- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05859386
Оптимизация когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT) (OMM)
Оптимизация когнитивной терапии на основе осознанности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование является пилотным исследованием, направленным на уточнение программы обслуживания для выпускников программы MBCT. Он предоставит исходные данные о приемлемости и осуществимости, а также предварительное использование показателей результатов в контексте предлагаемого дизайна исследования. Первая исследовательская группа должна состоять из 10–15 участников и будет состоять из одной группы с целью получения отзывов для уточнения программы вмешательства. Вторая исследовательская группа будет стремиться набрать от 15 до 30 участников, которые будут рандомизированы для участия в программе вмешательства или в контрольную группу списка ожидания (которые получат 4-недельный курс через 4 месяца).
Программа вмешательства: Программа вмешательства будет состоять из трех компонентов, в которых субъектам исследования будет предложено принять участие:
Четырехнедельный курс для укрепления и расширения навыков, полученных на 8-недельном курсе MBCT. Он будет состоять из четырех двухчасовых занятий, которые будут проходить еженедельно в течение четырех недель. Они будут охватывать содержание, основанное на исходном 8-недельном курсе. Их будет вести опытный преподаватель, прошедший подготовку на ведущих курсах MBCT с опытом работы в области психического здоровья. Занятия будут проходить на платформе видеоконференцсвязи (Zoom). В рамках курса участников попросят разработать собственный план рецидива депрессии, в котором описаны действия, которые они могут предпринять, чтобы помочь, если они впадают в депрессию.
Ежемесячные встречи по 1,5 часа. Они будут проводиться под руководством опытного учителя MBCT и будут состоять из практики групповой медитации, времени регистрации и обсуждения темы, относящейся к курсу MBSR. Ежемесячные сеансы будут продолжаться как минимум 3 месяца после окончания последнего четырехнедельного курса. Участники разных четырехнедельных курсов присоединятся к одним и тем же ежемесячным встречам. Исследователи предполагают, что второй четырехнедельный курс начнется примерно через 4 месяца после первого курса, так что у участников первой группы будет около 7 ежемесячных сессий встреч.
Ежемесячный контрольный опрос. Это будет краткий (5-10 минут) опрос (с использованием Qualtrics) с вопросами о настроении (шкалы депрессии и положительного влияния, сообщаемые пациентами информационной системы измерения результатов {PROMIS}) и недавней практике медитации. Для участников с повышенными показателями депрессии обученный исследовательский персонал отправит электронное письмо с предыдущим планом рецидива депрессии участника в качестве напоминания и назначит время, чтобы связаться с участником по телефону или через Zoom, чтобы узнать, как у него дела. Если указано, персонал может организовать краткую (15 минут или менее) встречу с преподавателем ежемесячного сеанса MBCT, чтобы обсудить текущие шаги по предотвращению рецидива депрессии.
На каждом из этих этапов сотрудники будут направлять напоминания/проверки, если участники неожиданно пропускают занятия четырехнедельного курса или ежемесячные собрания или не заполняют ежемесячный контрольный опрос. Участники могут отказаться в любое время, если они не хотят получать напоминания/регистрации.
Визит для регистрации: участникам, которые могут соответствовать критериям на основе скринингового опроса, будет предложено запланировать посещение Zoom с исследовательским персоналом, чтобы определить окончательное соответствие требованиям (в первую очередь исключить высокий риск самоубийства), узнать больше о том, что предполагает участие в исследовании, и просмотреть согласие на участие в исследовании. форма. Если во время этого визита возникнут какие-либо опасения, участники могут быть направлены к директору проекта, доктору Пэтти Моран, для дополнительной оценки таких вопросов, как пригодность для группового вмешательства.
Исходные и последующие анкеты: участники будут заполнять анкету исследования на исходном уровне (до начала четырехнедельного курса), 1 месяц (конец курса) и каждые 3 месяца после этого, пока проводятся ежемесячные встречи для исследования ( ожидается через 4 месяца после начала исследования для обеих групп и через 8 месяцев для первого четырехнедельного курса). Анкета будет включать стандартизированные показатели децентрализации, размышлений/повторяющихся мыслей, внимательности и сострадания к себе. В последующем он будет включать обратную связь.
Возможная фокус-группа/выходное интервью: Участникам может быть предложено принять участие в интервью или фокус-группе, чтобы предоставить дополнительные отзывы об их опыте участия в программе. Интервью и фокус-группы будут проходить в Zoom.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-1726
- UCSF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Ранее пройденная программа MBCT.
- Основной причиной (согласно самоотчету) приема MBCT была депрессия.
5. Иметь смартфон или другое устройство для посещения виртуальных занятий. 6. Умение говорить и читать по-английски. 7. Живет в США.
Критерий исключения:
- Опросник здоровья пациента 8 (PHQ8) > 14 баллов или 5+ пунктов, одобренных «более половины дней» или более, один из которых соответствует вопросу № 1 или № 2 (обычно рассматривается как показатель текущего большого депрессивного расстройства).
- Высокий текущий риск самоубийства по шкале CSSR-S или попытка самоубийства в прошлом году в анамнезе
- Не может или не хочет посещать групповые сеансы Zoom в соответствии с расписанием
- История биполярного расстройства 1 типа, психоза или шизофрении или пограничного расстройства личности
- Употребление психоактивных веществ, психическое здоровье или другое состояние, которое, по мнению исследователей, затруднит участие в групповой обстановке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Программа поддержания осознанности
Участники получают: (1) четырехнедельный курс по укреплению и расширению навыков, полученных на 8-недельном курсе MBCT, (2) ежемесячные 1,5-часовые встречи и (3) ежемесячный контрольный опрос.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания
Участники получают последующие меры, но никакого вмешательства до конца периода ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баллы по шкале удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Самооценка удовлетворенности уходом будет измеряться с помощью опросника CSQ.
Баллы по версии опросника CSQ 1979 года колеблются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баллы по шкале удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Самооценка удовлетворенности уходом будет измеряться с помощью опросника CSQ.
Баллы по версии опросника CSQ 1979 года колеблются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
|
1 месяц
|
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Депрессия 8a баллов
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к 4 месяцам
|
Изменение показателей депрессии 8а по шкале PROMIS будет измеряться в течение первых четырех месяцев исследования.
Опросник депрессии PROMIS 8a представляет собой анкету для самооценки, в которой участникам предлагается ответить на 8 вопросов с порядковой оценочной шкалой из 5 пунктов: «Никогда», «Редко», «Иногда», «Часто» и «Всегда».
Баллы анкеты варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Изменение исходного уровня к 4 месяцам
|
Изменение оценок по опроснику об опыте
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к 4 месяцам
|
Изменения в баллах Опросника опыта будут измеряться в течение первых четырех месяцев исследования. Опросник опыта — это мера самоотчета из 20 пунктов, направленная на децентрацию, определяемую как способность наблюдать свои мысли и чувства как временные. Опросник опыта представляет собой стандартизированную анкету для самооценки, в которой участников просят ответить на 20 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта от Никогда (1) до Всегда (5). Баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую децентрацию. |
Изменение исходного уровня к 4 месяцам
|
Изменения в баллах опросника пяти аспектов осознанности — краткая форма (FFMQ-sf)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к 4 месяцам
|
Самооценка внимательности будет измеряться с помощью опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ-15), шкалы самооценки из 15 вопросов, которая измеряет внимательность в отношении мыслей, переживаний и действий в повседневной жизни.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале: «Никогда или очень редко верно (1)», «Редко верно (2)», «Иногда верно (3)», «Часто верно (4)» и «Очень часто или всегда». правда (5).
FFMQ-15 измеряет 5 аспектов внимательности: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений и отсутствие реакции.
Общий балл варьируется от 15 до 60.
Оценки по подшкалам или аспектам варьируются от 3 до 15.
Более высокие баллы отражают большую внимательность.
|
Изменение исходного уровня к 4 месяцам
|
Изменение баллов по Шкале сострадания к себе — краткая форма (SCS-sf)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к 4 месяцам
|
Сострадание к себе будет измеряться с помощью короткой формы Шкалы сострадания к себе (SCS-SF), состоящей из 12 пунктов, показывающей, как часто человек ведет себя доброжелательно и заботливо по отношению к себе в трудных жизненных ситуациях.
Участники отвечают по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1 = «Почти никогда» до 5 = «Почти всегда»).
Общие баллы по шкале варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы отражают большее сострадание к себе.
|
Изменение исходного уровня к 4 месяцам
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-37109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа поддержания осознанности
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
Uskudar UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiЗапись по приглашениюДепрессия | Связанные с беременностью | Материнско-фетальные отношения | ПосредничествоТурция
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Запись по приглашению
-
University of Vic - Central University of CataloniaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты