- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05859386
A Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) karbantartásának optimalizálása (OMM)
A Mindfulness-alapú kognitív terápia karbantartásának optimalizálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelynek célja az MBCT-programot végzettek karbantartási programjának finomítása. Kezdeti adatokat fog szolgáltatni az elfogadhatóságról és megvalósíthatóságról, valamint az eredménymutatók előzetes felhasználásáról a javasolt tanulmányterv összefüggésében. Az első vizsgálati csoport 10-15 résztvevőből áll, és egykarú lesz, azzal a céllal, hogy visszajelzést kapjon a beavatkozási program finomításához. A második vizsgálati csoport célja 15 és 30 közötti résztvevő felvétele, akiket véletlenszerűen besorolnak a beavatkozási programba vagy egy várólista kontrollcsoportba (akik 4 hónappal később kapják meg a 4 hetes tanfolyamot).
Beavatkozási program: A beavatkozási program három összetevőből áll, amelyekben a kutatók részt vesznek:
Négy hetes tanfolyam a 8 hetes MBCT tanfolyamon elsajátított készségek megerősítésére és bővítésére. Ez négy 2 órás ülésből áll, amelyek hetente négy héten át. Olyan tartalommal foglalkoznak, amely az eredeti 8 hetes tanfolyamra épül. Ezeket egy tapasztalt, MBCT kurzusok vezetésére képzett, mentális egészséggel kapcsolatos háttérrel rendelkező tanár fogja vezetni. Az ülések videokonferencia-platformon (Zoom) zajlanak. A tanfolyam részeként a résztvevőket arra kérik, hogy dolgozzák ki saját depresszió-visszaesési tervüket, amely leírja azokat a teendőket, amelyek hasznosak lehetnek, ha depresszióssá válnak.
Havi 1,5 órás találkozók. Ezeket egy tapasztalt MBCT tanár vezeti, és csoportos meditációs gyakorlatból, bejelentkezési időből és egy, az MBSR tanfolyam szempontjából releváns téma megbeszéléséből áll. A havi foglalkozások az utolsó négyhetes tanfolyam végét követően legalább 3 hónapig folytatódnak. A különböző négyhetes kurzusok résztvevői ugyanazokhoz a havi találkozókhoz csatlakoznak. A kutatók arra számítanak, hogy a 2. négyhetes tanfolyam körülbelül 4 hónappal az első tanfolyam után kezdődik, így az első csoport résztvevőinek körülbelül 7 havi ülése lesz.
Havi bejelentkezési felmérés. Ez egy rövid (5-10 perces) felmérés lesz (a Qualtrics segítségével), amely kérdéseket tartalmaz a hangulattal (Páciens által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere {PROMIS} Depresszió és Pozitív Affekt skálák) és a közelmúltbeli meditációs gyakorlattal kapcsolatban. Az emelkedett depressziós pontszámmal rendelkező résztvevők számára a képzett vizsgálati személyzet emlékeztetőül e-mailt küld a résztvevő korábbi depresszió-visszaesési tervével, és megjelöl egy időpontot, amikor telefonon vagy a Zoom segítségével bejelentkezik a résztvevővel, hogy megnézze, hogyan teljesít. Ha jelezzük, a személyzet megszervezhet egy rövid (legfeljebb 15 perces) bejelentkezést a havi MBCT tanárral, hogy áttekintse az aktuális lépéseket a depresszió kiújulásának megelőzésére.
Ezen lépések mindegyikénél a személyzet emlékeztetőkkel/bejelentkezésekkel követi nyomon, ha a résztvevők váratlanul lemaradnak a négyhetes tanfolyamról vagy a havi megbeszélésekről, vagy nem töltik ki a havi bejelentkezési kérdőívet. A résztvevők bármikor leiratkozhatnak, ha nem szeretnének emlékeztetőket/bejelentkezéseket.
Beiratkozási látogatás: A szűrési felmérés alapján alkalmassá váló résztvevőket felkérik, hogy ütemezzenek be egy Zoom-látogatást a vizsgálati személyzettel, hogy meghatározzák a végső jogosultságukat (elsősorban az öngyilkosság magas kockázatának kizárása), többet megtudjanak arról, mit jelent a vizsgálatban való részvétel, és áttekintsék a tanulmányi hozzájárulást. forma. Ha a látogatás során aggályok merülnek fel, a résztvevőket potenciálisan a projektigazgatóhoz, Dr. Patty Moranhez irányítják további kérdések, például a csoportos beavatkozásra való alkalmasság értékelése céljából.
Kiindulási és nyomon követési kérdőívek: A résztvevők vizsgálati kérdőívet töltenek ki az alaphelyzetben (a négyhetes kurzus megkezdése előtt), 1 hónap múlva (a tanfolyam végén), majd ezt követően 3 havonta mindaddig, amíg havi ülések zajlanak a vizsgálat során ( mindkét csoport esetében várhatóan 4 hónap elteltével a vizsgálat kezdetétől, és 8 hónap, ha az első négyhetes tanfolyamon vesznek részt). A kérdőív a decentralizáció, a kérődző/ismétlődő gondolkodás, az éberség és az önegyüttérzés standardizált mérőszámait fogja tartalmazni. A nyomon követés során visszajelzést is tartalmazni fog.
Lehetséges fókuszcsoport/kilépési interjú: A résztvevőket felkérhetik egy interjúra vagy fókuszcsoportra, hogy további visszajelzést adjanak a programban szerzett tapasztalataikról. Az interjúk és fókuszcsoportok a Zoom segítségével zajlanak majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patricia Moran, PhD
- Telefonszám: 415-353-9745
- E-mail: patricia.moran@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Frederick Hecht, MD
- E-mail: rick.hecht@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-1726
- UCSF
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Korábban befejezett MBCT program.
- Az MBCT szedésének fő oka (önbejelentés szerint) a depresszió volt
5. Legyen okostelefonod vagy más eszközöd a virtuális órákon való részvételhez 6. Tudj beszélni és olvasni angolul 7. Az Egyesült Államokban él
Kizárási kritériumok:
- A 8-as beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ8) pontszáma >14 vagy 5+ tétel, amely „a napok több mint felében” vagy többen szerepel, amelyek közül egy az 1. vagy a 2. kérdésnek felel meg (ezt általában a jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség jelzésének tekintik).
- Magas az öngyilkosság jelenlegi kockázata a CSSR-S esetében, vagy az elmúlt évben történt kísérlet
- Nem tud vagy nem akar részt venni a Zoom csoportalapú foglalkozásokon az ütemezettnek megfelelően
- Bipoláris 1-es rendellenesség, pszichózis vagy skizofrénia, vagy borderline személyiségzavar a kórtörténetben
- Szerhasználat, mentális egészség vagy egyéb olyan állapot, amely a nyomozók véleménye szerint megnehezíti a csoportos összeállításban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness fenntartó program
A résztvevők a következőket kapják: (1) Négy hetes tanfolyam a 8 hetes MBCT tanfolyamon elsajátított készségek megerősítésére és bővítésére, (2) havi 1,5 órás találkozó és (3) havi bejelentkezési felmérés.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A résztvevők nyomon követési intézkedéseket kapnak, de beavatkozást nem végeznek a várólista időszak végéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ügyfél-elégedettségi Skála (CSQ) pontszámai
Időkeret: 4 hónap
|
A gondoskodással való önértékelésű elégedettséget a CSQ kérdőív segítségével mérjük.
A CSQ kérdőív 1979-es verziójának pontszámai 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ügyfél-elégedettségi Skála (CSQ) pontszámai
Időkeret: 1 hónap
|
A gondoskodással való önértékelésű elégedettséget a CSQ kérdőív segítségével mérjük.
A CSQ kérdőív 1979-es verziójának pontszámai 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
|
1 hónap
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a depresszió 8a pontszámaiban
Időkeret: Alaphelyzet 4 hónapos változás
|
A PROMIS depresszió 8a pontszámainak változását a vizsgálat első négy hónapjában mérik.
A PROMIS depresszió 8a kérdőív egy önértékelő kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak 8 kérdésre egy 5-pontos soros értékelési skálával: "Soha", "Ritkán", "Néha", "Gyakran" és "Mindig".
A kérdőív pontszámai 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
|
Alaphelyzet 4 hónapos változás
|
Változás a tapasztalatokban kérdőív pontszámaiban
Időkeret: Alaphelyzet 4 hónapos változás
|
Az Experiences Questionnaire pontszámainak változását a vizsgálat első négy hónapjában mérik. Az élmények kérdőíve egy 20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely a decentralizációt célozza meg, amely a gondolatok és érzések átmeneti megfigyelésének képessége. Az Experiences Questionnaire egy szabványosított önértékelő kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak 20 kérdésre egy 5-fokú Likert-skálán, Soha (1) és Mindig (5) között. A pontszámok 20-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb decentralizációt jeleznek. |
Alaphelyzet 4 hónapos változás
|
Változás a Five Facet Mindfulness Questionnaire-short form (FFMQ-sf) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet 4 hónapos változás
|
Az önértékelésű éberséget a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) segítségével mérik, egy 15 kérdésből álló önbeszámoló skála segítségével, amely a mindennapi élet gondolataira, tapasztalataira és cselekedeteire vonatkozó éberséget méri.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik: "Soha vagy nagyon ritkán igaz (1)", "Ritkán igaz (2), "Néha igaz (3), "Gyakran igaz (4)" és "Nagyon gyakran vagy mindig igaz (5)."Az
Az FFMQ-15 az éberség 5 aspektusát méri: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem-reaktivitás.
Az összpontszám 15 és 60 között mozog.
Az alskálák vagy szempontok pontszámai 3-15 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb tudatosságot tükröznek.
|
Alaphelyzet 4 hónapos változás
|
Változás a Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-sf) pontszámokban
Időkeret: Alaphelyzet 4 hónapos változás
|
Az önegyüttérzés mérésére a Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) segítségével kerül sor, amely egy 12 tételből álló mérőszám, amely azt mutatja meg, hogy az ember milyen gyakran viselkedik kedvesen és gondoskodóan önmagával szemben nehéz élethelyzetekben.
A résztvevők egy ötfokú Likert-skálán válaszolnak (1 = "Majdnem soha" - 5 = "Majdnem mindig").
A skála összpontszáma 12-től 60-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb önegyüttérzést tükrözik.
|
Alaphelyzet 4 hónapos változás
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-37109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness fenntartó program
-
Lund UniversityBefejezve
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemBefejezveRák, a nem melanómás bőrrákon kívülEgyesült Államok
-
Monash University MalaysiaBefejezveMentális egészséggel kapcsolatos problémaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityMegszűntFeszültségEgyesült Államok
-
University of UlsterToborzásMéhnyakrák | Nőgyógyászati rák | Vulvari rák | Hüvelyrák | Méhrák | PetefészekrákEgyesült Királyság
-
Jordan University of Science and TechnologyBefejezve
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for Complementary...BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Informális gondozók | A poszttraumás stressz zavar | CsaládtagokEgyesült Államok
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad de Ciencias Médicas de La HabanaBefejezveMentális egészség Wellness 1Kuba