Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) ylläpidon optimointi (OMM)

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian ylläpidon optimointi

Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) yhdistää Mindfulness-Based Stress Reductionin (MBSR) meditaatiokäytännöt kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan mielenterveyden parantamiseksi. Vaikka on näyttöä siitä, että MBCT tarjoaa erilaisia ​​mielenterveyshyötyjä, se on erityisesti suunniteltu estämään masennuksen uusiutumista, jota esiintyy 80 %:lla ihmisistä, joilla on ollut kaksi masennusjaksoa. MBCT vähentää masennuksen uusiutumistiheyttä keskimäärin 30 % kahdeksan viikon kurssin jälkeen, ja sen uusiutumisaste on pienempi kuin jatkuvalla masennuslääkehoidolla. Ei kuitenkaan tiedetä, mitä ohjelman jälkeen pitäisi tehdä sen pitkän aikavälin hyödyn optimoimiseksi. Tutkijat aikovat suorittaa pilottitutkimuksen valmistautuakseen laajempaan kliiniseen kokeeseen määrittääkseen tehokkaimmat ylläpitomenetelmät, kun MBCT on päättynyt. Tutkijat keräsivät sidosryhmien palautetta MBCT:stä valmistuneilta ja MBCT-opettajilta tiedottaakseen MBCT:n ylläpito-ohjelmien kehittämisestä. Tästä tutkijat muotoilivat useita MBCT:n huolto-ohjelman komponentteja. Tähän sisältyy tehostekurssin tarjoaminen ihmisille, jotka ovat jo suorittaneet MBCT-ohjelman. Tämä järjestetään 4 viikon mittaisena kurssina, joka kokoontuu viikoittain, ja sitä seuraa kuukausittaisia ​​istuntoja, jotka auttavat osallistujia kehittämään itsetehokkuutta ja toimivuutta oman suunnitelmansa luomisessa uusiutumisen ehkäisemiseksi. Tämä tehostekurssi on mukautettu 12 viikon ohjelmasta, jonka on kehittänyt tohtori Willem Kuyken Oxford Center for Mindfulnessissa. Tiimi suunnittelee seuraavia istuntoja: 1 Mindfulnessin syventäminen keskittyen interoseptiiviseen tietoisuuteen. 2) Hedoninen järjestelmä: Sisäisen valon arvostaminen. Tämä keskittyisi positiivisiin tunteisiin. 3) Vastaaminen ei reagoi 4) Kaksi teemaa: itsestämme huolehtiminen, muista huolehtiminen. Oppituntien integrointi jokapäiväiseen elämään liittyen uneen, ruokavalioon, terveisiin ihmissuhteisiin, käyttäytymisen aktivointiin. Tutkimus järjestää myös kuukausittaisia ​​seurantaistuntoja. Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tarkentaa interventiota, tuottaa alustavaa tietoa hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta sekä alustavaan tulosmittauksiin ehdotetun tutkimussuunnitelman yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on jalostaa MBCT-ohjelmasta valmistuneiden ylläpito-ohjelmaa. Se tarjoaa alustavat tiedot hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta sekä tulosmittareiden alustavasta käytöstä ehdotetun tutkimussuunnitelman yhteydessä. Ensimmäiseen tutkimusryhmään on tarkoitus osallistua 10-15 osallistujaa, ja se on yksihaarainen, jonka tavoitteena on saada palautetta interventio-ohjelman hiomiseksi. Toinen tutkimusryhmä pyrkii ottamaan mukaan 15–30 osallistujaa, jotka satunnaistetaan osallistumaan interventioohjelmaan tai jonotuslistan kontrolliryhmään (joka saa 4 viikon kurssin 4 kuukautta myöhemmin).

Interventioohjelma: Interventioohjelmassa on kolme osaa, joihin tutkittavia pyydetään osallistumaan:

Neljän viikon kurssi vahvistaa ja laajentaa 8 viikon MBCT-kurssilla opittuja taitoja. Tämä koostuu neljästä 2 tunnin istunnosta, jotka järjestetään viikoittain neljän viikon ajan. Ne kattavat sisällön, joka perustuu alkuperäiseen 8 viikon kurssiin. Niitä johtaa kokenut opettaja, joka on koulutettu johtamaan MBCT-kursseja ja jolla on taustalla mielenterveys. Istunnot pidetään videoneuvottelualustalla (Zoom). Osana kurssia osallistujia pyydetään kehittämään oma masennuksen uusiutumissuunnitelma, jossa kuvataan toimia, joita he voivat tehdä, jos he voivat olla masentuneita.

Kuukausittainen 1,5 tunnin kokous. Niitä johtaa kokenut MBCT-opettaja, ja ne koostuvat ryhmämeditaatioharjoittelusta, sisäänkirjautumisajasta ja keskustelusta MBSR-kurssin kannalta oleellisesta aiheesta. Kuukausittaiset istunnot jatkuvat vähintään 3 kuukautta viimeisen neljän viikon kurssin päättymisen jälkeen. Osallistujat eri neljän viikon kursseista liittyvät samoihin kuukausittaisiin kokousistuntoihin. Tutkijat arvioivat, että 2. neljän viikon kurssi alkaa noin 4 kuukautta ensimmäisen kurssin jälkeen, joten ensimmäisen ryhmän osallistujilla on noin 7 kuukausikokousta.

Kuukausittainen sisäänkirjautumiskysely. Tämä on lyhyt (5–10 minuuttia) kysely (käyttämällä Qualtricsia), joka sisältää kysymyksiä mielialasta (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän {PROMIS} masennuksen ja positiivisen vaikutuksen asteikot) ja viimeaikaisista meditaatiokäytännöistä. Osallistujille, joilla on kohonneet masennuspisteet, koulutettu tutkimushenkilöstö lähettää muistutuksena sähköpostitse osallistujan aiemman masennuksen uusiutumissuunnitelman ja asettaa ajan, jolloin osallistujan kanssa kirjaudutaan puhelimitse tai Zoomilla nähdäkseen kuinka he voivat. Henkilökunta voi tarvittaessa järjestää lyhyen (15 minuuttia tai vähemmän) sisäänkirjautumisen kuukausittaisen MBCT-opettajan kanssa käydäkseen läpi nykyiset toimenpiteet masennuksen uusiutumisen estämiseksi.

Jokaisessa näistä vaiheista henkilökunta lähettää muistutuksia/sisäänkirjautumisia, jos osallistujat odottamatta jäävät väliin neljän viikon kurssin istunnoista tai kuukausittaisista kokouksista tai eivät täytä kuukausittaista sisäänkirjautumiskyselyä. Osallistujat voivat kieltäytyä käytöstä milloin tahansa, jos he eivät halua muistutuksia/sisäänkirjautumisia.

Ilmoittautumiskäynti: Osallistujat, jotka voivat olla kelvollisia seulontatutkimuksen perusteella, kutsutaan suunnittelemaan Zoom-käynti tutkimushenkilöstön kanssa lopullisen kelpoisuuden määrittämiseksi (ensisijaisesti suuren itsemurhariskin poissulkemiseksi), lisätietoja siitä, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää, ja tarkistaa tutkimukseen suostumuksen. muodossa. Jos tämän vierailun aikana ilmenee huolenaiheita, osallistujat mahdollisesti ohjataan projektijohtajan tohtori Patty Moranin puoleen arvioimaan lisäkysymyksiä, kuten soveltuvuutta ryhmäinterventioon.

Perus- ja seurantakyselylomakkeet: Osallistujat täyttävät tutkimuskyselyn lähtötilanteessa (ennen neljän viikon kurssin aloittamista), 1 kuukauden kuluttua (kurssin lopussa) ja 3 kuukauden välein sen jälkeen niin kauan kuin tutkimusta varten järjestetään kuukausittaisia ​​tapaamisia ( oletetaan olevan 4 kuukautta tutkimuksen alkamisesta molemmissa ryhmissä ja 8 kuukautta, jos ensimmäisellä neljän viikon kurssilla). Kyselylomake sisältää standardoituja mittareita hajauttamisesta, märehtivästä/toistuvasta ajattelusta, mindfulnessista ja itsemyötätuntoisuudesta. Jatkossa se sisältää palautetta.

Mahdollinen kohderyhmä/poistumishaastattelu: Osallistujia voidaan kutsua osallistumaan haastatteluun tai kohderyhmään antamaan lisäpalautetta kokemuksestaan ​​ohjelmassa. Haastattelut ja fokusryhmät järjestetään Zoomin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-1726
        • UCSF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18+
  2. Aiemmin suoritettu MBCT-ohjelma.
  3. Pääsyy (oman ilmoituksen mukaan) MBCT:n ottamiseen oli masennus

5. Älypuhelin tai muu laite virtuaalitunneille osallistumista varten 6. kyky puhua ja lukea englantia 7. Asuu Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan terveyskyselyn 8 (PHQ8) pistemäärä >14 tai 5+ kohtaa, joihin on merkitty "yli puolet päivistä" tai enemmän, joista yksi vastaa kysymystä #1 tai #2 (jota pidetään yleensä osoituksena nykyisestä vakavasta masennushäiriöstä).
  2. Suuri nykyinen itsemurhariski CSSR-S:ssä tai historian yritys viime vuonna
  3. Ei pysty tai halua osallistua Zoom-ryhmäpohjaisiin istuntoihin aikataulun mukaisesti
  4. Kaksisuuntainen mielialahäiriö 1, psykoosi tai skitsofrenia tai raja-alueen persoonallisuushäiriö
  5. Päihteiden käyttö, mielenterveys tai muu tila, joka tutkijoiden mielestä vaikeuttaa ryhmässä osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulnessin ylläpitoohjelma
Osallistujat saavat: (1) neljän viikon kurssin 8 viikon MBCT-kurssilla opittujen taitojen vahvistamiseksi ja laajentamiseksi, (2) kuukausittaisen 1,5 tunnin kokousistunnon ja (3) kuukausittaisen sisäänkirjautumiskyselyn.
  1. Neljän viikon kurssi vahvistaa ja laajentaa 8 viikon MBCT-kurssilla opittuja taitoja. Tämä koostuu neljästä 2 tunnin istunnosta, jotka järjestetään viikoittain neljän viikon ajan.
  2. Kuukausittainen 1,5 tunnin kokous. Niitä johtaa kokenut MBCT-opettaja, ja ne koostuvat ryhmämeditaatioharjoittelusta, sisäänkirjautumisajasta ja keskustelusta MBSR-kurssin kannalta oleellisesta aiheesta.
  3. Kuukausittainen sisäänkirjautumiskysely. Tämä on lyhyt (5 - 10 minuuttia) kysely (käyttäen Qualtricsia), joka sisältää kysymyksiä mielialasta (PROMIS Depression and Positive Affect -asteikot) ja viimeaikaisista meditaatiokäytännöistä.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat saavat seurantatoimenpiteitä, mutta ei interventiota ennen jonotusajan päättymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Client Satisfaction Scale (CSQ) -pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Itsearvioitunutta hoitotyytyväisyyttä mitataan CSQ-kyselylomakkeella. CSQ-kyselyn vuoden 1979 version pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Client Satisfaction Scale (CSQ) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Itsearvioitunutta hoitotyytyväisyyttä mitataan CSQ-kyselylomakkeella. CSQ-kyselyn vuoden 1979 version pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
1 kuukausi
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennus 8a-pisteissä
Aikaikkuna: Perustilan muutos 4 kuukauteen
PROMIS-masennus 8a-pisteiden muutos mitataan tutkimuksen neljän ensimmäisen kuukauden aikana. PROMIS-masennus 8a -kyselylomake on itsearvioitava kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään vastaamaan 8 kysymykseen 5-pisteen järjestysasteikolla "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus", "Usein" ja "Aina". Kyselyn pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Perustilan muutos 4 kuukauteen
Kokemusten kyselyn tulosten muutos
Aikaikkuna: Perustilan muutos 4 kuukauteen

Kokemuskyselyn tulosten muutos mitataan tutkimuksen neljän ensimmäisen kuukauden aikana. Kokemuskysely on 20 kohdan itseraportointimitta, joka kohdistuu hajauttamiseen, joka määritellään kyvyksi tarkkailla ajatuksiaan ja tunteitaan väliaikaisina.

Experiences Questionnaire on standardoitu itsearvioitava kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään vastaamaan 20 kysymykseen 5-pisteen Likert-asteikolla ei koskaan (1) aina (5). Pisteet vaihtelevat välillä 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa decenteringia.

Perustilan muutos 4 kuukauteen
Muutos Five Facet Mindfulness Questionnaire -lyhyen lomakkeen (FFMQ-sf) pisteissä
Aikaikkuna: Perustilan muutos 4 kuukauteen
Itsearvioitu mindfulness mitataan käyttämällä Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), 15 kysymyksen itsearviointiasteikkoa, joka mittaa mindfulnessia ajatusten, kokemusten ja arkielämän toimien suhteen. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla "Ei koskaan tai erittäin harvoin totta (1)", "Harvoin totta (2), "Joskus totta (3), "Usein totta (4)" ja "Hyvin usein tai aina totta (5)."The FFMQ-15 mittaa mindfulnessin viittä puolta: tarkkailu, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsemattomuus ja ei-reaktiivisuus. Kokonaispisteet vaihtelevat 15-60. Alaasteikko tai puolipisteet vaihtelevat välillä 3-15. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa mindfulnessia.
Perustilan muutos 4 kuukauteen
Muutos Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-sf) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustilan muutos 4 kuukauteen
Itsemyötätuntoa mitataan Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF) -asteikolla, joka on 12 kohdan mitta, joka kertoo kuinka usein käyttäytyy ystävällisesti ja välittävästi itseään kohtaan vaikeissa elämäntilanteissa. Osallistujat vastaavat viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = 'melkein koskaan' - 5 = 'melkein aina'). Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta 60:een, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa itsetuntoa.
Perustilan muutos 4 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-37109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa