- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05859386
Optimalizace udržování kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT). (OMM)
Optimalizace udržování kognitivní terapie založené na všímavosti
Přehled studie
Detailní popis
Současná studie je pilotní studií zaměřenou na upřesnění udržovacího programu pro absolventy programu MBCT. Poskytne počáteční údaje o přijatelnosti a proveditelnosti a předběžné použití výsledných opatření v kontextu navrženého návrhu studie. První studijní skupina má za cíl mít 10 - 15 účastníků a bude jednoramenná, s cílem získat zpětnou vazbu pro upřesnění intervenčního programu. Druhá studijní skupina bude mít za cíl zapsat 15 až 30 účastníků, kteří budou randomizováni do intervenčního programu nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (kteří absolvují 4týdenní kurz o 4 měsíce později).
Intervenční program: Intervenční program bude mít tři složky, na kterých budou výzkumné subjekty požádány:
Čtyřtýdenní kurz na posílení a rozšíření dovedností získaných v 8týdenním kurzu MBCT. To se bude skládat ze čtyř 2hodinových sezení, která se budou konat týdně po dobu čtyř týdnů. Budou pokrývat obsah, který navazuje na původní 8týdenní kurz. Ty povede zkušený učitel vyškolený ve vedení kurzů MBCT se zázemím v oblasti duševního zdraví. Relace budou probíhat na platformě pro videokonference (Zoom). V rámci kurzu budou účastníci požádáni, aby vytvořili svůj vlastní plán relapsu deprese, který popisuje akce, které mohou podniknout a které budou užitečné, pokud se dostanou do deprese.
Měsíční 1,5 hodinové schůzky. Ty budou vedeny zkušeným učitelem MBCT a budou sestávat ze skupinové meditační praxe, času přihlášení a diskuse na téma relevantní pro kurz MBSR. Měsíční sezení budou pokračovat minimálně 3 měsíce po skončení posledního čtyřtýdenního kurzu. Účastníci z různých čtyřtýdenních kurzů se zúčastní stejných měsíčních setkání. Vyšetřovatelé předpokládají, že 2. čtyřtýdenní kurz začne asi 4 měsíce po prvním kurzu, takže účastníci první skupiny budou mít asi 7 měsíčních setkání.
Měsíční check-in průzkum. Toto bude krátký (5 - 10 minut) průzkum (pomocí Qualtrics) s otázkami týkajícími se nálady (informační systém měření výsledků hlášených pacientem {PROMIS} stupnice deprese a pozitivních afektů) a nedávné meditační praxe. Účastníkům se zvýšeným skóre deprese zašle vyškolený studijní personál jako připomínku e-mail s dřívějším plánem recidivy deprese účastníka a nastaví čas, kdy se s účastníkem telefonicky nebo Zoomem přihlásíte, abyste viděli, jak se mu daří. Pokud je to uvedeno, personál si může domluvit krátkou (15 minut nebo méně) kontrolu s učitelem MBCT na měsíčním sezení, aby si prošel aktuální kroky k prevenci relapsu deprese.
U každého z těchto kroků budou zaměstnanci následovat upomínky/přihlášení, pokud účastníci neočekávaně zmeškají lekce čtyřtýdenního kurzu nebo měsíčních schůzek nebo nedokončí měsíční průzkum. Účastníci se mohou kdykoli odhlásit, pokud si nepřejí upomínky/odhlášení.
Návštěva k zápisu: Účastníci, kteří mohou být způsobilí na základě screeningového průzkumu, budou pozváni, aby si naplánovali návštěvu Zoom se studijním personálem, aby určili konečnou způsobilost (primárně vyloučili vysoké riziko sebevraždy), dozvěděli se více o tom, co účast ve studii zahrnuje, a přezkoumali souhlas ve studii. formulář. Pokud se během této návštěvy vyskytnou nějaké obavy, budou účastníci potenciálně odkázáni na ředitelku projektu, Dr. Patty Moran, pro další posouzení problémů, jako je vhodnost pro skupinovou intervenci.
Základní a následné dotazníky: Účastníci vyplní dotazník studie na začátku (před zahájením čtyřtýdenního kurzu), 1 měsíc (na konci kurzu) a poté každé 3 měsíce, pokud se budou konat měsíční setkání pro studii ( předpokládá se 4 měsíce od začátku studie pro obě skupiny a 8 měsíců v případě prvního čtyřtýdenního kurzu). Dotazník bude zahrnovat standardizovaná měřítka decentralizace, přežvýkavého/opakujícího se myšlení, všímavosti a soucitu se sebou samým. Při následné kontrole bude obsahovat zpětnou vazbu.
Možná cílová skupina/výstupní rozhovor: Účastníci mohou být pozváni k účasti na pohovoru nebo cílové skupině, aby poskytli další zpětnou vazbu o svých zkušenostech s programem. Rozhovory a fokusní skupiny budou probíhat přes Zoom.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-1726
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Dříve dokončený program MBCT.
- Hlavním důvodem (podle self-reportu) pro užívání MBCT byla deprese
5. Mít chytrý telefon nebo jiné zařízení pro navštěvování virtuálních tříd 6. Schopnost mluvit a číst anglicky 7. Žije v USA
Kritéria vyloučení:
- Dotazník zdravotního stavu pacienta 8 (PHQ8) skóre >14 nebo 5+ položek potvrdilo „více než polovinu dní“ nebo více, z nichž jedna odpovídá otázce č. 1 nebo č. 2 (obecně považované za ukazatel současné velké depresivní poruchy).
- Vysoké současné riziko sebevraždy na CSSR-S nebo anamnéza pokusu v minulém roce
- Nemůžete nebo nechcete navštěvovat skupinové relace Zoom podle plánu
- Anamnéza bipolární poruchy 1, psychózy nebo schizofrenie nebo hraniční poruchy osobnosti
- Užívání látky, duševní zdraví nebo jiný stav, který podle názoru vyšetřovatelů ztíží účast ve skupinovém prostředí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program udržování všímavosti
Účastníci obdrží: (1) čtyřtýdenní kurz na posílení a rozšíření dovedností získaných v 8týdenním kurzu MBCT, (2) měsíční 1,5hodinové setkání a (3) měsíční kontrolní průzkum.
|
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníci dostávají následná opatření, ale do konce čekací doby žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici spokojenosti klientů (CSQ).
Časové okno: 4 měsíce
|
Sebeposuzovaná spokojenost s péčí bude měřena pomocí dotazníku CSQ.
Skóre ve verzi dotazníku CSQ z roku 1979 se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici spokojenosti klientů (CSQ).
Časové okno: 1 měsíc
|
Sebeposuzovaná spokojenost s péčí bude měřena pomocí dotazníku CSQ.
Skóre ve verzi dotazníku CSQ z roku 1979 se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti.
|
1 měsíc
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese 8a skóre
Časové okno: Změna výchozího stavu na 4 měsíce
|
Změna skóre deprese PROMIS 8a bude měřena během prvních čtyř měsíců studie.
Dotazník PROMIS deprese 8a je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 8 otázek s 5bodovou řadovou hodnotící škálou „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“, „Často“ a „Vždy“.
Skóre v dotazníku se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
|
Změna výchozího stavu na 4 měsíce
|
|
Změna skóre v dotazníku zkušeností
Časové okno: Změna výchozího stavu na 4 měsíce
|
Změna skóre v dotazníku zkušeností bude měřena během prvních čtyř měsíců studie. Dotazník prožitků je 20-položkový self-report opatření zaměřený na decentralizaci, definovanou jako schopnost pozorovat své myšlenky a pocity jako dočasné. Dotazník zkušeností je standardizovaný sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 20 otázek na 5bodové Likertově škále od Nikdy (1) po Vždy (5). Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší decentralizaci. |
Změna výchozího stavu na 4 měsíce
|
|
Změna skóre pětifasetového dotazníku všímavosti-krátká forma (FFMQ-sf).
Časové okno: Změna výchozího stavu na 4 měsíce
|
Sebeposouzená všímavost bude měřena pomocí dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), 15-ti otázkové sebehodnotící škály, která měří všímavost s ohledem na myšlenky, zkušenosti a činy v každodenním životě.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále „Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé (1)“, „Zřídka pravdivé (2), „Někdy pravdivé (3), „Často pravdivé (4)“ a „Velmi často nebo vždy pravda (5).
FFMQ-15 měří 5 aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neodsuzování a nereaktivita.
Celkové skóre se pohybuje od 15-60.
Skóre subškály nebo fasety se pohybuje v rozmezí 3–15.
Vyšší skóre odráží větší všímavost.
|
Změna výchozího stavu na 4 měsíce
|
|
Změna skóre na stupnici sebesoucitu-krátká forma (SCS-sf).
Časové okno: Změna výchozího stavu na 4 měsíce
|
Sebe-soucit bude měřen pomocí škály Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF), 12-položkového měřítka toho, jak často se člověk chová k sobě v obtížných životních situacích laskavě a ohleduplně.
Účastníci odpovídají na pětibodové Likertově škále (1 = „Téměř nikdy“ až 5 = „Téměř vždy“).
Celkové skóre škály se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší sebesoucit.
|
Změna výchozího stavu na 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-37109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program udržování všímavosti
-
Catholic University of the Sacred HeartEuropean Space Agency (ESA); ASI Agenzia Spaziale Italiana; Programma Nazionale... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuZimní Posádka Na Nádraží ConcordiaAntarktida
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Hasan Kalyoncu UniversityDokončenoSamoregulace | Školní připravenost | Pozornost a soustředěníTurecko (Türkiye)
-
Penn State UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | ÚzkostSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaAktivní, ne náborZávislost | Duševní zdraví | Všímavost | DospíváníTurecko (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoÚzkostné poruchy | Všímavost | Vnímaný stres | Nesnášenlivost nejistoty | Kognitivní flexibilitaTurecko (Türkiye)
-
Duzce UniversityDokončenoVyhořet | Klinické rozhodování | Existenciální úzkostTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabírámeStres | Vlastní účinnost | Psychická odolnost
-
Mersin UniversityÇankırı Karatekin University; Scientific and Technological Research Council...DokončenoZávislost na internetu | Závislost na smartphonu | Závislost na technologiiTurecko (Türkiye)
-
Northwestern UniversityNáborDodržování a dodržování léčby | Rozjímání | Všímavost | Sebe-soucit | Psychická pohoda | Meditační Trénink | Vyhoření lékaře | Zapojení do programuSpojené státy