Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) karbantartásának optimalizálása (OMM)

2023. szeptember 6. frissítette: University of California, San Francisco

A Mindfulness-alapú kognitív terápia karbantartásának optimalizálása

A Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) meditációs gyakorlatait kombinálja a kognitív viselkedésterápiával a mentális egészség javítása érdekében. Bár bizonyíték van arra, hogy az MBCT számos mentális egészségügyi előnyt biztosít, különösen a depresszió kiújulásának megelőzésére szolgál, amely a két depressziós epizóddal korábban előforduló emberek 80%-ánál fordul elő. Az MBCT átlagosan 30%-kal csökkenti a depresszió kiújulásának arányát egy nyolchetes kúra után, és alacsonyabb a visszaesési aránya, mint az antidepresszáns gyógyszeres kezelés folytatása. Nem ismert azonban, hogy mit kell tenni a program után annak hosszú távú előnyeinek optimalizálása érdekében. A kutatók azt tervezik, hogy kísérleti vizsgálatot végeznek a nagyobb léptékű klinikai vizsgálat előkészítéseként, hogy meghatározzák a leghatékonyabb karbantartási módszereket az MBCT befejezése után. A vizsgálók összegyűjtötték az érdekelt felek véleményét az MBCT-t végzettek és az MBCT-tanárok részéről, hogy tájékoztassák az MBCT-t fenntartó programok kidolgozását. Ebből a vizsgálók összeállították az MBCT karbantartási programjának több összetevőjét. Ez magában foglalja egy emlékeztető tanfolyam biztosítását azoknak, akik már elvégezték az MBCT programot. Ez egy 4 hetes tanfolyam, hetente találkozik, majd havi ülések követik, hogy segítsenek a résztvevőknek az önhatékonyság és az önrendelkezés kiépítésében a saját relapszus-megelőzési tervük elkészítésében. Ez az emlékeztető tanfolyam egy 12 hetes programból készült, amelyet Dr. Willem Kuyken fejlesztett ki az Oxford Center for Mindfulnessben. A csapat a következő foglalkozásokat tervezi: 1 Az éberség elmélyítése az interoceptív tudatosságra összpontosítva. 2) Hedonikus rendszer: A belső fény értékelése. Ez a pozitív érzelmekre összpontosítana. 3) Válasz nem reagál 4) Két téma: vigyázni magunkra, gondoskodni másokról. Tanórák integrálása a mindennapi életbe az alvás, az étrend, az egészséges kapcsolatok, a viselkedés aktiválása tekintetében. A tanulmány havi nyomon követési üléseket is biztosít. A jelenlegi tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a beavatkozás finomítása, kezdeti adatok nyújtása az elfogadhatóságról és megvalósíthatóságról, valamint az eredménymutatók előzetes felhasználásáról a javasolt tanulmányterv összefüggésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelynek célja az MBCT-programot végzettek karbantartási programjának finomítása. Kezdeti adatokat fog szolgáltatni az elfogadhatóságról és megvalósíthatóságról, valamint az eredménymutatók előzetes felhasználásáról a javasolt tanulmányterv összefüggésében. Az első vizsgálati csoport 10-15 résztvevőből áll, és egykarú lesz, azzal a céllal, hogy visszajelzést kapjon a beavatkozási program finomításához. A második vizsgálati csoport célja 15 és 30 közötti résztvevő felvétele, akiket véletlenszerűen besorolnak a beavatkozási programba vagy egy várólista kontrollcsoportba (akik 4 hónappal később kapják meg a 4 hetes tanfolyamot).

Beavatkozási program: A beavatkozási program három összetevőből áll, amelyekben a kutatók részt vesznek:

Négy hetes tanfolyam a 8 hetes MBCT tanfolyamon elsajátított készségek megerősítésére és bővítésére. Ez négy 2 órás ülésből áll, amelyek hetente négy héten át. Olyan tartalommal foglalkoznak, amely az eredeti 8 hetes tanfolyamra épül. Ezeket egy tapasztalt, MBCT kurzusok vezetésére képzett, mentális egészséggel kapcsolatos háttérrel rendelkező tanár fogja vezetni. Az ülések videokonferencia-platformon (Zoom) zajlanak. A tanfolyam részeként a résztvevőket arra kérik, hogy dolgozzák ki saját depresszió-visszaesési tervüket, amely leírja azokat a teendőket, amelyek hasznosak lehetnek, ha depresszióssá válnak.

Havi 1,5 órás találkozók. Ezeket egy tapasztalt MBCT tanár vezeti, és csoportos meditációs gyakorlatból, bejelentkezési időből és egy, az MBSR tanfolyam szempontjából releváns téma megbeszéléséből áll. A havi foglalkozások az utolsó négyhetes tanfolyam végét követően legalább 3 hónapig folytatódnak. A különböző négyhetes kurzusok résztvevői ugyanazokhoz a havi találkozókhoz csatlakoznak. A kutatók arra számítanak, hogy a 2. négyhetes tanfolyam körülbelül 4 hónappal az első tanfolyam után kezdődik, így az első csoport résztvevőinek körülbelül 7 havi ülése lesz.

Havi bejelentkezési felmérés. Ez egy rövid (5-10 perces) felmérés lesz (a Qualtrics segítségével), amely kérdéseket tartalmaz a hangulattal (Páciens által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere {PROMIS} Depresszió és Pozitív Affekt skálák) és a közelmúltbeli meditációs gyakorlattal kapcsolatban. Az emelkedett depressziós pontszámmal rendelkező résztvevők számára a képzett vizsgálati személyzet emlékeztetőül e-mailt küld a résztvevő korábbi depresszió-visszaesési tervével, és megjelöl egy időpontot, amikor telefonon vagy a Zoom segítségével bejelentkezik a résztvevővel, hogy megnézze, hogyan teljesít. Ha jelezzük, a személyzet megszervezhet egy rövid (legfeljebb 15 perces) bejelentkezést a havi MBCT tanárral, hogy áttekintse az aktuális lépéseket a depresszió kiújulásának megelőzésére.

Ezen lépések mindegyikénél a személyzet emlékeztetőkkel/bejelentkezésekkel követi nyomon, ha a résztvevők váratlanul lemaradnak a négyhetes tanfolyamról vagy a havi megbeszélésekről, vagy nem töltik ki a havi bejelentkezési kérdőívet. A résztvevők bármikor leiratkozhatnak, ha nem szeretnének emlékeztetőket/bejelentkezéseket.

Beiratkozási látogatás: A szűrési felmérés alapján alkalmassá váló résztvevőket felkérik, hogy ütemezzenek be egy Zoom-látogatást a vizsgálati személyzettel, hogy meghatározzák a végső jogosultságukat (elsősorban az öngyilkosság magas kockázatának kizárása), többet megtudjanak arról, mit jelent a vizsgálatban való részvétel, és áttekintsék a tanulmányi hozzájárulást. forma. Ha a látogatás során aggályok merülnek fel, a résztvevőket potenciálisan a projektigazgatóhoz, Dr. Patty Moranhez irányítják további kérdések, például a csoportos beavatkozásra való alkalmasság értékelése céljából.

Kiindulási és nyomon követési kérdőívek: A résztvevők vizsgálati kérdőívet töltenek ki az alaphelyzetben (a négyhetes kurzus megkezdése előtt), 1 hónap múlva (a tanfolyam végén), majd ezt követően 3 havonta mindaddig, amíg havi ülések zajlanak a vizsgálat során ( mindkét csoport esetében várhatóan 4 hónap elteltével a vizsgálat kezdetétől, és 8 hónap, ha az első négyhetes tanfolyamon vesznek részt). A kérdőív a decentralizáció, a kérődző/ismétlődő gondolkodás, az éberség és az önegyüttérzés standardizált mérőszámait fogja tartalmazni. A nyomon követés során visszajelzést is tartalmazni fog.

Lehetséges fókuszcsoport/kilépési interjú: A résztvevőket felkérhetik egy interjúra vagy fókuszcsoportra, hogy további visszajelzést adjanak a programban szerzett tapasztalataikról. Az interjúk és fókuszcsoportok a Zoom segítségével zajlanak majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-1726
        • UCSF

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti kor
  2. Korábban befejezett MBCT program.
  3. Az MBCT szedésének fő oka (önbejelentés szerint) a depresszió volt

5. Legyen okostelefonod vagy más eszközöd a virtuális órákon való részvételhez 6. Tudj beszélni és olvasni angolul 7. Az Egyesült Államokban él

Kizárási kritériumok:

  1. A 8-as beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ8) pontszáma >14 vagy 5+ tétel, amely „a napok több mint felében” vagy többen szerepel, amelyek közül egy az 1. vagy a 2. kérdésnek felel meg (ezt általában a jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség jelzésének tekintik).
  2. Magas az öngyilkosság jelenlegi kockázata a CSSR-S esetében, vagy az elmúlt évben történt kísérlet
  3. Nem tud vagy nem akar részt venni a Zoom csoportalapú foglalkozásokon az ütemezettnek megfelelően
  4. Bipoláris 1-es rendellenesség, pszichózis vagy skizofrénia, vagy borderline személyiségzavar a kórtörténetben
  5. Szerhasználat, mentális egészség vagy egyéb olyan állapot, amely a nyomozók véleménye szerint megnehezíti a csoportos összeállításban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness fenntartó program
A résztvevők a következőket kapják: (1) Négy hetes tanfolyam a 8 hetes MBCT tanfolyamon elsajátított készségek megerősítésére és bővítésére, (2) havi 1,5 órás találkozó és (3) havi bejelentkezési felmérés.
  1. Négy hetes tanfolyam a 8 hetes MBCT tanfolyamon elsajátított készségek megerősítésére és bővítésére. Ez négy 2 órás ülésből áll, amelyek hetente négy héten át.
  2. Havi 1,5 órás találkozók. Ezeket egy tapasztalt MBCT tanár vezeti, és csoportos meditációs gyakorlatból, bejelentkezési időből és egy, az MBSR tanfolyam szempontjából releváns téma megbeszéléséből áll.
  3. Havi bejelentkezési felmérés. Ez egy rövid (5-10 perces) felmérés lesz (a Qualtrics segítségével), a hangulatra (PROMIS Depresszió és Pozitív Affekt skála) és a közelmúltbeli meditációs gyakorlatra vonatkozó kérdésekkel.
Nincs beavatkozás: Várólista
A résztvevők nyomon követési intézkedéseket kapnak, de beavatkozást nem végeznek a várólista időszak végéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ügyfél-elégedettségi Skála (CSQ) pontszámai
Időkeret: 4 hónap
A gondoskodással való önértékelésű elégedettséget a CSQ kérdőív segítségével mérjük. A CSQ kérdőív 1979-es verziójának pontszámai 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ügyfél-elégedettségi Skála (CSQ) pontszámai
Időkeret: 1 hónap
A gondoskodással való önértékelésű elégedettséget a CSQ kérdőív segítségével mérjük. A CSQ kérdőív 1979-es verziójának pontszámai 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
1 hónap
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a depresszió 8a pontszámaiban
Időkeret: Alaphelyzet 4 hónapos változás
A PROMIS depresszió 8a pontszámainak változását a vizsgálat első négy hónapjában mérik. A PROMIS depresszió 8a kérdőív egy önértékelő kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak 8 kérdésre egy 5-pontos soros értékelési skálával: "Soha", "Ritkán", "Néha", "Gyakran" és "Mindig". A kérdőív pontszámai 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet 4 hónapos változás
Változás a tapasztalatokban kérdőív pontszámaiban
Időkeret: Alaphelyzet 4 hónapos változás

Az Experiences Questionnaire pontszámainak változását a vizsgálat első négy hónapjában mérik. Az élmények kérdőíve egy 20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely a decentralizációt célozza meg, amely a gondolatok és érzések átmeneti megfigyelésének képessége.

Az Experiences Questionnaire egy szabványosított önértékelő kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak 20 kérdésre egy 5-fokú Likert-skálán, Soha (1) és Mindig (5) között. A pontszámok 20-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb decentralizációt jeleznek.

Alaphelyzet 4 hónapos változás
Változás a Five Facet Mindfulness Questionnaire-short form (FFMQ-sf) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet 4 hónapos változás
Az önértékelésű éberséget a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) segítségével mérik, egy 15 kérdésből álló önbeszámoló skála segítségével, amely a mindennapi élet gondolataira, tapasztalataira és cselekedeteire vonatkozó éberséget méri. A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik: "Soha vagy nagyon ritkán igaz (1)", "Ritkán igaz (2), "Néha igaz (3), "Gyakran igaz (4)" és "Nagyon gyakran vagy mindig igaz (5)."Az Az FFMQ-15 az éberség 5 aspektusát méri: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem-reaktivitás. Az összpontszám 15 és 60 között mozog. Az alskálák vagy szempontok pontszámai 3-15 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb tudatosságot tükröznek.
Alaphelyzet 4 hónapos változás
Változás a Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-sf) pontszámokban
Időkeret: Alaphelyzet 4 hónapos változás
Az önegyüttérzés mérésére a Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) segítségével kerül sor, amely egy 12 tételből álló mérőszám, amely azt mutatja meg, hogy az ember milyen gyakran viselkedik kedvesen és gondoskodóan önmagával szemben nehéz élethelyzetekben. A résztvevők egy ötfokú Likert-skálán válaszolnak (1 = "Majdnem soha" - 5 = "Majdnem mindig"). A skála összpontszáma 12-től 60-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb önegyüttérzést tükrözik.
Alaphelyzet 4 hónapos változás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-37109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness fenntartó program

3
Iratkozz fel