Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace udržování kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT). (OMM)

2. července 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Optimalizace udržování kognitivní terapie založené na všímavosti

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) kombinuje meditační praktiky z redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) s kognitivně behaviorální terapií ke zlepšení duševního zdraví. Ačkoli existují důkazy, že MBCT poskytuje řadu výhod pro duševní zdraví, je speciálně navržen tak, aby zabránil relapsu deprese, který se vyskytuje u 80 % lidí s anamnézou dvou epizod deprese. MBCT snižuje míru recidivy deprese o 30 % v průměru po osmitýdenní kúře a má nižší četnost recidiv než pokračující antidepresivní léčba. Není však známo, co by se mělo po programu udělat, aby se optimalizoval jeho dlouhodobý přínos. Vyšetřovatelé plánují provést pilotní studii v rámci přípravy na rozsáhlejší klinickou studii, aby určili nejúčinnější přístupy k udržovací léčbě po ukončení MBCT. Vyšetřovatelé shromáždili příspěvky zúčastněných stran od absolventů MBCT a učitelů MBCT, aby informovali o vývoji programů údržby pro MBCT. Z toho vyšetřovatelé formulovali několik součástí programu údržby pro MBCT. To zahrnuje poskytování posilovacího kurzu pro lidi, kteří již absolvovali program MBCT. Tento kurz bude probíhat jako 4týdenní kurz, který se bude scházet každý týden, po kterém budou následovat měsíční sezení, která účastníkům pomohou vybudovat si vlastní účinnost a nezávislost s ohledem na vytvoření vlastního plánu prevence relapsu. Tento posilovací kurz je adaptován z 12týdenního programu vyvinutého Dr. Willemem Kuykenem v Oxford Center for Mindfulness. Tým plánuje následující sezení: 1 Prohloubení všímavosti se zaměřením na interoceptivní povědomí. 2) Hédonický systém: Ocenění vnitřního světla. To by se zaměřovalo na pozitivní emoce. 3) Reagovat nereagovat 4) Dvě témata: péče o sebe, péče o druhé. Integrace lekcí do každodenního života s ohledem na spánek, stravu, zdravé vztahy, aktivaci chování. Studie bude také poskytovat měsíční následná sezení. Současná studie je pilotní studií zaměřenou na upřesnění intervence, poskytnutí počátečních údajů o přijatelnosti a proveditelnosti a předběžné použití výsledných opatření v kontextu navrženého designu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Současná studie je pilotní studií zaměřenou na upřesnění udržovacího programu pro absolventy programu MBCT. Poskytne počáteční údaje o přijatelnosti a proveditelnosti a předběžné použití výsledných opatření v kontextu navrženého návrhu studie. První studijní skupina má za cíl mít 10 - 15 účastníků a bude jednoramenná, s cílem získat zpětnou vazbu pro upřesnění intervenčního programu. Druhá studijní skupina bude mít za cíl zapsat 15 až 30 účastníků, kteří budou randomizováni do intervenčního programu nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (kteří absolvují 4týdenní kurz o 4 měsíce později).

Intervenční program: Intervenční program bude mít tři složky, na kterých budou výzkumné subjekty požádány:

Čtyřtýdenní kurz na posílení a rozšíření dovedností získaných v 8týdenním kurzu MBCT. To se bude skládat ze čtyř 2hodinových sezení, která se budou konat týdně po dobu čtyř týdnů. Budou pokrývat obsah, který navazuje na původní 8týdenní kurz. Ty povede zkušený učitel vyškolený ve vedení kurzů MBCT se zázemím v oblasti duševního zdraví. Relace budou probíhat na platformě pro videokonference (Zoom). V rámci kurzu budou účastníci požádáni, aby vytvořili svůj vlastní plán relapsu deprese, který popisuje akce, které mohou podniknout a které budou užitečné, pokud se dostanou do deprese.

Měsíční 1,5 hodinové schůzky. Ty budou vedeny zkušeným učitelem MBCT a budou sestávat ze skupinové meditační praxe, času přihlášení a diskuse na téma relevantní pro kurz MBSR. Měsíční sezení budou pokračovat minimálně 3 měsíce po skončení posledního čtyřtýdenního kurzu. Účastníci z různých čtyřtýdenních kurzů se zúčastní stejných měsíčních setkání. Vyšetřovatelé předpokládají, že 2. čtyřtýdenní kurz začne asi 4 měsíce po prvním kurzu, takže účastníci první skupiny budou mít asi 7 měsíčních setkání.

Měsíční check-in průzkum. Toto bude krátký (5 - 10 minut) průzkum (pomocí Qualtrics) s otázkami týkajícími se nálady (informační systém měření výsledků hlášených pacientem {PROMIS} stupnice deprese a pozitivních afektů) a nedávné meditační praxe. Účastníkům se zvýšeným skóre deprese zašle vyškolený studijní personál jako připomínku e-mail s dřívějším plánem recidivy deprese účastníka a nastaví čas, kdy se s účastníkem telefonicky nebo Zoomem přihlásíte, abyste viděli, jak se mu daří. Pokud je to uvedeno, personál si může domluvit krátkou (15 minut nebo méně) kontrolu s učitelem MBCT na měsíčním sezení, aby si prošel aktuální kroky k prevenci relapsu deprese.

U každého z těchto kroků budou zaměstnanci následovat upomínky/přihlášení, pokud účastníci neočekávaně zmeškají lekce čtyřtýdenního kurzu nebo měsíčních schůzek nebo nedokončí měsíční průzkum. Účastníci se mohou kdykoli odhlásit, pokud si nepřejí upomínky/odhlášení.

Návštěva k zápisu: Účastníci, kteří mohou být způsobilí na základě screeningového průzkumu, budou pozváni, aby si naplánovali návštěvu Zoom se studijním personálem, aby určili konečnou způsobilost (primárně vyloučili vysoké riziko sebevraždy), dozvěděli se více o tom, co účast ve studii zahrnuje, a přezkoumali souhlas ve studii. formulář. Pokud se během této návštěvy vyskytnou nějaké obavy, budou účastníci potenciálně odkázáni na ředitelku projektu, Dr. Patty Moran, pro další posouzení problémů, jako je vhodnost pro skupinovou intervenci.

Základní a následné dotazníky: Účastníci vyplní dotazník studie na začátku (před zahájením čtyřtýdenního kurzu), 1 měsíc (na konci kurzu) a poté každé 3 měsíce, pokud se budou konat měsíční setkání pro studii ( předpokládá se 4 měsíce od začátku studie pro obě skupiny a 8 měsíců v případě prvního čtyřtýdenního kurzu). Dotazník bude zahrnovat standardizovaná měřítka decentralizace, přežvýkavého/opakujícího se myšlení, všímavosti a soucitu se sebou samým. Při následné kontrole bude obsahovat zpětnou vazbu.

Možná cílová skupina/výstupní rozhovor: Účastníci mohou být pozváni k účasti na pohovoru nebo cílové skupině, aby poskytli další zpětnou vazbu o svých zkušenostech s programem. Rozhovory a fokusní skupiny budou probíhat přes Zoom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-1726
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18+
  2. Dříve dokončený program MBCT.
  3. Hlavním důvodem (podle self-reportu) pro užívání MBCT byla deprese

5. Mít chytrý telefon nebo jiné zařízení pro navštěvování virtuálních tříd 6. Schopnost mluvit a číst anglicky 7. Žije v USA

Kritéria vyloučení:

  1. Dotazník zdravotního stavu pacienta 8 (PHQ8) skóre >14 nebo 5+ položek potvrdilo „více než polovinu dní“ nebo více, z nichž jedna odpovídá otázce č. 1 nebo č. 2 (obecně považované za ukazatel současné velké depresivní poruchy).
  2. Vysoké současné riziko sebevraždy na CSSR-S nebo anamnéza pokusu v minulém roce
  3. Nemůžete nebo nechcete navštěvovat skupinové relace Zoom podle plánu
  4. Anamnéza bipolární poruchy 1, psychózy nebo schizofrenie nebo hraniční poruchy osobnosti
  5. Užívání látky, duševní zdraví nebo jiný stav, který podle názoru vyšetřovatelů ztíží účast ve skupinovém prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program udržování všímavosti
Účastníci obdrží: (1) čtyřtýdenní kurz na posílení a rozšíření dovedností získaných v 8týdenním kurzu MBCT, (2) měsíční 1,5hodinové setkání a (3) měsíční kontrolní průzkum.
  1. Čtyřtýdenní kurz na posílení a rozšíření dovedností získaných v 8týdenním kurzu MBCT. To se bude skládat ze čtyř 2hodinových sezení, která se budou konat týdně po dobu čtyř týdnů.
  2. Měsíční 1,5 hodinové schůzky. Ty budou vedeny zkušeným učitelem MBCT a budou sestávat ze skupinové meditační praxe, času přihlášení a diskuse na téma relevantní pro kurz MBSR.
  3. Měsíční check-in průzkum. Toto bude krátký (5 - 10 minut) průzkum (pomocí Qualtrics) s otázkami o náladě (škály PROMIS deprese a pozitivní afekt) a nedávné meditační praxe.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníci dostávají následná opatření, ale do konce čekací doby žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici spokojenosti klientů (CSQ).
Časové okno: 4 měsíce
Sebeposuzovaná spokojenost s péčí bude měřena pomocí dotazníku CSQ. Skóre ve verzi dotazníku CSQ z roku 1979 se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici spokojenosti klientů (CSQ).
Časové okno: 1 měsíc
Sebeposuzovaná spokojenost s péčí bude měřena pomocí dotazníku CSQ. Skóre ve verzi dotazníku CSQ z roku 1979 se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti.
1 měsíc
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese 8a skóre
Časové okno: Změna výchozího stavu na 4 měsíce
Změna skóre deprese PROMIS 8a bude měřena během prvních čtyř měsíců studie. Dotazník PROMIS deprese 8a je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 8 otázek s 5bodovou řadovou hodnotící škálou „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“, „Často“ a „Vždy“. Skóre v dotazníku se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Změna výchozího stavu na 4 měsíce
Změna skóre v dotazníku zkušeností
Časové okno: Změna výchozího stavu na 4 měsíce

Změna skóre v dotazníku zkušeností bude měřena během prvních čtyř měsíců studie. Dotazník prožitků je 20-položkový self-report opatření zaměřený na decentralizaci, definovanou jako schopnost pozorovat své myšlenky a pocity jako dočasné.

Dotazník zkušeností je standardizovaný sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 20 otázek na 5bodové Likertově škále od Nikdy (1) po Vždy (5). Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší decentralizaci.

Změna výchozího stavu na 4 měsíce
Změna skóre pětifasetového dotazníku všímavosti-krátká forma (FFMQ-sf).
Časové okno: Změna výchozího stavu na 4 měsíce
Sebeposouzená všímavost bude měřena pomocí dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), 15-ti otázkové sebehodnotící škály, která měří všímavost s ohledem na myšlenky, zkušenosti a činy v každodenním životě. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále „Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé (1)“, „Zřídka pravdivé (2), „Někdy pravdivé (3), „Často pravdivé (4)“ a „Velmi často nebo vždy pravda (5). FFMQ-15 měří 5 aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neodsuzování a nereaktivita. Celkové skóre se pohybuje od 15-60. Skóre subškály nebo fasety se pohybuje v rozmezí 3–15. Vyšší skóre odráží větší všímavost.
Změna výchozího stavu na 4 měsíce
Změna skóre na stupnici sebesoucitu-krátká forma (SCS-sf).
Časové okno: Změna výchozího stavu na 4 měsíce
Sebe-soucit bude měřen pomocí škály Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF), 12-položkového měřítka toho, jak často se člověk chová k sobě v obtížných životních situacích laskavě a ohleduplně. Účastníci odpovídají na pětibodové Likertově škále (1 = „Téměř nikdy“ až 5 = „Téměř vždy“). Celkové skóre škály se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší sebesoucit.
Změna výchozího stavu na 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-37109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program udržování všímavosti

Předplatit