの要素を策定しました。 これには、すでに MBCT プログラムを完了した人々にブースター コースを提供することが含まれます。 これは 4 週間のコースとして提供され、毎週ミーティングを行った後、月に一度のセッションが続き、参加者が再発予防のための独自の計画を立てることに関して自己効力感と主体性を高めるのに役立ちます。 このブースター コースは、オックスフォード マインドフルネス センターのウィレム クイケン博士によって開発された 12 週間のプログラムを基にしています。 チームは次のセッションを計画しています。 1 内受容意識に焦点を当てたマインドフルネスの深化。 2) 快楽システム: 内なる光に感謝します。 これはポジティブな感情に焦点を当てます。 3) 反応する、反応しない 4) 2 つのテーマ: 自分自身を大切にする、他人を大切にする。 睡眠、食事、健康的な人間関係、行動の活性化に関するレッスンを日常生活に組み込む。 この研究では毎月のフォローアップセッションも提供されます。 現在の研究は、介入を改良し、受け入れ可能性と実現可能性に関する初期データを提供し、提案された研究デザインの文脈における結果尺度の予備的な使用を目的としたパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究は、MBCTプログラム卒業生向けの維持プログラムを改良することを目的としたパイロット研究です。 それは、受け入れ可能性と実現可能性に関する初期データ、および提案された研究デザインの文脈における結果尺度の予備的な使用を提供します。 最初の研究グループは 10 ~ 15 人の参加者を目標とし、介入プログラムを改良するためのフィードバックを得ることを目的として単群で行われます。 2 番目の研究グループは、15 人から 30 人の参加者を登録することを目指しており、介入プログラムを受けるグループまたは待機リストの対照グループ (4 か月後に 4 週間のコースを受ける人) にランダムに割り当てられます。

介入プログラム: 介入プログラムには、研究対象者に参加を求める 3 つのコンポーネントがあります。

8週間のMBCTコースで学んだスキルを強化および拡張する4週間のコース。 これは 4 つの 2 時間のセッションで構成され、4 週間にわたって毎週行われます。 オリジナルの 8 週間のコースに基づいたコンテンツを取り上げます。 これらは、メンタルヘルスの背景を持つ主要な MBCT コースで訓練を受けた経験豊富な教師によって指導されます。 セッションはビデオ会議プラットフォーム(Zoom)で行います。 コースの一環として、参加者は、うつ病になった場合に役立つ、実行できる行動を説明する独自のうつ病再発計画を作成するよう求められます。

毎月 1.5 時間のミーティングセッション。 これらは経験豊富な MBCT 教師によって指導され、グループ瞑想の実践、チェックイン時間、MBSR コースに関連するトピックについてのディスカッションで構成されます。 毎月のセッションは、最後の 4 週間のコース終了後、最低 3 か月間継続されます。 異なる 4 週間のコースの参加者は、同じ月例会議セッションに参加します。 研究者らは、第 2 の 4 週間コースが最初のコースの約 4 か月後に開始されるため、最初のグループの参加者は月に約 7 回のミーティングセッションを受けることになると予想しています。

毎月のチェックイン調査。 これは、気分 (患者報告アウトカム測定情報システム {PROMIS} のうつ病およびポジティブな感情スケール) と最近の瞑想の実践に関する質問を含む、短い (5 ~ 10 分間) のアンケート (クアルトリクスを使用) です。 うつ病スコアが高い参加者には、訓練を受けた研究スタッフがリマインダーとして参加者の以前のうつ病再発計画を記載したメールを送信し、参加者の様子を確認するために電話またはZoomでチェックインする時間を設定します。 指示があれば、スタッフは月例セッションの MBCT 教師との簡単な(15 分以内)チェックインを手配し、うつ病の再発を防ぐための現在の手順を確認することができます。

これらの各ステップでは、参加者が 4 週間のコースのセッションや月例会議を予期せず欠席した場合、または月例チェックイン アンケートに回答しなかった場合、スタッフがリマインダーやチェックインでフォローアップします。 参加者は、リマインダーやチェックインを希望しない場合、いつでもオプトアウトできます。

登録訪問:スクリーニング調査に基づいて適格と思われる参加者は、最終的な適格性を判断し(主に自殺の高リスクを除外する)、研究参加に関係する内容についてさらに学び、研究の同意を確認するために、研究スタッフとのZoom訪問をスケジュールするよう招待されます。形状。 この訪問中に懸念事項が生じた場合、参加者はグループ介入への適合性などの問題をさらに評価するために、プロジェクトディレクターのパティ・モラン博士に紹介される可能性があります。

ベースラインおよびフォローアップアンケート: 参加者は、ベースライン時 (4 週間のコース開始前)、1 か月後 (コース終了時)、および研究のために毎月のミーティングセッションが行われている限り、その後 3 か月ごとに研究アンケートに回答します (どちらのグループでも研究開始から 4 か月、最初の 4 週間コースの場合は 8 か月かかると予想されます)。 アンケートには、中心性の偏向、反芻/反復的思考、マインドフルネス、自己慈悲の標準化された尺度が含まれます。 フォローアップ時にはフィードバックが含まれます。

フォーカス グループ/終了インタビューの可能性: 参加者は、プログラムでの経験について追加のフィードバックを提供するために、インタビューまたはフォーカス グループに参加するよう招待される場合があります。 インタビューとフォーカスグループはZoom上で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-1726
        • UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 以前に完了した MBCT プログラム。
  3. MBCTを受ける主な理由(自己申告による)はうつ病でした

5. 仮想クラスに参加するためのスマートフォンまたはその他のデバイスを持っている 6. 英語を話し、読むことができる 7. 米国に住んでいる

除外基準:

  1. 患者健康質問書 8 (PHQ8) スコア >14 または 5 つ以上の項目が「半日以上」以上支持され、そのうちの 1 つが質問 #1 または #2 (一般に現在の大うつ病性障害を示すものとみなされる) に相当します。
  2. CSSR-S または過去 1 年間の自殺未遂歴に関する現在の高い自殺リスク
  3. 予定通りZoomグループベースのセッションに参加できない、または参加したくない
  4. 双極性障害1型障害、精神病または統合失調症、または境界性パーソナリティ障害の病歴
  5. 薬物使用、精神的健康、または研究者がグループ環境への参加を困難にすると判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス維持プログラム
参加者は、(1) 8 週間の MBCT コースで学んだスキルを強化および拡張するための 4 週間のコース、(2) 毎月 1.5 時間のミーティング セッション、および (3) 毎月のチェックイン アンケートを受けられます。
  1. 8週間のMBCTコースで学んだスキルを強化および拡張する4週間のコース。 これは 4 つの 2 時間のセッションで構成され、4 週間にわたって毎週行われます。
  2. 毎月 1.5 時間のミーティングセッション。 これらは経験豊富な MBCT 教師によって指導され、グループ瞑想の実践、チェックイン時間、MBSR コースに関連するトピックについてのディスカッションで構成されます。
  3. 毎月のチェックイン調査。 これは、気分 (PROMIS うつ病およびポジティブ感情スケール) と最近の瞑想実践に関する質問を含む短い (5 ~ 10 分間) アンケート (クアルトリクスを使用) になります。
介入なし:順番待ちリスト
参加者は経過観察措置を受けますが、待機リスト期間が終了するまで介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度スケール (CSQ) スコア
時間枠:4ヶ月
ケアに対する自己評価の満足度は、CSQ アンケートを使用して測定されます。 1979 年版の CSQ アンケートのスコアは 8 ~ 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度スケール (CSQ) スコア
時間枠:1ヶ月
ケアに対する自己評価の満足度は、CSQ アンケートを使用して測定されます。 1979 年版の CSQ アンケートのスコアは 8 ~ 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
1ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のうつ病 8a スコアの変化
時間枠:ベースラインから 4 か月間の変化
PROMIS うつ病 8a スコアの変化は、研究の最初の 4 か月間で測定されます。 PROMIS うつ病 8a アンケートは、参加者に「まったくない」、「まれにある」、「時々ある」、「よくある」、「常にある」の 5 段階評価スケールで 8 つの質問に回答するよう求める自己評価式のアンケートです。 アンケートのスコアは 8 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 4 か月間の変化
体験アンケートのスコアの変化
時間枠:ベースラインから 4 か月間の変化

経験アンケートのスコアの変化は、研究の最初の 4 か月間で測定されます。 経験アンケートは、自分の考えや感情を一時的なものとして観察する能力として定義される偏心性を対象とした 20 項目の自己報告尺度です。

体験アンケートは、参加者に、決してしない (1) から常に (5) までの 5 段階リッカート スケールで 20 の質問に回答するよう求める、標準化された自己評価アンケートです。 スコアの範囲は 20 ~ 100 で、スコアが高いほど偏心が大きいことを示します。

ベースラインから 4 か月間の変化
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ-sf) のスコアの変化
時間枠:ベースラインから 4 か月間の変化
自己評価のマインドフルネスは、日常生活における思考、経験、行動に関するマインドフルネスを測定する 15 の質問からなる自己申告尺度である 5 ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ-15) を使用して測定されます。 項目は、「まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない (1)」、「ほとんど当てはまらない (2)」、「時々当てはまります (3)」、「よく当てはまります (4)」、「非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります」の 5 段階のスケールで評価されます。 true (5).」 FFMQ-15 は、観察、描写、意識を持って行動する、判断をしない、反応しないというマインドフルネスの 5 つの側面を測定します。 合計スコアの範囲は 15 ~ 60 です。 サブスケールまたはファセット スコアの範囲は 3 ~ 15 です。 スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
ベースラインから 4 か月間の変化
セルフ・コンパッション・スケール-ショートフォーム(SCS-sf)スコアの変化
時間枠:ベースラインから 4 か月間の変化
セルフ・コンパッションはセルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォーム(SCS-SF)で測定されます。これは、困難な人生の状況において、どれだけの頻度で自分に対して優しく思いやりのある行動をするかを示す12項目の尺度です。 参加者は、5 段階のリッカート スケール (1 = 「ほとんどない」から 5 = 「ほぼ常に」) で回答します。 合計スケールスコアは 12 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど、より大きな自分への思いやりを反映しています。
ベースラインから 4 か月間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frederick Hecht, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (実際)

2024年2月19日

研究の完了 (実際)

2024年2月19日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-37109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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