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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05859386
마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) 유지 관리 최적화 (OMM)
마음챙김 기반 인지 치료 유지 관리 최적화
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 MBCT 프로그램 졸업생을 위한 유지관리 프로그램을 개선하기 위한 파일럿 연구입니다. 제안된 연구 설계의 맥락에서 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 초기 데이터와 결과 측정의 예비 사용을 제공합니다. 첫 번째 스터디 그룹은 10~15명의 참가자를 목표로 하고 개입 프로그램을 개선하기 위한 피드백을 얻기 위해 단일 그룹으로 구성됩니다. 두 번째 스터디 그룹은 15~30명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 하며, 이들은 개입 프로그램을 받거나 대기자 통제 그룹(4개월 후 4주 코스를 받을 예정)에 무작위로 배정됩니다.
개입 프로그램: 개입 프로그램에는 연구 대상이 참여하도록 요청되는 세 가지 구성 요소가 있습니다.
8주 MBCT 과정에서 배운 기술을 강화하고 확장하기 위한 4주 과정. 이것은 4주 동안 매주 발생하는 4개의 2시간 세션으로 구성됩니다. 원래 8주 과정을 기반으로 하는 콘텐츠를 다룰 것입니다. 이들은 정신 건강에 대한 배경지식이 있는 MBCT 과정을 지도하는 훈련을 받은 경험 많은 교사가 지도할 것입니다. 세션은 화상 회의 플랫폼(Zoom)에서 진행됩니다. 과정의 일부로 참가자는 우울해질 경우 도움이 될 수 있는 조치를 설명하는 자신만의 우울증 재발 계획을 개발해야 합니다.
매월 1.5시간 회의 세션. 이들은 경험이 풍부한 MBCT 교사가 이끌며 그룹 명상 연습, 체크인 시간 및 MBSR 과정과 관련된 주제에 대한 토론으로 구성됩니다. 월별 세션은 마지막 4주 과정 종료 후 최소 3개월 동안 계속됩니다. 서로 다른 4주 과정의 참가자는 동일한 월간 회의 세션에 참여하게 됩니다. 수사관들은 2차 4주 과정이 1차 과정 이후 약 4개월 후에 시작되어 1차 그룹 참가자들이 월 7회 정도 회의를 가질 것으로 예상하고 있다.
월간 체크인 설문조사. 기분(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System {PROMIS} Depression and Positive Affect scales) 및 최근 명상 수행에 대한 질문이 포함된 간단한(5~10분) 설문조사(Qualtrics 사용)입니다. 우울증 점수가 높은 참가자의 경우 훈련된 연구 직원이 참가자의 초기 우울증 재발 계획이 포함된 이메일을 알림으로 보내고 참가자가 어떻게 지내는지 확인하기 위해 전화 또는 Zoom으로 참가자와 체크인할 시간을 설정합니다. 표시된 경우 직원은 우울증 재발을 방지하기 위해 현재 단계를 검토하기 위해 월간 세션 MBCT 교사와 간단한(15분 이내) 체크인을 준비할 수 있습니다.
이러한 각 단계에 대해 직원은 참가자가 예기치 않게 4주 과정 또는 월별 회의 세션을 놓치거나 월별 체크인 설문 조사를 완료하지 않은 경우 미리 알림/체크인을 통해 후속 조치를 취할 것입니다. 참가자는 미리 알림/체크인을 원하지 않는 경우 언제든지 옵트아웃할 수 있습니다.
등록 방문: 선별 조사를 기반으로 자격이 있을 수 있는 참가자는 최종 자격을 결정하고(주로 자살에 대한 높은 위험을 배제) 연구 참여에 대해 자세히 알아보고 연구 동의를 검토하기 위해 연구 직원과 Zoom 방문 일정을 잡도록 초대됩니다. 형태. 이 방문 중에 문제가 발생하는 경우 참가자는 그룹 개입에 대한 적합성과 같은 문제에 대한 추가 평가를 위해 프로젝트 책임자인 Patty Moran 박사에게 잠재적으로 추천됩니다.
기준선 및 후속 설문지: 참가자는 기준선(4주 과정 시작 전), 1개월(과정 종료) 및 그 후 연구를 위한 월간 회의 세션이 진행되는 한 3개월마다 연구 설문지를 작성합니다( 두 그룹 모두 연구 시작일로부터 4개월, 처음 4주 과정인 경우 8개월로 예상됨). 설문지에는 탈중심화, 반추적/반복적 사고, 마음챙김, 자기 연민의 표준화된 측정이 포함됩니다. 후속 조치에는 피드백이 포함됩니다.
가능한 포커스 그룹/종료 인터뷰: 참가자는 프로그램 경험에 대한 추가 피드백을 제공하기 위해 인터뷰 또는 포커스 그룹에 참여하도록 초대될 수 있습니다. 인터뷰 및 포커스 그룹은 Zoom을 통해 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-1726
- UCSF
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전에 MBCT 프로그램을 완료했습니다.
- MBCT를 복용한 주된 이유(자체 보고에 따름)는 우울증이었습니다.
5. 가상 수업에 참석하기 위한 스마트폰 또는 기타 장치 보유 6. 영어 말하기 및 읽기 능력 7. 미국 거주
제외 기준:
- PHQ8(Patient Health Questionnaire 8) 점수 >14 또는 5개 이상의 항목이 "반나절 이상" 이상으로 승인되었으며, 그 중 하나는 질문 #1 또는 #2에 해당합니다(일반적으로 현재 주요 우울 장애를 나타내는 것으로 간주됨).
- 현재 CSSR-S에서 자살 위험이 높거나 작년에 시도한 적이 있습니다.
- 예정대로 Zoom 그룹 기반 세션에 참석할 수 없거나 참석하지 않으려는 경우
- 양극성 1형 장애, 정신병 또는 정신분열증 또는 경계성 인격 장애의 병력
- 물질 사용, 정신 건강 또는 조사관의 의견에 따라 그룹 설정에 참여하기 어렵게 만드는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 유지 프로그램
참가자는 (1) 8주 MBCT 과정에서 배운 기술을 강화하고 확장하기 위한 4주 과정, (2) 월간 1.5시간 회의 세션 및 (3) 월간 체크인 설문 조사를 받습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
참가자는 후속 조치를 받지만 대기자 명단 기간이 끝날 때까지 개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 척도(CSQ) 점수
기간: 4개월
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치료에 대한 자가 평가 만족도는 CSQ 설문지를 사용하여 측정됩니다.
CSQ 설문지의 1979년 버전 점수 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 척도(CSQ) 점수
기간: 1 개월
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치료에 대한 자가 평가 만족도는 CSQ 설문지를 사용하여 측정됩니다.
CSQ 설문지의 1979년 버전 점수 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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1 개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 8a 점수의 변화
기간: 기준선을 4개월로 변경
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PROMIS 우울증 8a 점수의 변화는 연구의 처음 4개월 동안 측정됩니다.
PROMIS 우울증 8a 설문지는 참가자들에게 "전혀", "드물게", "가끔", "자주", "항상"의 5점 서수 등급 척도로 8개의 질문에 응답하도록 요청하는 자가 평가 설문지입니다.
설문지 점수 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선을 4개월로 변경
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경험 설문지 점수의 변화
기간: 기준선을 4개월로 변경
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경험 설문지 점수의 변화는 연구의 처음 4개월 동안 측정됩니다. 경험 설문지는 자신의 생각과 감정을 일시적인 것으로 관찰하는 능력으로 정의되는 탈중심화를 목표로 하는 20개 항목의 자기 보고식 측정입니다. 경험 설문지는 표준화된 자체 평가 설문지로 참여자들에게 전혀 없음(1)에서 항상(5)까지 5점 리커트 척도로 20개의 질문에 응답하도록 요청합니다. 점수 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 편향이 심함을 나타냅니다. |
기준선을 4개월로 변경
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Five Facet Mindfulness Questionnaire-short form (FFMQ-sf) 점수의 변화
기간: 기준선을 4개월로 변경
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자가 평가 마음챙김은 일상 생활에서 생각, 경험 및 행동과 관련하여 마음챙김을 측정하는 15개의 질문 자가 보고 척도인 다섯 가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ-15)를 사용하여 측정됩니다.
문항은 '전혀 그렇지 않다(1)', '거의 그렇다(2)', '가끔 그렇다(3)', '자주 그렇다(4)', '매우 자주 또는 항상 그렇다(4)'의 5점 척도로 평가된다. 참(5)."
FFMQ-15는 마음챙김의 5가지 측면을 측정합니다: 관찰하기, 설명하기, 인식에 따라 행동하기, 판단하지 않음, 반응하지 않음.
총 점수 범위는 15-60입니다.
하위 척도 또는 패싯 점수 범위는 3-15입니다.
높은 점수는 더 큰 마음챙김을 반영합니다.
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기준선을 4개월로 변경
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Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-sf) 점수의 변화
기간: 기준선을 4개월로 변경
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자기 연민은 어려운 삶의 상황에서 자신에 대해 얼마나 자주 친절하고 배려심 있게 행동하는지에 대한 12개 항목 측정인 자기 연민 척도-단축 양식(SCS-SF)으로 측정됩니다.
참가자는 5점 리커트 척도(1 = '거의 전혀 그렇지 않음' ~ 5 = '거의 항상')로 응답합니다.
총 척도 점수 범위는 12에서 60까지이며 점수가 높을수록 자기 연민이 더 크다는 것을 반영합니다.
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기준선을 4개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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