マインドフルネスベースの認知療法 (MBCT) メンテナンスの最適化 (OMM)
マインドフルネスに基づいた認知療法のメンテナンスを最適化する
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、MBCTプログラム卒業生向けの維持プログラムを改良することを目的としたパイロット研究です。 それは、受け入れ可能性と実現可能性に関する初期データ、および提案された研究デザインの文脈における結果尺度の予備的な使用を提供します。 最初の研究グループは 10 ~ 15 人の参加者を目標とし、介入プログラムを改良するためのフィードバックを得ることを目的として単群で行われます。 2 番目の研究グループは、15 人から 30 人の参加者を登録することを目指しており、介入プログラムを受けるグループまたは待機リストの対照グループ (4 か月後に 4 週間のコースを受ける人) にランダムに割り当てられます。
介入プログラム: 介入プログラムには、研究対象者に参加を求める 3 つのコンポーネントがあります。
8週間のMBCTコースで学んだスキルを強化および拡張する4週間のコース。 これは 4 つの 2 時間のセッションで構成され、4 週間にわたって毎週行われます。 オリジナルの 8 週間のコースに基づいたコンテンツを取り上げます。 これらは、メンタルヘルスの背景を持つ主要な MBCT コースで訓練を受けた経験豊富な教師によって指導されます。 セッションはビデオ会議プラットフォーム(Zoom)で行います。 コースの一環として、参加者は、うつ病になった場合に役立つ、実行できる行動を説明する独自のうつ病再発計画を作成するよう求められます。
毎月 1.5 時間のミーティングセッション。 これらは経験豊富な MBCT 教師によって指導され、グループ瞑想の実践、チェックイン時間、MBSR コースに関連するトピックについてのディスカッションで構成されます。 毎月のセッションは、最後の 4 週間のコース終了後、最低 3 か月間継続されます。 異なる 4 週間のコースの参加者は、同じ月例会議セッションに参加します。 研究者らは、第 2 の 4 週間コースが最初のコースの約 4 か月後に開始されるため、最初のグループの参加者は月に約 7 回のミーティングセッションを受けることになると予想しています。
毎月のチェックイン調査。 これは、気分 (患者報告アウトカム測定情報システム {PROMIS} のうつ病およびポジティブな感情スケール) と最近の瞑想の実践に関する質問を含む、短い (5 ~ 10 分間) のアンケート (クアルトリクスを使用) です。 うつ病スコアが高い参加者には、訓練を受けた研究スタッフがリマインダーとして参加者の以前のうつ病再発計画を記載したメールを送信し、参加者の様子を確認するために電話またはZoomでチェックインする時間を設定します。 指示があれば、スタッフは月例セッションの MBCT 教師との簡単な(15 分以内)チェックインを手配し、うつ病の再発を防ぐための現在の手順を確認することができます。
これらの各ステップでは、参加者が 4 週間のコースのセッションや月例会議を予期せず欠席した場合、または月例チェックイン アンケートに回答しなかった場合、スタッフがリマインダーやチェックインでフォローアップします。 参加者は、リマインダーやチェックインを希望しない場合、いつでもオプトアウトできます。
登録訪問:スクリーニング調査に基づいて適格と思われる参加者は、最終的な適格性を判断し(主に自殺の高リスクを除外する)、研究参加に関係する内容についてさらに学び、研究の同意を確認するために、研究スタッフとのZoom訪問をスケジュールするよう招待されます。形状。 この訪問中に懸念事項が生じた場合、参加者はグループ介入への適合性などの問題をさらに評価するために、プロジェクトディレクターのパティ・モラン博士に紹介される可能性があります。
ベースラインおよびフォローアップアンケート: 参加者は、ベースライン時 (4 週間のコース開始前)、1 か月後 (コース終了時)、および研究のために毎月のミーティングセッションが行われている限り、その後 3 か月ごとに研究アンケートに回答します (どちらのグループでも研究開始から 4 か月、最初の 4 週間コースの場合は 8 か月かかると予想されます)。 アンケートには、中心性の偏向、反芻/反復的思考、マインドフルネス、自己慈悲の標準化された尺度が含まれます。 フォローアップ時にはフィードバックが含まれます。
フォーカス グループ/終了インタビューの可能性: 参加者は、プログラムでの経験について追加のフィードバックを提供するために、インタビューまたはフォーカス グループに参加するよう招待される場合があります。 インタビューとフォーカスグループはZoom上で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-1726
- UCSF
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 以前に完了した MBCT プログラム。
- MBCTを受ける主な理由(自己申告による)はうつ病でした
5. 仮想クラスに参加するためのスマートフォンまたはその他のデバイスを持っている 6. 英語を話し、読むことができる 7. 米国に住んでいる
除外基準:
- 患者健康質問書 8 (PHQ8) スコア >14 または 5 つ以上の項目が「半日以上」以上支持され、そのうちの 1 つが質問 #1 または #2 (一般に現在の大うつ病性障害を示すものとみなされる) に相当します。
- CSSR-S または過去 1 年間の自殺未遂歴に関する現在の高い自殺リスク
- 予定通りZoomグループベースのセッションに参加できない、または参加したくない
- 双極性障害1型障害、精神病または統合失調症、または境界性パーソナリティ障害の病歴
- 薬物使用、精神的健康、または研究者がグループ環境への参加を困難にすると判断したその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネス維持プログラム
参加者は、(1) 8 週間の MBCT コースで学んだスキルを強化および拡張するための 4 週間のコース、(2) 毎月 1.5 時間のミーティング セッション、および (3) 毎月のチェックイン アンケートを受けられます。
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介入なし:順番待ちリスト
参加者は経過観察措置を受けますが、待機リスト期間が終了するまで介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顧客満足度スケール (CSQ) スコア
時間枠:4ヶ月
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ケアに対する自己評価の満足度は、CSQ アンケートを使用して測定されます。
1979 年版の CSQ アンケートのスコアは 8 ~ 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顧客満足度スケール (CSQ) スコア
時間枠:1ヶ月
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ケアに対する自己評価の満足度は、CSQ アンケートを使用して測定されます。
1979 年版の CSQ アンケートのスコアは 8 ~ 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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1ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のうつ病 8a スコアの変化
時間枠:ベースラインから 4 か月間の変化
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PROMIS うつ病 8a スコアの変化は、研究の最初の 4 か月間で測定されます。
PROMIS うつ病 8a アンケートは、参加者に「まったくない」、「まれにある」、「時々ある」、「よくある」、「常にある」の 5 段階評価スケールで 8 つの質問に回答するよう求める自己評価式のアンケートです。
アンケートのスコアは 8 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 4 か月間の変化
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体験アンケートのスコアの変化
時間枠:ベースラインから 4 か月間の変化
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経験アンケートのスコアの変化は、研究の最初の 4 か月間で測定されます。 経験アンケートは、自分の考えや感情を一時的なものとして観察する能力として定義される偏心性を対象とした 20 項目の自己報告尺度です。 体験アンケートは、参加者に、決してしない (1) から常に (5) までの 5 段階リッカート スケールで 20 の質問に回答するよう求める、標準化された自己評価アンケートです。 スコアの範囲は 20 ~ 100 で、スコアが高いほど偏心が大きいことを示します。 |
ベースラインから 4 か月間の変化
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ-sf) のスコアの変化
時間枠:ベースラインから 4 か月間の変化
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自己評価のマインドフルネスは、日常生活における思考、経験、行動に関するマインドフルネスを測定する 15 の質問からなる自己申告尺度である 5 ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ-15) を使用して測定されます。
項目は、「まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない (1)」、「ほとんど当てはまらない (2)」、「時々当てはまります (3)」、「よく当てはまります (4)」、「非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります」の 5 段階のスケールで評価されます。 true (5).」
FFMQ-15 は、観察、描写、意識を持って行動する、判断をしない、反応しないというマインドフルネスの 5 つの側面を測定します。
合計スコアの範囲は 15 ~ 60 です。
サブスケールまたはファセット スコアの範囲は 3 ~ 15 です。
スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
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ベースラインから 4 か月間の変化
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セルフ・コンパッション・スケール-ショートフォーム(SCS-sf)スコアの変化
時間枠:ベースラインから 4 か月間の変化
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セルフ・コンパッションはセルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォーム(SCS-SF)で測定されます。これは、困難な人生の状況において、どれだけの頻度で自分に対して優しく思いやりのある行動をするかを示す12項目の尺度です。
参加者は、5 段階のリッカート スケール (1 = 「ほとんどない」から 5 = 「ほぼ常に」) で回答します。
合計スケールスコアは 12 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど、より大きな自分への思いやりを反映しています。
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ベースラインから 4 か月間の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Frederick Hecht, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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