Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) vedligeholdelse (OMM)

2. juli 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Optimering af mindfulness-baseret kognitiv terapi vedligeholdelse

Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) kombinerer meditationspraksis fra Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) med kognitiv adfærdsterapi for at forbedre mental sundhed. Selvom der er evidens for, at MBCT giver en række mentale sundhedsmæssige fordele, er det særligt designet til at forhindre tilbagefald af depression, som forekommer hos 80 % af mennesker med en historie med to episoder af depression. MBCT reducerer antallet af tilbagefald af depression med 30 %, i gennemsnit efter et otte ugers forløb, og har lavere tilbagefaldsrater end fortsat antidepressiv medicin. Det er dog uvist, hvad der skal gøres efter programmet for at optimere dets langsigtede fordel. Efterforskerne planlægger at udføre et pilotstudie som forberedelse til større kliniske forsøg for at bestemme de mest effektive vedligeholdelsesmetoder, når MBCT er afsluttet. Efterforskerne indsamlede interessenters input fra MBCT-kandidater og MBCT-lærere for at informere udviklingen af ​​vedligeholdelsesprogrammer for MBCT. Ud fra dette formulerede efterforskerne flere komponenter i et vedligeholdelsesprogram for MBCT. Dette inkluderer at tilbyde et booster-kursus for personer, der allerede har gennemført MBCT-programmet. Dette vil blive leveret som et 4-ugers kursus, der mødes ugentligt, efterfulgt af månedlige sessioner for at hjælpe deltagerne med at opbygge selveffektivitet og handlefrihed med hensyn til at skabe deres egen plan for tilbagefaldsforebyggelse. Dette boosterkursus er tilpasset fra et 12-ugers program udviklet af Dr. Willem Kuyken ved Oxford Center for Mindfulness. Teamet planlægger følgende sessioner: 1 Uddybning af mindfulness med fokus på interoceptiv bevidsthed. 2) Hedonisk system: At værdsætte lyset indeni. Dette ville fokusere på positive følelser. 3) Reagerer reagerer ikke 4) To temaer: at tage vare på os selv, at passe på andre. Integrering af lektioner i dagligdagen med hensyn til søvn, kost, sunde forhold, adfærdsaktivering. Undersøgelsen vil også give månedlige opfølgningssessioner. Den nuværende undersøgelse er en pilotundersøgelse, der har til formål at forfine interventionen, give indledende data om accept og gennemførlighed og foreløbig brug af resultatmål i sammenhæng med det foreslåede undersøgelsesdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse er en pilotundersøgelse, der har til formål at forfine et vedligeholdelsesprogram for kandidater fra MBCT-programmet. Det vil give indledende data om accept og gennemførlighed og foreløbig brug af resultatmål i forbindelse med det foreslåede undersøgelsesdesign. Den første studiegruppe sigter mod at have 10 - 15 deltagere og vil være enarmet, med det formål at få feedback til at forfine interventionsprogrammet. Den anden studiegruppe vil sigte mod at tilmelde mellem 15 og 30 deltagere, som vil blive randomiseret til at modtage interventionsprogrammet eller til en ventelistekontrolgruppe (som vil modtage det 4-ugers kursus 4 måneder senere).

Interventionsprogram: Interventionsprogrammet vil have tre komponenter, som forskningspersoner vil blive bedt om at deltage i:

Fire-ugers kursus for at styrke og udvide færdigheder lært i 8-ugers MBCT kursus. Dette vil bestå af fire 2-timers sessioner, der finder sted ugentligt i fire uger. De vil dække indhold, der bygger på det originale 8-ugers kursus. Disse vil blive ledet af en erfaren lærer uddannet i at lede MBCT-kurser med en baggrund i mental sundhed. Sessioner vil blive gennemført på en videokonferenceplatform (Zoom). Som en del af kurset vil deltagerne blive bedt om at udvikle deres egen plan for tilbagefald af depression, der beskriver handlinger, de kan tage, som vil være nyttige, hvis de er ved at blive deprimerede.

Månedlige 1,5 times mødesessioner. Disse vil blive ledet af en erfaren MBCT-lærer og vil bestå af en gruppemeditationspraksis, en indtjekningstid og diskussion af et emne, der er relevant for MBSR-kurset. De månedlige sessioner fortsætter i minimum 3 måneder efter afslutningen af ​​det sidste 4-ugers kursus. Deltagere fra de forskellige fire-ugers kurser vil deltage i de samme månedlige mødesessioner. Efterforskerne regner med, at det 2. 4-ugers forløb starter omkring 4 måneder efter det første forløb, således at deltagerne i den første gruppe vil have omkring 7 månedlige mødesessioner.

Månedlig check-in undersøgelse. Dette vil være en kort (5 - 10 minutter) undersøgelse (ved hjælp af Qualtrics) med spørgsmål om humør (patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem {PROMIS} skalaer for depression og positiv påvirkning) og nylig meditationspraksis. For deltagere med forhøjede depressionsscore vil uddannet undersøgelsespersonale sende en e-mail med deltagerens tidligere plan for tilbagefald af depression som en påmindelse og indstille et tidspunkt for check-in med deltageren via telefon eller Zoom for at se, hvordan de har det. Hvis det er angivet, kan personalet arrangere en kort (15 minutter eller mindre) check-in med den månedlige MBCT-lærer for at gennemgå de aktuelle trin for at forhindre tilbagefald af depression.

For hvert af disse trin vil personalet følge op med påmindelser/check-in, hvis deltagere uventet går glip af sessioner på det fire uger lange kursus eller månedlige møder, eller ikke gennemfører den månedlige check-in-undersøgelse. Deltagere kan til enhver tid framelde sig, hvis de ikke ønsker påmindelser/indtjekning.

Tilmeldingsbesøg: Deltagere, der kan være kvalificerede baseret på screeningsundersøgelse, vil blive inviteret til at planlægge et Zoom-besøg med undersøgelsespersonale for at bestemme endelig berettigelse (primært udelukke høj risiko for selvmord), lære mere om, hvad undersøgelsesdeltagelse indebærer, og gennemgå undersøgelsessamtykket form. Hvis der er nogen bekymringer, der opstår under dette besøg, vil deltagerne potentielt blive henvist til projektdirektøren, Dr. Patty Moran, for yderligere vurdering af spørgsmål såsom egnethed til en gruppeintervention.

Baseline- og opfølgningsspørgeskemaer: Deltagerne udfylder et undersøgelsesspørgeskema ved baseline (før start på 4-ugers kursus), 1 måned (afslutning på kursus) og hver 3. måned derefter, så længe der afholdes månedlige møder for undersøgelsen ( forventes at være ved 4 måneder fra studiestart for begge grupper og 8 måneder, hvis i det første fire-ugers kursus). Spørgeskemaet vil omfatte standardiserede mål for decentrering, drøvtyggende/repetitive tanker, mindfulness og selvmedfølelse. Ved opfølgningen vil det indeholde feedback.

Mulig fokusgruppe/udgangsinterview: Deltagerne kan blive inviteret til at deltage i et interview eller en fokusgruppe for at give yderligere feedback om deres oplevelse i programmet. Interviews og fokusgrupper vil finde sted over Zoom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-1726
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18+
  2. Tidligere gennemført MBCT-program.
  3. En hovedårsag (pr. selvrapport) til at tage MBCT var depression

5. Har smartphone eller anden enhed til at deltage i virtuelle klasser 6. Evne til at tale og læse engelsk 7. Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientsundhedsspørgeskema 8 (PHQ8) score >14 eller 5+ punkter godkendt "mere end halvdelen af ​​dagene" eller mere, hvoraf det ene svarer til spørgsmål #1 eller #2 (almindeligvis betragtet som indikativt for nuværende svær depressiv lidelse).
  2. Høj aktuel risiko for selvmord på CSSR-S eller historie med forsøg i det seneste år
  3. Kan eller vil ikke deltage i Zoom-gruppebaserede sessioner som planlagt
  4. Anamnese med bipolar 1 lidelse, psykose eller skizofreni eller borderline personlighedsforstyrrelse
  5. Stofbrug, mental sundhed eller anden tilstand, som efter efterforskernes opfattelse vil vanskeliggøre deltagelse i en gruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness vedligeholdelsesprogram
Deltagerne modtager: (1) Fire-ugers kursus for at styrke og udvide færdigheder lært i 8-ugers MBCT kursus, (2) Månedlig 1,5 times mødesession og (3) Månedlig check-in undersøgelse.
  1. Fire-ugers kursus for at styrke og udvide færdigheder lært i 8-ugers MBCT kursus. Dette vil bestå af fire 2-timers sessioner, der finder sted ugentligt i fire uger.
  2. Månedlige 1,5 times mødesessioner. Disse vil blive ledet af en erfaren MBCT-lærer og vil bestå af en gruppemeditationspraksis, en indtjekningstid og diskussion af et emne, der er relevant for MBSR-kurset.
  3. Månedlig check-in undersøgelse. Dette vil være en kort (5 - 10 minutter) undersøgelse (ved hjælp af Qualtrics) med spørgsmål om humør (PROMIS Depression og Positive Affekt-skalaer) og nylig meditationspraksis.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne modtager opfølgende foranstaltninger, men ingen indgriben før udløbet af ventelisteperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Client Satisfaction Scale (CSQ)-score
Tidsramme: 4 måneder
Selvvurderet tilfredshed med pleje vil blive målt ved hjælp af CSQ-spørgeskemaet. Scoringer på 1979-versionen af ​​CSQ-spørgeskemaet varierer fra 8 til 32, med højere score, der indikerer højere niveauer af tilfredshed.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Client Satisfaction Scale (CSQ)-score
Tidsramme: 1 måned
Selvvurderet tilfredshed med pleje vil blive målt ved hjælp af CSQ-spørgeskemaet. Scoringer på 1979-versionen af ​​CSQ-spørgeskemaet varierer fra 8 til 32, med højere score, der indikerer højere niveauer af tilfredshed.
1 måned
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Depression 8a-scorer
Tidsramme: Baseline til 4 måneders ændring
En ændring i PROMIS depression 8a-score vil blive målt i løbet af de første fire måneder af undersøgelsen. PROMIS depression 8a-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 8 spørgsmål med en 5-punkts ordinær vurderingsskala på "Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange", "Ofte" og "Altid". Spørgeskemascore varierer fra 8 til 40, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af depression.
Baseline til 4 måneders ændring
Ændring i oplevelsesspørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline til 4 måneders ændring

En ændring i oplevelsesspørgeskemaets resultater vil blive målt i løbet af de første fire måneder af undersøgelsen. Erfaringsspørgeskemaet er en selvrapporteringsforanstaltning med 20 punkter rettet mod decentrering, defineret som evnen til at observere sine tanker og følelser som midlertidige.

Erfaringsspørgeskemaet er et standardiseret selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 20 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala fra Aldrig (1) til Altid (5). Scoringer varierer fra 20 til 100, med højere score, der indikerer større decentrering.

Baseline til 4 måneders ændring
Ændring i fem facetter mindfulness spørgeskema-kort form (FFMQ-sf) score
Tidsramme: Baseline til 4 måneders ændring
Selvvurderet mindfulness vil blive målt ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), en 15 spørgsmåls selvrapporteringsskala, der måler mindfulness med hensyn til tanker, oplevelser og handlinger i dagligdagen. Elementer bedømmes på en 5-trins skala fra "Aldrig eller meget sjældent sandt (1)", "Sjældent sandt (2),", "Nogle gange sandt (3),", "Ofte sandt (4)" og "Meget ofte eller altid sandt (5)."Den FFMQ-15 måler 5 facetter af mindfulness: Observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet. Samlet score spænder fra 15-60. Underskala- eller facetscore spænder fra 3-15. Højere score afspejler større opmærksomhed.
Baseline til 4 måneders ændring
Ændring i Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-sf) scores
Tidsramme: Baseline til 4 måneders ændring
Selvmedfølelse vil blive målt med Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF), et 12-element mål for, hvor ofte man opfører sig venligt og omsorgsfuldt over for sig selv i svære livssituationer. Deltagerne svarer på en fem-punkts Likert-skala (1 = 'Næsten aldrig' til 5 = 'Næsten altid'). Samlet skala score spænder fra 12 til 60, med højere score afspejler større selvmedfølelse.
Baseline til 4 måneders ændring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-37109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner