- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05859386
Optimalisering av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) vedlikehold (OMM)
Optimalisering av mindfulness-basert kognitiv terapivedlikehold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en pilotstudie som tar sikte på å forbedre et vedlikeholdsprogram for kandidater fra MBCT-programmet. Den vil gi innledende data om akseptabilitet og gjennomførbarhet, og foreløpig bruk av utfallsmål i sammenheng med det foreslåtte studiedesignet. Den første studiegruppen har som mål å ha 10 - 15 deltakere og vil være enarms, med mål om å få tilbakemeldinger for å avgrense intervensjonsprogrammet. Den andre studiegruppen vil ta sikte på å registrere mellom 15 og 30 deltakere, som vil bli randomisert til å motta intervensjonsprogrammet eller til en kontrollgruppe på venteliste (som vil motta 4-ukers kurs 4 måneder senere).
Intervensjonsprogram: Intervensjonsprogrammet vil ha tre komponenter som forskningspersoner vil bli bedt om å delta i:
Fire ukers kurs for å styrke og utvide ferdigheter lært i 8 ukers MBCT-kurs. Dette vil bestå av fire 2-timers økter, som foregår ukentlig i fire uker. De vil dekke innhold som bygger på det originale 8-ukers kurset. Disse vil bli ledet av en erfaren lærer utdannet i å lede MBCT-kurs med bakgrunn fra psykisk helse. Økter vil bli gjennomført på en videokonferanseplattform (Zoom). Som en del av kurset vil deltakerne bli bedt om å utvikle sin egen plan for tilbakefall av depresjon som beskriver handlinger de kan gjøre som vil være nyttige hvis de blir deprimerte.
Månedlige møter på 1,5 time. Disse vil bli ledet av en erfaren MBCT-lærer og vil bestå av en gruppemeditasjonspraksis, en innsjekkingstid og diskusjon av et emne som er relevant for MBSR-kurset. De månedlige øktene vil fortsette i minimum 3 måneder etter slutten av siste fire ukers kurs. Deltakere fra de forskjellige fireukerskursene vil bli med på de samme månedlige møteøktene. Utforskerne regner med at det 2. fireukers kurset starter ca 4 måneder etter det første kurset, slik at deltakerne i den første gruppen vil ha ca 7 månedlige møteøkter.
Månedlig innsjekkingsundersøkelse. Dette vil være en kort (5 - 10 minutter) undersøkelse (ved bruk av Qualtrics) med spørsmål om humør (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem {PROMIS} skalaer for depresjon og positiv påvirkning) og nylig meditasjonspraksis. For deltakere med forhøyede depresjonsskårer, vil utdannet studiepersonell sende en e-post med deltakerens tidligere plan for tilbakefall av depresjon som en påminnelse, og angi en tid for å sjekke inn med deltakeren via telefon eller Zoom for å se hvordan de har det. Hvis det er indikert, kan personalet avtale en kort (15 minutter eller mindre) innsjekking med den månedlige MBCT-læreren for å gå gjennom gjeldende trinn for å forhindre tilbakefall av depresjon.
For hvert av disse trinnene vil personalet følge opp med påminnelser/innsjekkinger hvis deltakerne uventet går glipp av økter på det fire uker lange kurset eller månedlige møter, eller ikke fullfører den månedlige innsjekkingsundersøkelsen. Deltakere kan melde seg ut når som helst dersom de ikke ønsker påminnelser/innsjekking.
Påmeldingsbesøk: Deltakere som kan være kvalifisert basert på screeningsundersøkelse vil bli invitert til å planlegge et Zoom-besøk med studiepersonell for å fastslå endelig kvalifisering (primært utelukke høy risiko for selvmord), lære mer om hva studiedeltakelse innebærer, og gjennomgå studiesamtykket form. Hvis det er noen bekymringer som oppstår under dette besøket, vil deltakerne potensielt bli henvist til prosjektdirektøren, Dr. Patty Moran, for ytterligere vurdering av spørsmål som egnethet for en gruppeintervensjon.
Grunnlinje- og oppfølgingsspørreskjemaer: Deltakerne skal fylle ut et studiespørreskjema ved baseline (før start på fireukers kurs), 1 måned (slutten av kurset), og hver tredje måned deretter så lenge det pågår månedlige møter for studien ( forventet å være 4 måneder fra studiestart for begge grupper og 8 måneder hvis i det første fireukers kurset). Spørreskjemaet vil inkludere standardiserte mål på desentrering, drøvtyggende/repeterende tanker, oppmerksomhet og selvmedfølelse. Ved oppfølging vil det inkludere tilbakemelding.
Mulig fokusgruppe/utgangsintervju: Deltakerne kan bli invitert til å delta i et intervju eller en fokusgruppe for å gi ytterligere tilbakemeldinger om deres erfaringer med programmet. Intervjuer og fokusgrupper vil finne sted over Zoom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-1726
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Tidligere gjennomført MBCT-program.
- En hovedårsak (per egenrapport) for å ta MBCT var depresjon
5. Ha smarttelefon eller annen enhet for å delta på virtuelle klasser 6. Evne til å snakke og lese engelsk 7. Bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- Patient Health Questionnaire 8 (PHQ8) score >14 eller 5+ elementer godkjent "mer enn halvparten av dagene" eller mer, hvorav ett tilsvarer spørsmål #1 eller #2 (vanligvis ansett som en indikasjon på gjeldende alvorlig depressiv lidelse).
- Høy nåværende risiko for selvmord på CSSR-S eller historie med forsøk siste år
- Kan ikke eller vil ikke delta på Zoom-gruppebaserte økter som planlagt
- Historie med bipolar 1 lidelse, psykose eller schizofreni, eller borderline personlighetsforstyrrelse
- Rusmiddelbruk, psykisk helse eller annen tilstand som etter etterforskerne mener vil vanskeliggjøre deltakelse i en gruppe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindfulness vedlikeholdsprogram
Deltakerne får: (1) Fire ukers kurs for å styrke og utvide ferdighetene lært i 8-ukers MBCT-kurs, (2) Månedlig 1,5 timers møteøkt og (3) Månedlig innsjekkingsundersøkelse.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne får oppfølgingstiltak men ingen intervensjon før utløpet av ventelisteperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kundetilfredshetsskala (CSQ) score
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvvurdert tilfredshet med omsorg vil bli målt ved hjelp av CSQ-spørreskjemaet.
Poeng på 1979-versjonen av CSQ-spørreskjemaet varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tilfredshet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kundetilfredshetsskala (CSQ) score
Tidsramme: 1 måned
|
Selvvurdert tilfredshet med omsorg vil bli målt ved hjelp av CSQ-spørreskjemaet.
Poeng på 1979-versjonen av CSQ-spørreskjemaet varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tilfredshet.
|
1 måned
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon 8a-score
Tidsramme: Endring av baseline til 4 måneder
|
En endring i PROMIS depresjon 8a-skåre vil bli målt i løpet av de første fire månedene av studien.
PROMIS depresjon 8a-spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 8 spørsmål med en 5-punkts rangeringsskala på "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger", "Ofte" og "Alltid."
Spørreskjemascore varierer fra 8 til 40, med høyere skårer som indikerer en større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Endring av baseline til 4 måneder
|
Endring i resultater fra spørreskjemaet
Tidsramme: Endring av baseline til 4 måneder
|
En endring i erfaringsspørreskjemascore vil bli målt i løpet av de første fire månedene av studien. The Experiences Questionnaire er et 20-elements selvrapporteringstiltak rettet mot desentrering, definert som evnen til å observere ens tanker og følelser som midlertidige. The Experiences Questionnaire er et standardisert selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 20 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala fra Aldri (1) til Alltid (5). Poengsummen varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum som indikerer større desentrering. |
Endring av baseline til 4 måneder
|
Endring i fem fasetter Mindfulness Questionnaire-kortform (FFMQ-sf) score
Tidsramme: Endring av baseline til 4 måneder
|
Selvvurdert mindfulness vil bli målt ved hjelp av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), en 15 spørsmåls selvrapporteringsskala som måler oppmerksomhet med hensyn til tanker, opplevelser og handlinger i dagliglivet.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala av "Aldri eller svært sjelden sant (1)", "Sjelden sant (2),", "Noen ganger sant (3),", "Ofte sant (4)" og "Svært ofte eller alltid sant (5)."Den
FFMQ-15 måler 5 fasetter av oppmerksomhet: Observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
Totalscore varierer fra 15-60.
Underskala- eller fasettpoeng varierer fra 3-15.
Høyere score reflekterer større oppmerksomhet.
|
Endring av baseline til 4 måneder
|
Endring i Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-sf) score
Tidsramme: Endring av baseline til 4 måneder
|
Selvmedfølelse vil bli målt med Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF), et 12-delt mål på hvor ofte man opptrer vennlig og omsorgsfullt mot seg selv i vanskelige livssituasjoner.
Deltakerne svarer på en fempunkts Likert-skala (1 = 'Nesten aldri' til 5 = 'Nesten alltid').
Totale skalapoeng varierer fra 12 til 60, med høyere poengsum som reflekterer større selvmedfølelse.
|
Endring av baseline til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-37109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness vedlikeholdsprogram
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversidad Complutense de MadridRekrutteringUtbrenthet, student | Mental helse velvære | Universitets studenter | YrkesbalanseSpania
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringObstruktiv søvnapné | Obstruktiv søvnapné (moderat til alvorlig)Canada
-
Northwestern UniversityFullført
-
Northwestern UniversityNorthShore University HealthSystemFullførtProstatakreftForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktiv, ikke rekrutterendeMindfulness trening | SykepleiereTyrkia
-
Hong Kong Metropolitan UniversityFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetSmerte | Ryggsmerte | Smerte i korsryggen | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Canterbury Christ Church UniversityUniversity of East LondonFullført