Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja utrzymania terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT). (OMM)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Optymalizacja utrzymania terapii poznawczej opartej na uważności

Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) łączy praktyki medytacyjne z redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) z terapią poznawczo-behawioralną w celu poprawy zdrowia psychicznego. Chociaż istnieją dowody na to, że MBCT zapewnia szereg korzyści dla zdrowia psychicznego, jest szczególnie zaprojektowany, aby zapobiegać nawrotom depresji, które występują u 80% osób z dwoma epizodami depresji w wywiadzie. MBCT zmniejsza częstość nawrotów depresji średnio o 30% po ośmiotygodniowym kursie i ma niższe wskaźniki nawrotów niż kontynuacja leczenia przeciwdepresyjnego. Nie wiadomo jednak, co należy zrobić po programie, aby zoptymalizować jego długoterminowe korzyści. Badacze planują przeprowadzić badanie pilotażowe w ramach przygotowań do badania klinicznego na większą skalę w celu określenia najskuteczniejszych metod konserwacji po zakończeniu MBCT. Badacze zebrali wkład interesariuszy od absolwentów MBCT i nauczycieli MBCT, aby poinformować o rozwoju programów konserwacji MBCT. Na tej podstawie badacze sformułowali kilka elementów programu konserwacji MBCT. Obejmuje to zapewnienie kursu przypominającego dla osób, które ukończyły już program MBCT. Będzie to realizowane jako 4-tygodniowy kurs, spotkania co tydzień, a następnie comiesięczne sesje, aby pomóc uczestnikom zbudować poczucie własnej skuteczności i podmiotowość w zakresie tworzenia własnego planu zapobiegania nawrotom. Ten kurs przypominający jest adaptacją 12-tygodniowego programu opracowanego przez dr Willema Kuykena z Oxford Centre for Mindfulness. Zespół planuje następujące sesje: 1. Pogłębianie uważności z naciskiem na świadomość interoceptywną. 2) System hedoniczny: docenianie wewnętrznego światła. To skupiłoby się na pozytywnych emocjach. 3) Reagowanie zamiast reagowania 4) Dwa tematy: dbanie o siebie, dbanie o innych. Włączenie lekcji do codziennego życia w zakresie snu, diety, zdrowych relacji, aktywacji behawioralnej. Badanie zapewni również comiesięczne sesje kontrolne. Obecne badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu udoskonalenie interwencji, dostarczenie wstępnych danych na temat dopuszczalności i wykonalności oraz wstępne wykorzystanie miar wyniku w kontekście proponowanego projektu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu dopracowanie programu konserwacji dla absolwentów programu MBCT. Dostarczy wstępnych danych na temat dopuszczalności i wykonalności oraz wstępnego wykorzystania miar wyników w kontekście proponowanego projektu badania. Pierwsza grupa badawcza ma liczyć od 10 do 15 uczestników i będzie jednoramienna, w celu uzyskania informacji zwrotnych w celu udoskonalenia programu interwencji. Druga grupa badawcza będzie dążyć do zapisania od 15 do 30 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do programu interwencyjnego lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (którzy otrzymają 4-tygodniowy kurs 4 miesiące później).

Program interwencyjny: Program interwencyjny będzie składał się z trzech elementów, o udział w których zostaną poproszone osoby badane:

Czterotygodniowy kurs wzmacniający i poszerzający umiejętności nabyte podczas 8-tygodniowego kursu MBCT. Będzie to składało się z czterech 2-godzinnych sesji, odbywających się co tydzień przez cztery tygodnie. Obejmą treści, które opierają się na oryginalnym 8-tygodniowym kursie. Będą one prowadzone przez doświadczonego nauczyciela przeszkolonego w prowadzeniu kursów MBCT z doświadczeniem w zakresie zdrowia psychicznego. Sesje będą prowadzone na platformie wideokonferencyjnej (Zoom). W ramach kursu uczestnicy zostaną poproszeni o opracowanie własnego planu nawrotu depresji, który opisuje działania, które mogą podjąć, które będą pomocne, jeśli popadną w depresję.

Comiesięczne 1,5-godzinne spotkania. Będą one prowadzone przez doświadczonego nauczyciela MBCT i będą składać się z grupowej praktyki medytacyjnej, czasu odprawy i dyskusji na temat związany z kursem MBSR. Comiesięczne sesje będą kontynuowane przez minimum 3 miesiące po zakończeniu ostatniego czterotygodniowego kursu. Uczestnicy z różnych czterotygodniowych kursów będą uczestniczyć w tych samych comiesięcznych sesjach spotkań. Badacze przewidują, że drugi czterotygodniowy kurs rozpocznie się około 4 miesiące po pierwszym kursie, tak więc uczestnicy pierwszej grupy będą mieli około 7 comiesięcznych sesji spotkań.

Comiesięczna ankieta meldunkowa. Będzie to krótka (5-10 minut) ankieta (przy użyciu Qualtrics) z pytaniami dotyczącymi nastroju (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów {PROMIS} Skale depresji i pozytywnego afektu) oraz ostatniej praktyki medytacyjnej. W przypadku uczestników z podwyższonymi wynikami w zakresie depresji przeszkolony personel badawczy wyśle ​​wiadomość e-mail z przypomnieniem o wcześniejszym planie nawrotu depresji uczestnika i ustali czas, aby sprawdzić z uczestnikiem przez telefon lub Zoom, aby zobaczyć, jak sobie radzi. Jeśli jest to wskazane, personel może umówić się na krótkie (15 minut lub mniej) spotkanie z nauczycielem MBCT z comiesięcznej sesji, aby omówić bieżące kroki zapobiegające nawrotom depresji.

W przypadku każdego z tych kroków personel będzie uzupełniał przypomnieniami/zameldowaniami, jeśli uczestnicy nieoczekiwanie opuszczą sesje czterotygodniowego kursu lub comiesięcznych spotkań, lub nie wypełnią miesięcznej ankiety kontrolnej. Uczestnicy mogą zrezygnować w dowolnym momencie, jeśli nie chcą przypomnień/meldowań.

Wizyta rejestracyjna: Uczestnicy, którzy mogą się kwalifikować na podstawie ankiety przesiewowej, zostaną zaproszeni do zaplanowania wizyty Zoom z personelem badawczym w celu ustalenia ostatecznego uprawnienia (przede wszystkim wykluczenia wysokiego ryzyka samobójstwa), dowiedzenia się więcej o tym, z czym wiąże się udział w badaniu, oraz przejrzenia zgody na badanie formularz. Jeśli podczas tej wizyty pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, uczestnicy zostaną potencjalnie skierowani do Dyrektora Projektu, dr Patty Moran, w celu dodatkowej oceny kwestii, takich jak przydatność do interwencji grupowej.

Kwestionariusze wyjściowe i uzupełniające: uczestnicy wypełnią kwestionariusz badawczy na początku (przed rozpoczęciem czterotygodniowego kursu), 1 miesiąc (pod koniec kursu), a następnie co 3 miesiące, o ile odbywają się comiesięczne sesje spotkań w ramach badania ( przewiduje się, że nastąpi to po 4 miesiącach od rozpoczęcia nauki dla obu grup i po 8 miesiącach w przypadku pierwszego czterotygodniowego kursu). Kwestionariusz będzie zawierał wystandaryzowane pomiary decentracji, myśli ruminacyjnych/powtarzających się, uważności i współczucia dla siebie. Podczas obserwacji będzie zawierał informacje zwrotne.

Możliwy wywiad w grupie fokusowej / wywiad wyjściowy: Uczestnicy mogą zostać zaproszeni do udziału w wywiadzie lub w grupie fokusowej w celu przekazania dodatkowych informacji zwrotnych na temat ich doświadczeń w programie. Wywiady i grupy fokusowe odbędą się na Zoomie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-1726
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18+
  2. Ukończony wcześniej program MBCT.
  3. Głównym powodem (według samoopisu) podjęcia MBCT była depresja

5. Posiadanie smartfona lub innego urządzenia do uczestniczenia w wirtualnych zajęciach 6. Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim 7. Mieszka w USA

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 8 (PHQ8) >14 lub 5+ pozycji potwierdzających „więcej niż połowę dni” lub więcej, z których jedna odpowiada pytaniu nr 1 lub nr 2 (ogólnie uważane za wskazujące na obecne duże zaburzenie depresyjne).
  2. Wysokie obecne ryzyko samobójstwa na CSSR-S lub historia prób w ciągu ostatniego roku
  3. Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w sesjach grupowych Zoom zgodnie z planem
  4. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej 1, psychozy lub schizofrenii lub zaburzenia osobowości typu borderline
  5. Używanie substancji psychoaktywnych, stan zdrowia psychicznego lub inny stan, który w opinii śledczych utrudni udział w grupie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program utrzymania uważności
Uczestnicy otrzymują: (1) Czterotygodniowy kurs wzmacniający i poszerzający umiejętności nabyte podczas 8-tygodniowego kursu MBCT, (2) Comiesięczne 1,5-godzinne spotkanie oraz (3) Comiesięczną ankietę rejestracyjną.
  1. Czterotygodniowy kurs wzmacniający i poszerzający umiejętności nabyte podczas 8-tygodniowego kursu MBCT. Będzie to składało się z czterech 2-godzinnych sesji, odbywających się co tydzień przez cztery tygodnie.
  2. Comiesięczne 1,5-godzinne spotkania. Będą one prowadzone przez doświadczonego nauczyciela MBCT i będą składać się z grupowej praktyki medytacyjnej, czasu odprawy i dyskusji na temat związany z kursem MBSR.
  3. Comiesięczna ankieta meldunkowa. Będzie to krótka (5-10 minut) ankieta (przy użyciu Qualtrics) z pytaniami dotyczącymi nastroju (skale depresji i pozytywnego afektu PROMIS) oraz ostatniej praktyki medytacyjnej.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy otrzymują działania następcze, ale bez interwencji do końca okresu oczekiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali Satysfakcji Klienta (CSQ).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samoocena satysfakcji z opieki zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza CSQ. Wyniki w wersji kwestionariusza CSQ z 1979 r. wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali Satysfakcji Klienta (CSQ).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Samoocena satysfakcji z opieki zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza CSQ. Wyniki w wersji kwestionariusza CSQ z 1979 r. wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
1 miesiąc
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Depresja 8a
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej na 4 miesiące
W ciągu pierwszych czterech miesięcy badania będzie mierzona zmiana wyników PROMIS depresji 8a. Kwestionariusz 8a depresji PROMIS jest kwestionariuszem samooceny, który prosi uczestników o udzielenie odpowiedzi na 8 pytań z 5-punktową porządkową skalą ocen „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Często” i „Zawsze”. Wyniki kwestionariusza wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Zmiana linii bazowej na 4 miesiące
Zmiana wyników Kwestionariusza Doświadczeń
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej na 4 miesiące

Zmiana wyników Kwestionariusza Doświadczeń będzie mierzona w ciągu pierwszych czterech miesięcy badania. Kwestionariusz Doświadczeń to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy, którego celem jest decentracja, zdefiniowana jako zdolność do obserwowania własnych myśli i uczuć jako tymczasowych.

Kwestionariusz Doświadczeń to ustandaryzowany kwestionariusz do samooceny, w którym uczestnicy odpowiadają na 20 pytań na 5-stopniowej skali Likerta od Nigdy (1) do Zawsze (5). Wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą decentrację.

Zmiana linii bazowej na 4 miesiące
Zmiana w wynikach kwestionariusza pięcioaspektowego uważności (FFMQ-sf).
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej na 4 miesiące
Samoocena uważności zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ-15), składającej się z 15 pytań skali samoopisowej, która mierzy uważność w odniesieniu do myśli, doświadczeń i działań w życiu codziennym. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali: „Nigdy lub bardzo rzadko prawda (1)”, „Rzadko prawda (2),”, „Czasami prawda (3),”, „Często prawda (4)” i „Bardzo często lub zawsze”. prawda (5). FFMQ-15 mierzy 5 aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, brak osądzania i brak reakcji. Suma punktów waha się od 15 do 60. Wyniki podskali lub aspektów mieszczą się w zakresie od 3 do 15. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność.
Zmiana linii bazowej na 4 miesiące
Zmiana w wynikach Skróconej Skali Samowspółczucia (SCS-sf).
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej na 4 miesiące
Samowspółczucie będzie mierzone za pomocą krótkiej skali samowspółczucia (SCS-SF), 12-punktowej miary tego, jak często dana osoba zachowuje się życzliwie i troskliwie wobec siebie w trudnych sytuacjach życiowych. Uczestnicy odpowiadają na pięciostopniowej skali Likerta (od 1 = „Prawie nigdy” do 5 = „Prawie zawsze”). Całkowite wyniki skali wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe współczucie dla siebie.
Zmiana linii bazowej na 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-37109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj