- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05859386
Optymalizacja utrzymania terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT). (OMM)
Optymalizacja utrzymania terapii poznawczej opartej na uważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu dopracowanie programu konserwacji dla absolwentów programu MBCT. Dostarczy wstępnych danych na temat dopuszczalności i wykonalności oraz wstępnego wykorzystania miar wyników w kontekście proponowanego projektu badania. Pierwsza grupa badawcza ma liczyć od 10 do 15 uczestników i będzie jednoramienna, w celu uzyskania informacji zwrotnych w celu udoskonalenia programu interwencji. Druga grupa badawcza będzie dążyć do zapisania od 15 do 30 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do programu interwencyjnego lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (którzy otrzymają 4-tygodniowy kurs 4 miesiące później).
Program interwencyjny: Program interwencyjny będzie składał się z trzech elementów, o udział w których zostaną poproszone osoby badane:
Czterotygodniowy kurs wzmacniający i poszerzający umiejętności nabyte podczas 8-tygodniowego kursu MBCT. Będzie to składało się z czterech 2-godzinnych sesji, odbywających się co tydzień przez cztery tygodnie. Obejmą treści, które opierają się na oryginalnym 8-tygodniowym kursie. Będą one prowadzone przez doświadczonego nauczyciela przeszkolonego w prowadzeniu kursów MBCT z doświadczeniem w zakresie zdrowia psychicznego. Sesje będą prowadzone na platformie wideokonferencyjnej (Zoom). W ramach kursu uczestnicy zostaną poproszeni o opracowanie własnego planu nawrotu depresji, który opisuje działania, które mogą podjąć, które będą pomocne, jeśli popadną w depresję.
Comiesięczne 1,5-godzinne spotkania. Będą one prowadzone przez doświadczonego nauczyciela MBCT i będą składać się z grupowej praktyki medytacyjnej, czasu odprawy i dyskusji na temat związany z kursem MBSR. Comiesięczne sesje będą kontynuowane przez minimum 3 miesiące po zakończeniu ostatniego czterotygodniowego kursu. Uczestnicy z różnych czterotygodniowych kursów będą uczestniczyć w tych samych comiesięcznych sesjach spotkań. Badacze przewidują, że drugi czterotygodniowy kurs rozpocznie się około 4 miesiące po pierwszym kursie, tak więc uczestnicy pierwszej grupy będą mieli około 7 comiesięcznych sesji spotkań.
Comiesięczna ankieta meldunkowa. Będzie to krótka (5-10 minut) ankieta (przy użyciu Qualtrics) z pytaniami dotyczącymi nastroju (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów {PROMIS} Skale depresji i pozytywnego afektu) oraz ostatniej praktyki medytacyjnej. W przypadku uczestników z podwyższonymi wynikami w zakresie depresji przeszkolony personel badawczy wyśle wiadomość e-mail z przypomnieniem o wcześniejszym planie nawrotu depresji uczestnika i ustali czas, aby sprawdzić z uczestnikiem przez telefon lub Zoom, aby zobaczyć, jak sobie radzi. Jeśli jest to wskazane, personel może umówić się na krótkie (15 minut lub mniej) spotkanie z nauczycielem MBCT z comiesięcznej sesji, aby omówić bieżące kroki zapobiegające nawrotom depresji.
W przypadku każdego z tych kroków personel będzie uzupełniał przypomnieniami/zameldowaniami, jeśli uczestnicy nieoczekiwanie opuszczą sesje czterotygodniowego kursu lub comiesięcznych spotkań, lub nie wypełnią miesięcznej ankiety kontrolnej. Uczestnicy mogą zrezygnować w dowolnym momencie, jeśli nie chcą przypomnień/meldowań.
Wizyta rejestracyjna: Uczestnicy, którzy mogą się kwalifikować na podstawie ankiety przesiewowej, zostaną zaproszeni do zaplanowania wizyty Zoom z personelem badawczym w celu ustalenia ostatecznego uprawnienia (przede wszystkim wykluczenia wysokiego ryzyka samobójstwa), dowiedzenia się więcej o tym, z czym wiąże się udział w badaniu, oraz przejrzenia zgody na badanie formularz. Jeśli podczas tej wizyty pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, uczestnicy zostaną potencjalnie skierowani do Dyrektora Projektu, dr Patty Moran, w celu dodatkowej oceny kwestii, takich jak przydatność do interwencji grupowej.
Kwestionariusze wyjściowe i uzupełniające: uczestnicy wypełnią kwestionariusz badawczy na początku (przed rozpoczęciem czterotygodniowego kursu), 1 miesiąc (pod koniec kursu), a następnie co 3 miesiące, o ile odbywają się comiesięczne sesje spotkań w ramach badania ( przewiduje się, że nastąpi to po 4 miesiącach od rozpoczęcia nauki dla obu grup i po 8 miesiącach w przypadku pierwszego czterotygodniowego kursu). Kwestionariusz będzie zawierał wystandaryzowane pomiary decentracji, myśli ruminacyjnych/powtarzających się, uważności i współczucia dla siebie. Podczas obserwacji będzie zawierał informacje zwrotne.
Możliwy wywiad w grupie fokusowej / wywiad wyjściowy: Uczestnicy mogą zostać zaproszeni do udziału w wywiadzie lub w grupie fokusowej w celu przekazania dodatkowych informacji zwrotnych na temat ich doświadczeń w programie. Wywiady i grupy fokusowe odbędą się na Zoomie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-1726
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- Ukończony wcześniej program MBCT.
- Głównym powodem (według samoopisu) podjęcia MBCT była depresja
5. Posiadanie smartfona lub innego urządzenia do uczestniczenia w wirtualnych zajęciach 6. Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim 7. Mieszka w USA
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 8 (PHQ8) >14 lub 5+ pozycji potwierdzających „więcej niż połowę dni” lub więcej, z których jedna odpowiada pytaniu nr 1 lub nr 2 (ogólnie uważane za wskazujące na obecne duże zaburzenie depresyjne).
- Wysokie obecne ryzyko samobójstwa na CSSR-S lub historia prób w ciągu ostatniego roku
- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w sesjach grupowych Zoom zgodnie z planem
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej 1, psychozy lub schizofrenii lub zaburzenia osobowości typu borderline
- Używanie substancji psychoaktywnych, stan zdrowia psychicznego lub inny stan, który w opinii śledczych utrudni udział w grupie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program utrzymania uważności
Uczestnicy otrzymują: (1) Czterotygodniowy kurs wzmacniający i poszerzający umiejętności nabyte podczas 8-tygodniowego kursu MBCT, (2) Comiesięczne 1,5-godzinne spotkanie oraz (3) Comiesięczną ankietę rejestracyjną.
|
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy otrzymują działania następcze, ale bez interwencji do końca okresu oczekiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Skali Satysfakcji Klienta (CSQ).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Samoocena satysfakcji z opieki zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza CSQ.
Wyniki w wersji kwestionariusza CSQ z 1979 r. wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Skali Satysfakcji Klienta (CSQ).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Samoocena satysfakcji z opieki zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza CSQ.
Wyniki w wersji kwestionariusza CSQ z 1979 r. wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Depresja 8a
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej na 4 miesiące
|
W ciągu pierwszych czterech miesięcy badania będzie mierzona zmiana wyników PROMIS depresji 8a.
Kwestionariusz 8a depresji PROMIS jest kwestionariuszem samooceny, który prosi uczestników o udzielenie odpowiedzi na 8 pytań z 5-punktową porządkową skalą ocen „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Często” i „Zawsze”.
Wyniki kwestionariusza wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Zmiana linii bazowej na 4 miesiące
|
|
Zmiana wyników Kwestionariusza Doświadczeń
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej na 4 miesiące
|
Zmiana wyników Kwestionariusza Doświadczeń będzie mierzona w ciągu pierwszych czterech miesięcy badania. Kwestionariusz Doświadczeń to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy, którego celem jest decentracja, zdefiniowana jako zdolność do obserwowania własnych myśli i uczuć jako tymczasowych. Kwestionariusz Doświadczeń to ustandaryzowany kwestionariusz do samooceny, w którym uczestnicy odpowiadają na 20 pytań na 5-stopniowej skali Likerta od Nigdy (1) do Zawsze (5). Wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą decentrację. |
Zmiana linii bazowej na 4 miesiące
|
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza pięcioaspektowego uważności (FFMQ-sf).
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej na 4 miesiące
|
Samoocena uważności zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ-15), składającej się z 15 pytań skali samoopisowej, która mierzy uważność w odniesieniu do myśli, doświadczeń i działań w życiu codziennym.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali: „Nigdy lub bardzo rzadko prawda (1)”, „Rzadko prawda (2),”, „Czasami prawda (3),”, „Często prawda (4)” i „Bardzo często lub zawsze”. prawda (5).
FFMQ-15 mierzy 5 aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, brak osądzania i brak reakcji.
Suma punktów waha się od 15 do 60.
Wyniki podskali lub aspektów mieszczą się w zakresie od 3 do 15.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność.
|
Zmiana linii bazowej na 4 miesiące
|
|
Zmiana w wynikach Skróconej Skali Samowspółczucia (SCS-sf).
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej na 4 miesiące
|
Samowspółczucie będzie mierzone za pomocą krótkiej skali samowspółczucia (SCS-SF), 12-punktowej miary tego, jak często dana osoba zachowuje się życzliwie i troskliwie wobec siebie w trudnych sytuacjach życiowych.
Uczestnicy odpowiadają na pięciostopniowej skali Likerta (od 1 = „Prawie nigdy” do 5 = „Prawie zawsze”).
Całkowite wyniki skali wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe współczucie dla siebie.
|
Zmiana linii bazowej na 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-37109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .