Optimiser le maintien de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) (OMM)
Optimiser le maintien de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle est une étude pilote visant à affiner un programme de maintien pour les diplômés du programme MBCT. Il fournira des données initiales sur l'acceptabilité et la faisabilité, et l'utilisation préliminaire des mesures des résultats dans le contexte de la conception de l'étude proposée. Le premier groupe d'étude vise à avoir 10 à 15 participants et sera à un seul bras, dans le but d'obtenir des commentaires pour affiner le programme d'intervention. Le deuxième groupe d'étude visera à inscrire entre 15 et 30 participants, qui seront randomisés pour recevoir le programme d'intervention ou dans un groupe témoin sur liste d'attente (qui recevra le cours de 4 semaines 4 mois plus tard).
Programme d'intervention : Le programme d'intervention comportera trois volets auxquels les sujets de recherche seront invités à participer :
Cours de quatre semaines pour renforcer et étendre les compétences acquises lors du cours MBCT de 8 semaines. Il s'agira de quatre séances de 2 heures, hebdomadaires pendant quatre semaines. Ils couvriront le contenu qui s'appuie sur le cours original de 8 semaines. Ceux-ci seront dirigés par un enseignant expérimenté formé à l'animation de cours MBCT avec une formation en santé mentale. Les séances se dérouleront sur une plateforme de visioconférence (Zoom). Dans le cadre du cours, les participants seront invités à élaborer leur propre plan de rechute de la dépression qui décrit les actions qu'ils peuvent prendre et qui seront utiles s'ils deviennent déprimés.
Réunions mensuelles d'1h30. Ceux-ci seront dirigés par un enseignant MBCT expérimenté et consisteront en une pratique de méditation de groupe, une heure d'enregistrement et une discussion sur un sujet pertinent pour le cours MBSR. Les sessions mensuelles se poursuivront pendant au moins 3 mois après la fin du dernier cours de quatre semaines. Les participants des différents cours de quatre semaines rejoindront les mêmes sessions de réunion mensuelles. Les enquêteurs prévoient que le 2e cours de quatre semaines commencera environ 4 mois après le premier cours, de sorte que les participants du premier groupe auront environ 7 séances de réunion mensuelles.
Enquête d'enregistrement mensuelle. Il s'agira d'une brève enquête (de 5 à 10 minutes) (utilisant Qualtrics) avec des questions sur l'humeur (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System {PROMIS} Depression and Positive Affect scales) et la pratique récente de la méditation. Pour les participants ayant des scores de dépression élevés, le personnel de l'étude formé enverra un e-mail avec le plan de rechute de dépression antérieur du participant comme rappel, et fixera une heure pour s'enregistrer avec le participant par téléphone ou Zoom pour voir comment il va. Si indiqué, le personnel peut organiser une brève visite (15 minutes ou moins) avec l'enseignant MBCT de la session mensuelle pour passer en revue les étapes actuelles pour prévenir la rechute de la dépression.
Pour chacune de ces étapes, le personnel effectuera un suivi avec des rappels/vérifications si les participants manquent de façon inattendue des sessions du cours de quatre semaines ou des réunions mensuelles, ou ne répondent pas à l'enquête mensuelle de vérification. Les participants peuvent se retirer à tout moment s'ils ne veulent pas de rappels/d'enregistrements.
Visite d'inscription : les participants qui pourraient être éligibles sur la base d'une enquête de sélection seront invités à planifier une visite Zoom avec le personnel de l'étude pour déterminer l'éligibilité finale (exclure principalement le risque élevé de suicide), en savoir plus sur ce que la participation à l'étude implique et examiner le consentement à l'étude former. Si des préoccupations surviennent au cours de cette visite, les participants seront éventuellement référés à la directrice du projet, le Dr Patty Moran, pour une évaluation supplémentaire de questions telles que la pertinence d'une intervention de groupe.
Questionnaires de base et de suivi : les participants rempliront un questionnaire d'étude au départ (avant de commencer le cours de quatre semaines), 1 mois (à la fin du cours) et tous les 3 mois par la suite, tant que des séances de réunions mensuelles auront lieu pour l'étude ( prévu à 4 mois à compter du début de l'étude pour les deux groupes et 8 mois si dans le premier cours de quatre semaines). Le questionnaire comprendra des mesures standardisées de décentrement, de pensée ruminative / répétitive, de pleine conscience et d'auto-compassion. Au suivi, il inclura des commentaires.
Groupe de discussion possible/Entrevue de départ : Les participants peuvent être invités à participer à une entrevue ou à un groupe de discussion pour fournir des commentaires supplémentaires sur leur expérience dans le programme. Les entretiens et les groupes de discussion auront lieu sur Zoom.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-1726
- UCSF
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Programme MBCT déjà complété.
- L'une des principales raisons (selon l'auto-déclaration) de la prise de MBCT était la dépression
5. Avoir un smartphone ou un autre appareil pour assister à des cours virtuels 6. Capacité à parler et à lire l'anglais 7. Vit aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Score du questionnaire de santé du patient 8 (PHQ8) > 14 ou 5+ éléments approuvés "plus de la moitié des jours" ou plus, dont l'un correspond à la question 1 ou 2 (généralement considérée comme indicative d'un trouble dépressif majeur actuel).
- Risque actuel élevé de suicide sur CSSR-S ou antécédents de tentative au cours de la dernière année
- Ne peut pas ou ne veut pas assister aux sessions de groupe Zoom comme prévu
- Antécédents de trouble bipolaire 1, psychose ou schizophrénie, ou trouble de la personnalité limite
- Toxicomanie, santé mentale ou autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendra difficile la participation à un groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme d'entretien de la pleine conscience
Les participants reçoivent : (1) un cours de quatre semaines pour renforcer et étendre les compétences acquises lors du cours MBCT de 8 semaines, (2) une session de réunion mensuelle d'une heure et demie et (3) une enquête de contrôle mensuelle.
|
|
|
Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants reçoivent des mesures de suivi mais aucune intervention jusqu'à la fin de la période d'attente.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de l'échelle de satisfaction des clients (CSQ)
Délai: 4 mois
|
La satisfaction auto-évaluée à l'égard des soins sera mesurée à l'aide du questionnaire CSQ.
Les scores de la version 1979 du questionnaire CSQ vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de l'échelle de satisfaction des clients (CSQ)
Délai: 1 mois
|
La satisfaction auto-évaluée à l'égard des soins sera mesurée à l'aide du questionnaire CSQ.
Les scores de la version 1979 du questionnaire CSQ vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés.
|
1 mois
|
|
Modification des scores PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Dépression 8a
Délai: Modification de la ligne de base à 4 mois
|
Un changement dans les scores de dépression PROMIS 8a sera mesuré au cours des quatre premiers mois de l'étude.
Le questionnaire PROMIS sur la dépression 8a est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande aux participants de répondre à 8 questions avec une échelle d'évaluation ordinale à 5 points de « Jamais », « Rarement », « Parfois », « Souvent » et « Toujours ».
Les scores au questionnaire vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
|
Modification de la ligne de base à 4 mois
|
|
Changement dans les scores du questionnaire sur les expériences
Délai: Modification de la ligne de base à 4 mois
|
Un changement dans les scores du questionnaire sur les expériences sera mesuré au cours des quatre premiers mois de l'étude. Le questionnaire sur les expériences est une mesure d'auto-évaluation en 20 items ciblant la décentration, définie comme la capacité d'observer ses pensées et ses sentiments comme temporaires. Le questionnaire sur les expériences est un questionnaire d'auto-évaluation standardisé qui demande aux participants de répondre à 20 questions sur une échelle de Likert en 5 points allant de Jamais (1) à Toujours (5). Les scores vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande décentration. |
Modification de la ligne de base à 4 mois
|
|
Changement dans les scores du questionnaire court sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-sf)
Délai: Modification de la ligne de base à 4 mois
|
L'auto-évaluation de la pleine conscience sera mesurée à l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-15), une échelle d'auto-évaluation de 15 questions qui mesure la pleine conscience en ce qui concerne les pensées, les expériences et les actions de la vie quotidienne.
Les items sont évalués sur une échelle de 5 points : « Jamais ou très rarement vrai (1) », « Rarement vrai (2) », « Parfois vrai (3) », « Souvent vrai (4) » et « Très souvent ou toujours vrai (5)."Le
FFMQ-15 mesure 5 facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, non-jugement et non-réactivité.
Les scores totaux vont de 15 à 60.
Les scores des sous-échelles ou des facettes vont de 3 à 15.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande pleine conscience.
|
Modification de la ligne de base à 4 mois
|
|
Changement dans les scores de l'échelle d'auto-compassion-formulaire court (SCS-sf)
Délai: Modification de la ligne de base à 4 mois
|
L'auto-compassion sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-compassion-formulaire court (SCS-SF), une mesure en 12 items de la fréquence à laquelle on se comporte avec bienveillance et attention envers soi-même dans des situations de vie difficiles.
Les participants répondent sur une échelle de Likert en cinq points (1 = « presque jamais » à 5 = « presque toujours »).
Les scores totaux sur l'échelle vont de 12 à 60, les scores les plus élevés reflétant une plus grande auto-compassion.
|
Modification de la ligne de base à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-37109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .