Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) vedlikehold (OMM)

6. september 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Optimalisering av mindfulness-basert kognitiv terapivedlikehold

Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) kombinerer meditasjonspraksis fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) med kognitiv atferdsterapi for å forbedre mental helse. Selv om det er bevis på at MBCT gir en rekke mentale helsefordeler, er det spesielt utviklet for å forhindre tilbakefall av depresjon, som forekommer hos 80 % av personer med en historie med to episoder med depresjon. MBCT reduserer tilbakefallsraten for depresjon med 30 %, i gjennomsnitt etter et åtte ukers kurs, og har lavere tilbakefallsrater enn fortsatt antidepressiv medisin. Det er imidlertid ukjent hva som bør gjøres etter programmet for å optimalisere den langsiktige fordelen. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en pilotstudie som forberedelse til større kliniske studier for å bestemme de mest effektive vedlikeholdstilnærmingene når MBCT er avsluttet. Etterforskerne samlet innspill fra interessenter fra MBCT-kandidater og MBCT-lærere for å informere utviklingen av vedlikeholdsprogrammer for MBCT. Ut fra dette formulerte etterforskerne flere komponenter i et vedlikeholdsprogram for MBCT. Dette inkluderer å tilby et boosterkurs for personer som allerede har fullført MBCT-programmet. Dette vil bli levert som et 4-ukers kurs, møte ukentlig, etterfulgt av månedlige økter for å hjelpe deltakerne med å bygge selveffektivitet og handlefrihet med hensyn til å lage sin egen plan for tilbakefallsforebygging. Dette boosterkurset er tilpasset fra et 12-ukers program utviklet av Dr. Willem Kuyken ved Oxford Center for Mindfulness. Teamet planlegger følgende økter: 1 Utdype mindfulness med fokus på interoceptiv bevissthet. 2) Hedonisk system: Sett pris på lyset inni deg. Dette vil fokusere på positive følelser. 3) Reagerer ikke reagerer 4) To temaer: ta vare på oss selv, ta vare på andre. Integrering av leksjoner i dagliglivet med hensyn til søvn, kosthold, sunne relasjoner, atferdsaktivering. Studien vil også gi månedlige oppfølgingsøkter. Den nåværende studien er en pilotstudie rettet mot å avgrense intervensjonen, gi innledende data om aksept og gjennomførbarhet, og foreløpig bruk av utfallsmål i sammenheng med det foreslåtte studiedesignet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er en pilotstudie som tar sikte på å forbedre et vedlikeholdsprogram for kandidater fra MBCT-programmet. Den vil gi innledende data om akseptabilitet og gjennomførbarhet, og foreløpig bruk av utfallsmål i sammenheng med det foreslåtte studiedesignet. Den første studiegruppen har som mål å ha 10 - 15 deltakere og vil være enarms, med mål om å få tilbakemeldinger for å avgrense intervensjonsprogrammet. Den andre studiegruppen vil ta sikte på å registrere mellom 15 og 30 deltakere, som vil bli randomisert til å motta intervensjonsprogrammet eller til en kontrollgruppe på venteliste (som vil motta 4-ukers kurs 4 måneder senere).

Intervensjonsprogram: Intervensjonsprogrammet vil ha tre komponenter som forskningspersoner vil bli bedt om å delta i:

Fire ukers kurs for å styrke og utvide ferdigheter lært i 8 ukers MBCT-kurs. Dette vil bestå av fire 2-timers økter, som foregår ukentlig i fire uker. De vil dekke innhold som bygger på det originale 8-ukers kurset. Disse vil bli ledet av en erfaren lærer utdannet i å lede MBCT-kurs med bakgrunn fra psykisk helse. Økter vil bli gjennomført på en videokonferanseplattform (Zoom). Som en del av kurset vil deltakerne bli bedt om å utvikle sin egen plan for tilbakefall av depresjon som beskriver handlinger de kan gjøre som vil være nyttige hvis de blir deprimerte.

Månedlige møter på 1,5 time. Disse vil bli ledet av en erfaren MBCT-lærer og vil bestå av en gruppemeditasjonspraksis, en innsjekkingstid og diskusjon av et emne som er relevant for MBSR-kurset. De månedlige øktene vil fortsette i minimum 3 måneder etter slutten av siste fire ukers kurs. Deltakere fra de forskjellige fireukerskursene vil bli med på de samme månedlige møteøktene. Utforskerne regner med at det 2. fireukers kurset starter ca 4 måneder etter det første kurset, slik at deltakerne i den første gruppen vil ha ca 7 månedlige møteøkter.

Månedlig innsjekkingsundersøkelse. Dette vil være en kort (5 - 10 minutter) undersøkelse (ved bruk av Qualtrics) med spørsmål om humør (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem {PROMIS} skalaer for depresjon og positiv påvirkning) og nylig meditasjonspraksis. For deltakere med forhøyede depresjonsskårer, vil utdannet studiepersonell sende en e-post med deltakerens tidligere plan for tilbakefall av depresjon som en påminnelse, og angi en tid for å sjekke inn med deltakeren via telefon eller Zoom for å se hvordan de har det. Hvis det er indikert, kan personalet avtale en kort (15 minutter eller mindre) innsjekking med den månedlige MBCT-læreren for å gå gjennom gjeldende trinn for å forhindre tilbakefall av depresjon.

For hvert av disse trinnene vil personalet følge opp med påminnelser/innsjekkinger hvis deltakerne uventet går glipp av økter på det fire uker lange kurset eller månedlige møter, eller ikke fullfører den månedlige innsjekkingsundersøkelsen. Deltakere kan melde seg ut når som helst dersom de ikke ønsker påminnelser/innsjekking.

Påmeldingsbesøk: Deltakere som kan være kvalifisert basert på screeningsundersøkelse vil bli invitert til å planlegge et Zoom-besøk med studiepersonell for å fastslå endelig kvalifisering (primært utelukke høy risiko for selvmord), lære mer om hva studiedeltakelse innebærer, og gjennomgå studiesamtykket form. Hvis det er noen bekymringer som oppstår under dette besøket, vil deltakerne potensielt bli henvist til prosjektdirektøren, Dr. Patty Moran, for ytterligere vurdering av spørsmål som egnethet for en gruppeintervensjon.

Grunnlinje- og oppfølgingsspørreskjemaer: Deltakerne skal fylle ut et studiespørreskjema ved baseline (før start på fireukers kurs), 1 måned (slutten av kurset), og hver tredje måned deretter så lenge det pågår månedlige møter for studien ( forventet å være 4 måneder fra studiestart for begge grupper og 8 måneder hvis i det første fireukers kurset). Spørreskjemaet vil inkludere standardiserte mål på desentrering, drøvtyggende/repeterende tanker, oppmerksomhet og selvmedfølelse. Ved oppfølging vil det inkludere tilbakemelding.

Mulig fokusgruppe/utgangsintervju: Deltakerne kan bli invitert til å delta i et intervju eller en fokusgruppe for å gi ytterligere tilbakemeldinger om deres erfaringer med programmet. Intervjuer og fokusgrupper vil finne sted over Zoom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-1726
        • UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18+
  2. Tidligere gjennomført MBCT-program.
  3. En hovedårsak (per egenrapport) for å ta MBCT var depresjon

5. Ha smarttelefon eller annen enhet for å delta på virtuelle klasser 6. Evne til å snakke og lese engelsk 7. Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient Health Questionnaire 8 (PHQ8) score >14 eller 5+ elementer godkjent "mer enn halvparten av dagene" eller mer, hvorav ett tilsvarer spørsmål #1 eller #2 (vanligvis ansett som en indikasjon på gjeldende alvorlig depressiv lidelse).
  2. Høy nåværende risiko for selvmord på CSSR-S eller historie med forsøk siste år
  3. Kan ikke eller vil ikke delta på Zoom-gruppebaserte økter som planlagt
  4. Historie med bipolar 1 lidelse, psykose eller schizofreni, eller borderline personlighetsforstyrrelse
  5. Rusmiddelbruk, psykisk helse eller annen tilstand som etter etterforskerne mener vil vanskeliggjøre deltakelse i en gruppe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness vedlikeholdsprogram
Deltakerne får: (1) Fire ukers kurs for å styrke og utvide ferdighetene lært i 8-ukers MBCT-kurs, (2) Månedlig 1,5 timers møteøkt og (3) Månedlig innsjekkingsundersøkelse.
  1. Fire ukers kurs for å styrke og utvide ferdigheter lært i 8 ukers MBCT-kurs. Dette vil bestå av fire 2-timers økter, som foregår ukentlig i fire uker.
  2. Månedlige møter på 1,5 time. Disse vil bli ledet av en erfaren MBCT-lærer og vil bestå av en gruppemeditasjonspraksis, en innsjekkingstid og diskusjon av et emne som er relevant for MBSR-kurset.
  3. Månedlig innsjekkingsundersøkelse. Dette vil være en kort (5 - 10 minutter) undersøkelse (med Qualtrics) med spørsmål om humør (PROMIS Depresjon og Positive Affekt-skalaer) og nylig meditasjonspraksis.
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne får oppfølgingstiltak men ingen intervensjon før utløpet av ventelisteperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshetsskala (CSQ) score
Tidsramme: 4 måneder
Selvvurdert tilfredshet med omsorg vil bli målt ved hjelp av CSQ-spørreskjemaet. Poeng på 1979-versjonen av CSQ-spørreskjemaet varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tilfredshet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshetsskala (CSQ) score
Tidsramme: 1 måned
Selvvurdert tilfredshet med omsorg vil bli målt ved hjelp av CSQ-spørreskjemaet. Poeng på 1979-versjonen av CSQ-spørreskjemaet varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tilfredshet.
1 måned
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon 8a-score
Tidsramme: Endring av baseline til 4 måneder
En endring i PROMIS depresjon 8a-skåre vil bli målt i løpet av de første fire månedene av studien. PROMIS depresjon 8a-spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 8 spørsmål med en 5-punkts rangeringsskala på "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger", "Ofte" og "Alltid." Spørreskjemascore varierer fra 8 til 40, med høyere skårer som indikerer en større alvorlighetsgrad av depresjon.
Endring av baseline til 4 måneder
Endring i resultater fra spørreskjemaet
Tidsramme: Endring av baseline til 4 måneder

En endring i erfaringsspørreskjemascore vil bli målt i løpet av de første fire månedene av studien. The Experiences Questionnaire er et 20-elements selvrapporteringstiltak rettet mot desentrering, definert som evnen til å observere ens tanker og følelser som midlertidige.

The Experiences Questionnaire er et standardisert selvvurdert spørreskjema som ber deltakerne svare på 20 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala fra Aldri (1) til Alltid (5). Poengsummen varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum som indikerer større desentrering.

Endring av baseline til 4 måneder
Endring i fem fasetter Mindfulness Questionnaire-kortform (FFMQ-sf) score
Tidsramme: Endring av baseline til 4 måneder
Selvvurdert mindfulness vil bli målt ved hjelp av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), en 15 spørsmåls selvrapporteringsskala som måler oppmerksomhet med hensyn til tanker, opplevelser og handlinger i dagliglivet. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala av "Aldri eller svært sjelden sant (1)", "Sjelden sant (2),", "Noen ganger sant (3),", "Ofte sant (4)" og "Svært ofte eller alltid sant (5)."Den FFMQ-15 måler 5 fasetter av oppmerksomhet: Observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet. Totalscore varierer fra 15-60. Underskala- eller fasettpoeng varierer fra 3-15. Høyere score reflekterer større oppmerksomhet.
Endring av baseline til 4 måneder
Endring i Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-sf) score
Tidsramme: Endring av baseline til 4 måneder
Selvmedfølelse vil bli målt med Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF), et 12-delt mål på hvor ofte man opptrer vennlig og omsorgsfullt mot seg selv i vanskelige livssituasjoner. Deltakerne svarer på en fempunkts Likert-skala (1 = 'Nesten aldri' til 5 = 'Nesten alltid'). Totale skalapoeng varierer fra 12 til 60, med høyere poengsum som reflekterer større selvmedfølelse.
Endring av baseline til 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-37109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness vedlikeholdsprogram

3
Abonnere