- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05859386
Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) ylläpidon optimointi (OMM)
Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian ylläpidon optimointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on jalostaa MBCT-ohjelmasta valmistuneiden ylläpito-ohjelmaa. Se tarjoaa alustavat tiedot hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta sekä tulosmittareiden alustavasta käytöstä ehdotetun tutkimussuunnitelman yhteydessä. Ensimmäiseen tutkimusryhmään on tarkoitus osallistua 10-15 osallistujaa, ja se on yksihaarainen, jonka tavoitteena on saada palautetta interventio-ohjelman hiomiseksi. Toinen tutkimusryhmä pyrkii ottamaan mukaan 15–30 osallistujaa, jotka satunnaistetaan osallistumaan interventioohjelmaan tai jonotuslistan kontrolliryhmään (joka saa 4 viikon kurssin 4 kuukautta myöhemmin).
Interventioohjelma: Interventioohjelmassa on kolme osaa, joihin tutkittavia pyydetään osallistumaan:
Neljän viikon kurssi vahvistaa ja laajentaa 8 viikon MBCT-kurssilla opittuja taitoja. Tämä koostuu neljästä 2 tunnin istunnosta, jotka järjestetään viikoittain neljän viikon ajan. Ne kattavat sisällön, joka perustuu alkuperäiseen 8 viikon kurssiin. Niitä johtaa kokenut opettaja, joka on koulutettu johtamaan MBCT-kursseja ja jolla on taustalla mielenterveys. Istunnot pidetään videoneuvottelualustalla (Zoom). Osana kurssia osallistujia pyydetään kehittämään oma masennuksen uusiutumissuunnitelma, jossa kuvataan toimia, joita he voivat tehdä, jos he voivat olla masentuneita.
Kuukausittainen 1,5 tunnin kokous. Niitä johtaa kokenut MBCT-opettaja, ja ne koostuvat ryhmämeditaatioharjoittelusta, sisäänkirjautumisajasta ja keskustelusta MBSR-kurssin kannalta oleellisesta aiheesta. Kuukausittaiset istunnot jatkuvat vähintään 3 kuukautta viimeisen neljän viikon kurssin päättymisen jälkeen. Osallistujat eri neljän viikon kursseista liittyvät samoihin kuukausittaisiin kokousistuntoihin. Tutkijat arvioivat, että 2. neljän viikon kurssi alkaa noin 4 kuukautta ensimmäisen kurssin jälkeen, joten ensimmäisen ryhmän osallistujilla on noin 7 kuukausikokousta.
Kuukausittainen sisäänkirjautumiskysely. Tämä on lyhyt (5–10 minuuttia) kysely (käyttämällä Qualtricsia), joka sisältää kysymyksiä mielialasta (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän {PROMIS} masennuksen ja positiivisen vaikutuksen asteikot) ja viimeaikaisista meditaatiokäytännöistä. Osallistujille, joilla on kohonneet masennuspisteet, koulutettu tutkimushenkilöstö lähettää muistutuksena sähköpostitse osallistujan aiemman masennuksen uusiutumissuunnitelman ja asettaa ajan, jolloin osallistujan kanssa kirjaudutaan puhelimitse tai Zoomilla nähdäkseen kuinka he voivat. Henkilökunta voi tarvittaessa järjestää lyhyen (15 minuuttia tai vähemmän) sisäänkirjautumisen kuukausittaisen MBCT-opettajan kanssa käydäkseen läpi nykyiset toimenpiteet masennuksen uusiutumisen estämiseksi.
Jokaisessa näistä vaiheista henkilökunta lähettää muistutuksia/sisäänkirjautumisia, jos osallistujat odottamatta jäävät väliin neljän viikon kurssin istunnoista tai kuukausittaisista kokouksista tai eivät täytä kuukausittaista sisäänkirjautumiskyselyä. Osallistujat voivat kieltäytyä käytöstä milloin tahansa, jos he eivät halua muistutuksia/sisäänkirjautumisia.
Ilmoittautumiskäynti: Osallistujat, jotka voivat olla kelvollisia seulontatutkimuksen perusteella, kutsutaan suunnittelemaan Zoom-käynti tutkimushenkilöstön kanssa lopullisen kelpoisuuden määrittämiseksi (ensisijaisesti suuren itsemurhariskin poissulkemiseksi), lisätietoja siitä, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää, ja tarkistaa tutkimukseen suostumuksen. muodossa. Jos tämän vierailun aikana ilmenee huolenaiheita, osallistujat mahdollisesti ohjataan projektijohtajan tohtori Patty Moranin puoleen arvioimaan lisäkysymyksiä, kuten soveltuvuutta ryhmäinterventioon.
Perus- ja seurantakyselylomakkeet: Osallistujat täyttävät tutkimuskyselyn lähtötilanteessa (ennen neljän viikon kurssin aloittamista), 1 kuukauden kuluttua (kurssin lopussa) ja 3 kuukauden välein sen jälkeen niin kauan kuin tutkimusta varten järjestetään kuukausittaisia tapaamisia ( oletetaan olevan 4 kuukautta tutkimuksen alkamisesta molemmissa ryhmissä ja 8 kuukautta, jos ensimmäisellä neljän viikon kurssilla). Kyselylomake sisältää standardoituja mittareita hajauttamisesta, märehtivästä/toistuvasta ajattelusta, mindfulnessista ja itsemyötätuntoisuudesta. Jatkossa se sisältää palautetta.
Mahdollinen kohderyhmä/poistumishaastattelu: Osallistujia voidaan kutsua osallistumaan haastatteluun tai kohderyhmään antamaan lisäpalautetta kokemuksestaan ohjelmassa. Haastattelut ja fokusryhmät järjestetään Zoomin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-1726
- UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Aiemmin suoritettu MBCT-ohjelma.
- Pääsyy (oman ilmoituksen mukaan) MBCT:n ottamiseen oli masennus
5. Älypuhelin tai muu laite virtuaalitunneille osallistumista varten 6. kyky puhua ja lukea englantia 7. Asuu Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan terveyskyselyn 8 (PHQ8) pistemäärä >14 tai 5+ kohtaa, joihin on merkitty "yli puolet päivistä" tai enemmän, joista yksi vastaa kysymystä #1 tai #2 (jota pidetään yleensä osoituksena nykyisestä vakavasta masennushäiriöstä).
- Suuri nykyinen itsemurhariski CSSR-S:ssä tai historian yritys viime vuonna
- Ei pysty tai halua osallistua Zoom-ryhmäpohjaisiin istuntoihin aikataulun mukaisesti
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö 1, psykoosi tai skitsofrenia tai raja-alueen persoonallisuushäiriö
- Päihteiden käyttö, mielenterveys tai muu tila, joka tutkijoiden mielestä vaikeuttaa ryhmässä osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulnessin ylläpitoohjelma
Osallistujat saavat: (1) neljän viikon kurssin 8 viikon MBCT-kurssilla opittujen taitojen vahvistamiseksi ja laajentamiseksi, (2) kuukausittaisen 1,5 tunnin kokousistunnon ja (3) kuukausittaisen sisäänkirjautumiskyselyn.
|
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat saavat seurantatoimenpiteitä, mutta ei interventiota ennen jonotusajan päättymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Client Satisfaction Scale (CSQ) -pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itsearvioitunutta hoitotyytyväisyyttä mitataan CSQ-kyselylomakkeella.
CSQ-kyselyn vuoden 1979 version pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Client Satisfaction Scale (CSQ) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itsearvioitunutta hoitotyytyväisyyttä mitataan CSQ-kyselylomakkeella.
CSQ-kyselyn vuoden 1979 version pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennus 8a-pisteissä
Aikaikkuna: Perustilan muutos 4 kuukauteen
|
PROMIS-masennus 8a-pisteiden muutos mitataan tutkimuksen neljän ensimmäisen kuukauden aikana.
PROMIS-masennus 8a -kyselylomake on itsearvioitava kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään vastaamaan 8 kysymykseen 5-pisteen järjestysasteikolla "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus", "Usein" ja "Aina".
Kyselyn pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Perustilan muutos 4 kuukauteen
|
|
Kokemusten kyselyn tulosten muutos
Aikaikkuna: Perustilan muutos 4 kuukauteen
|
Kokemuskyselyn tulosten muutos mitataan tutkimuksen neljän ensimmäisen kuukauden aikana. Kokemuskysely on 20 kohdan itseraportointimitta, joka kohdistuu hajauttamiseen, joka määritellään kyvyksi tarkkailla ajatuksiaan ja tunteitaan väliaikaisina. Experiences Questionnaire on standardoitu itsearvioitava kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään vastaamaan 20 kysymykseen 5-pisteen Likert-asteikolla ei koskaan (1) aina (5). Pisteet vaihtelevat välillä 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa decenteringia. |
Perustilan muutos 4 kuukauteen
|
|
Muutos Five Facet Mindfulness Questionnaire -lyhyen lomakkeen (FFMQ-sf) pisteissä
Aikaikkuna: Perustilan muutos 4 kuukauteen
|
Itsearvioitu mindfulness mitataan käyttämällä Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), 15 kysymyksen itsearviointiasteikkoa, joka mittaa mindfulnessia ajatusten, kokemusten ja arkielämän toimien suhteen.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla "Ei koskaan tai erittäin harvoin totta (1)", "Harvoin totta (2), "Joskus totta (3), "Usein totta (4)" ja "Hyvin usein tai aina totta (5)."The
FFMQ-15 mittaa mindfulnessin viittä puolta: tarkkailu, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsemattomuus ja ei-reaktiivisuus.
Kokonaispisteet vaihtelevat 15-60.
Alaasteikko tai puolipisteet vaihtelevat välillä 3-15.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa mindfulnessia.
|
Perustilan muutos 4 kuukauteen
|
|
Muutos Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-sf) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustilan muutos 4 kuukauteen
|
Itsemyötätuntoa mitataan Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF) -asteikolla, joka on 12 kohdan mitta, joka kertoo kuinka usein käyttäytyy ystävällisesti ja välittävästi itseään kohtaan vaikeissa elämäntilanteissa.
Osallistujat vastaavat viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = 'melkein koskaan' - 5 = 'melkein aina').
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta 60:een, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa itsetuntoa.
|
Perustilan muutos 4 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-37109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .