- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05859386
Optimering af mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) vedligeholdelse (OMM)
Optimering af mindfulness-baseret kognitiv terapi vedligeholdelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse er en pilotundersøgelse, der har til formål at forfine et vedligeholdelsesprogram for kandidater fra MBCT-programmet. Det vil give indledende data om accept og gennemførlighed og foreløbig brug af resultatmål i forbindelse med det foreslåede undersøgelsesdesign. Den første studiegruppe sigter mod at have 10 - 15 deltagere og vil være enarmet, med det formål at få feedback til at forfine interventionsprogrammet. Den anden studiegruppe vil sigte mod at tilmelde mellem 15 og 30 deltagere, som vil blive randomiseret til at modtage interventionsprogrammet eller til en ventelistekontrolgruppe (som vil modtage det 4-ugers kursus 4 måneder senere).
Interventionsprogram: Interventionsprogrammet vil have tre komponenter, som forskningspersoner vil blive bedt om at deltage i:
Fire-ugers kursus for at styrke og udvide færdigheder lært i 8-ugers MBCT kursus. Dette vil bestå af fire 2-timers sessioner, der finder sted ugentligt i fire uger. De vil dække indhold, der bygger på det originale 8-ugers kursus. Disse vil blive ledet af en erfaren lærer uddannet i at lede MBCT-kurser med en baggrund i mental sundhed. Sessioner vil blive gennemført på en videokonferenceplatform (Zoom). Som en del af kurset vil deltagerne blive bedt om at udvikle deres egen plan for tilbagefald af depression, der beskriver handlinger, de kan tage, som vil være nyttige, hvis de er ved at blive deprimerede.
Månedlige 1,5 times mødesessioner. Disse vil blive ledet af en erfaren MBCT-lærer og vil bestå af en gruppemeditationspraksis, en indtjekningstid og diskussion af et emne, der er relevant for MBSR-kurset. De månedlige sessioner fortsætter i minimum 3 måneder efter afslutningen af det sidste 4-ugers kursus. Deltagere fra de forskellige fire-ugers kurser vil deltage i de samme månedlige mødesessioner. Efterforskerne regner med, at det 2. 4-ugers forløb starter omkring 4 måneder efter det første forløb, således at deltagerne i den første gruppe vil have omkring 7 månedlige mødesessioner.
Månedlig check-in undersøgelse. Dette vil være en kort (5 - 10 minutter) undersøgelse (ved hjælp af Qualtrics) med spørgsmål om humør (patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem {PROMIS} skalaer for depression og positiv påvirkning) og nylig meditationspraksis. For deltagere med forhøjede depressionsscore vil uddannet undersøgelsespersonale sende en e-mail med deltagerens tidligere plan for tilbagefald af depression som en påmindelse og indstille et tidspunkt for check-in med deltageren via telefon eller Zoom for at se, hvordan de har det. Hvis det er angivet, kan personalet arrangere en kort (15 minutter eller mindre) check-in med den månedlige MBCT-lærer for at gennemgå de aktuelle trin for at forhindre tilbagefald af depression.
For hvert af disse trin vil personalet følge op med påmindelser/check-in, hvis deltagere uventet går glip af sessioner på det fire uger lange kursus eller månedlige møder, eller ikke gennemfører den månedlige check-in-undersøgelse. Deltagere kan til enhver tid framelde sig, hvis de ikke ønsker påmindelser/indtjekning.
Tilmeldingsbesøg: Deltagere, der kan være kvalificerede baseret på screeningsundersøgelse, vil blive inviteret til at planlægge et Zoom-besøg med undersøgelsespersonale for at bestemme endelig berettigelse (primært udelukke høj risiko for selvmord), lære mere om, hvad undersøgelsesdeltagelse indebærer, og gennemgå undersøgelsessamtykket form. Hvis der er nogen bekymringer, der opstår under dette besøg, vil deltagerne potentielt blive henvist til projektdirektøren, Dr. Patty Moran, for yderligere vurdering af spørgsmål såsom egnethed til en gruppeintervention.
Baseline- og opfølgningsspørgeskemaer: Deltagerne udfylder et undersøgelsesspørgeskema ved baseline (før start på 4-ugers kursus), 1 måned (afslutning på kursus) og hver 3. måned derefter, så længe der afholdes månedlige møder for undersøgelsen ( forventes at være ved 4 måneder fra studiestart for begge grupper og 8 måneder, hvis i det første fire-ugers kursus). Spørgeskemaet vil omfatte standardiserede mål for decentrering, drøvtyggende/repetitive tanker, mindfulness og selvmedfølelse. Ved opfølgningen vil det indeholde feedback.
Mulig fokusgruppe/udgangsinterview: Deltagerne kan blive inviteret til at deltage i et interview eller en fokusgruppe for at give yderligere feedback om deres oplevelse i programmet. Interviews og fokusgrupper vil finde sted over Zoom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-1726
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Tidligere gennemført MBCT-program.
- En hovedårsag (pr. selvrapport) til at tage MBCT var depression
5. Har smartphone eller anden enhed til at deltage i virtuelle klasser 6. Evne til at tale og læse engelsk 7. Bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- Patientsundhedsspørgeskema 8 (PHQ8) score >14 eller 5+ punkter godkendt "mere end halvdelen af dagene" eller mere, hvoraf det ene svarer til spørgsmål #1 eller #2 (almindeligvis betragtet som indikativt for nuværende svær depressiv lidelse).
- Høj aktuel risiko for selvmord på CSSR-S eller historie med forsøg i det seneste år
- Kan eller vil ikke deltage i Zoom-gruppebaserede sessioner som planlagt
- Anamnese med bipolar 1 lidelse, psykose eller skizofreni eller borderline personlighedsforstyrrelse
- Stofbrug, mental sundhed eller anden tilstand, som efter efterforskernes opfattelse vil vanskeliggøre deltagelse i en gruppe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness vedligeholdelsesprogram
Deltagerne modtager: (1) Fire-ugers kursus for at styrke og udvide færdigheder lært i 8-ugers MBCT kursus, (2) Månedlig 1,5 times mødesession og (3) Månedlig check-in undersøgelse.
|
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne modtager opfølgende foranstaltninger, men ingen indgriben før udløbet af ventelisteperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Client Satisfaction Scale (CSQ)-score
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvvurderet tilfredshed med pleje vil blive målt ved hjælp af CSQ-spørgeskemaet.
Scoringer på 1979-versionen af CSQ-spørgeskemaet varierer fra 8 til 32, med højere score, der indikerer højere niveauer af tilfredshed.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Client Satisfaction Scale (CSQ)-score
Tidsramme: 1 måned
|
Selvvurderet tilfredshed med pleje vil blive målt ved hjælp af CSQ-spørgeskemaet.
Scoringer på 1979-versionen af CSQ-spørgeskemaet varierer fra 8 til 32, med højere score, der indikerer højere niveauer af tilfredshed.
|
1 måned
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Depression 8a-scorer
Tidsramme: Baseline til 4 måneders ændring
|
En ændring i PROMIS depression 8a-score vil blive målt i løbet af de første fire måneder af undersøgelsen.
PROMIS depression 8a-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 8 spørgsmål med en 5-punkts ordinær vurderingsskala på "Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange", "Ofte" og "Altid".
Spørgeskemascore varierer fra 8 til 40, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af depression.
|
Baseline til 4 måneders ændring
|
|
Ændring i oplevelsesspørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline til 4 måneders ændring
|
En ændring i oplevelsesspørgeskemaets resultater vil blive målt i løbet af de første fire måneder af undersøgelsen. Erfaringsspørgeskemaet er en selvrapporteringsforanstaltning med 20 punkter rettet mod decentrering, defineret som evnen til at observere sine tanker og følelser som midlertidige. Erfaringsspørgeskemaet er et standardiseret selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 20 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala fra Aldrig (1) til Altid (5). Scoringer varierer fra 20 til 100, med højere score, der indikerer større decentrering. |
Baseline til 4 måneders ændring
|
|
Ændring i fem facetter mindfulness spørgeskema-kort form (FFMQ-sf) score
Tidsramme: Baseline til 4 måneders ændring
|
Selvvurderet mindfulness vil blive målt ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), en 15 spørgsmåls selvrapporteringsskala, der måler mindfulness med hensyn til tanker, oplevelser og handlinger i dagligdagen.
Elementer bedømmes på en 5-trins skala fra "Aldrig eller meget sjældent sandt (1)", "Sjældent sandt (2),", "Nogle gange sandt (3),", "Ofte sandt (4)" og "Meget ofte eller altid sandt (5)."Den
FFMQ-15 måler 5 facetter af mindfulness: Observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
Samlet score spænder fra 15-60.
Underskala- eller facetscore spænder fra 3-15.
Højere score afspejler større opmærksomhed.
|
Baseline til 4 måneders ændring
|
|
Ændring i Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-sf) scores
Tidsramme: Baseline til 4 måneders ændring
|
Selvmedfølelse vil blive målt med Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF), et 12-element mål for, hvor ofte man opfører sig venligt og omsorgsfuldt over for sig selv i svære livssituationer.
Deltagerne svarer på en fem-punkts Likert-skala (1 = 'Næsten aldrig' til 5 = 'Næsten altid').
Samlet skala score spænder fra 12 til 60, med højere score afspejler større selvmedfølelse.
|
Baseline til 4 måneders ændring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-37109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .