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Optimización del mantenimiento de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) (OMM)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Optimización del mantenimiento de la terapia cognitiva basada en la atención plena

La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) combina prácticas de meditación de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) con la terapia cognitiva conductual para mejorar la salud mental. Aunque existe evidencia de que MBCT brinda una variedad de beneficios para la salud mental, está especialmente diseñado para prevenir la recaída en la depresión, que ocurre en el 80 % de las personas con antecedentes de dos episodios de depresión. MBCT reduce las tasas de recaída de la depresión en un 30 %, en promedio, después de un curso de ocho semanas, y tiene tasas de recaída más bajas que continuar con la medicación antidepresiva. Sin embargo, se desconoce qué se debe hacer después del programa para optimizar su beneficio a largo plazo. Los investigadores planean realizar un estudio piloto en preparación para un ensayo clínico a mayor escala para determinar los enfoques de mantenimiento más efectivos una vez que finalice la MBCT. Los investigadores recopilaron aportes de las partes interesadas de los graduados de MBCT y los maestros de MBCT para informar el desarrollo de programas de mantenimiento para MBCT. A partir de esto, los investigadores formularon varios componentes de un programa de mantenimiento para MBCT. Esto incluye proporcionar un curso de refuerzo para las personas que ya completaron el programa MBCT. Se impartirá como un curso de 4 semanas, con reuniones semanales, seguidas de sesiones mensuales para ayudar a los participantes a desarrollar la autoeficacia y la agencia con respecto a la creación de su propio plan para la prevención de recaídas. Este curso de refuerzo está adaptado de un programa de 12 semanas desarrollado por el Dr. Willem Kuyken en el Oxford Center for Mindfulness. El equipo está planeando las siguientes sesiones: 1 Profundización de la atención plena con un enfoque en la conciencia interoceptiva. 2) Sistema hedónico: Apreciar la luz interior. Esto se centraría en la emoción positiva. 3) Responder no reaccionar 4) Dos temas: cuidarnos, cuidar a los demás. Integrar lecciones en la vida diaria con respecto al sueño, la dieta, las relaciones saludables, la activación del comportamiento. El estudio también proporcionará sesiones mensuales de seguimiento. El estudio actual es un estudio piloto destinado a refinar la intervención, brindando datos iniciales sobre la aceptabilidad y factibilidad, y el uso preliminar de medidas de resultado en el contexto del diseño de estudio propuesto.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El estudio actual es un estudio piloto destinado a perfeccionar un programa de mantenimiento para los graduados del programa MBCT. Proporcionará datos iniciales sobre la aceptabilidad y viabilidad, y el uso preliminar de medidas de resultado en el contexto del diseño de estudio propuesto. El primer grupo de estudio tiene como objetivo tener entre 10 y 15 participantes y será de un solo brazo, con el objetivo de obtener retroalimentación para refinar el programa de intervención. El segundo grupo de estudio tendrá como objetivo inscribir entre 15 y 30 participantes, que serán aleatorizados para recibir el programa de intervención o para un grupo de control en lista de espera (que recibirán el curso de 4 semanas 4 meses después).

Programa de intervención: El programa de intervención tendrá tres componentes en los que se les pedirá a los sujetos de investigación que participen:

Curso de cuatro semanas para fortalecer y ampliar las habilidades aprendidas en el curso MBCT de 8 semanas. Esto consistirá en cuatro sesiones de 2 horas, que se realizarán semanalmente durante cuatro semanas. Cubrirán contenido que se basa en el curso original de 8 semanas. Estos serán dirigidos por un maestro experimentado capacitado en cursos de MBCT con experiencia en salud mental. Las sesiones se realizarán en una plataforma de videoconferencia (Zoom). Como parte del curso, se les pedirá a los participantes que desarrollen su propio plan de recaída de depresión que describa las acciones que pueden tomar que serán útiles si se están deprimiendo.

Sesiones de reuniones mensuales de 1,5 horas. Estos serán dirigidos por un maestro MBCT experimentado y consistirán en una práctica de meditación grupal, un tiempo de registro y una discusión sobre un tema relevante para el curso MBSR. Las sesiones mensuales continuarán durante un mínimo de 3 meses después del final del último curso de cuatro semanas. Los participantes de los diferentes cursos de cuatro semanas se unirán a las mismas sesiones de reunión mensuales. Los investigadores anticipan que el segundo curso de cuatro semanas comenzará alrededor de 4 meses después del primer curso, por lo que los participantes del primer grupo tendrán alrededor de 7 sesiones de reunión mensuales.

Encuesta mensual de check-in. Esta será una encuesta breve (de 5 a 10 minutos) (utilizando Qualtrics) con preguntas sobre el estado de ánimo (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente {PROMIS} Escalas de depresión y afecto positivo) y la práctica reciente de meditación. Para los participantes con puntajes elevados de depresión, el personal capacitado del estudio enviará un correo electrónico con el plan de recaída de depresión anterior del participante como recordatorio y establecerá un horario para registrarse con el participante por teléfono o Zoom para ver cómo está. Si se indica, el personal puede programar una reunión breve (15 minutos o menos) con el maestro de MBCT de la sesión mensual para repasar los pasos actuales para prevenir una recaída en la depresión.

Para cada uno de estos pasos, el personal realizará un seguimiento con recordatorios/comprobaciones si los participantes pierden inesperadamente sesiones del curso de cuatro semanas o reuniones mensuales, o si no completan la encuesta de comprobación mensual. Los participantes pueden optar por no participar en cualquier momento si no desean recordatorios/registros.

Visita de inscripción: Se invitará a los participantes que puedan ser elegibles según la encuesta de detección a programar una visita de Zoom con el personal del estudio para determinar la elegibilidad final (principalmente descartar un alto riesgo de suicidio), obtener más información sobre lo que implica la participación en el estudio y revisar el consentimiento del estudio. forma. Si surge alguna inquietud durante esta visita, los participantes serán remitidos potencialmente a la directora del proyecto, la Dra. Patty Moran, para una evaluación adicional de cuestiones como la idoneidad para una intervención grupal.

Cuestionarios de referencia y de seguimiento: los participantes completarán un cuestionario de estudio al inicio (antes de comenzar el curso de cuatro semanas), 1 mes (final del curso) y cada 3 meses a partir de entonces, siempre que se realicen reuniones mensuales para el estudio ( previsto que sea a los 4 meses desde el inicio del estudio para ambos grupos y a los 8 meses si se trata del primer curso de cuatro semanas). El cuestionario incluirá medidas estandarizadas de descentramiento, pensamiento rumiante/repetitivo, atención plena y autocompasión. En el seguimiento incluirá retroalimentación.

Posible grupo de enfoque/entrevista de salida: se puede invitar a los participantes a participar en una entrevista o grupo de enfoque para brindar comentarios adicionales sobre su experiencia en el programa. Las entrevistas y los grupos focales se realizarán a través de Zoom.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-1726
        • UCSF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18+
  2. Programa MBCT previamente completado.
  3. Una razón principal (según autoinforme) para tomar MBCT fue la depresión

5. Tener un teléfono inteligente u otro dispositivo para asistir a clases virtuales 6. Hablar y leer inglés 7. Vive en EE. UU.

Criterio de exclusión:

  1. Cuestionario de salud del paciente 8 (PHQ8) puntuación > 14 o más de 5 elementos aprobados "más de la mitad de los días" o más, uno de los cuales corresponde a la pregunta n.º 1 o n.º 2 (generalmente considerada como indicativa de un trastorno depresivo mayor actual).
  2. Alto riesgo actual de suicidio en CSSR-S o antecedentes de intento en el último año
  3. No puede o no quiere asistir a las sesiones grupales de Zoom según lo programado
  4. Antecedentes de trastorno bipolar 1, psicosis o esquizofrenia, o trastorno límite de la personalidad
  5. Uso de sustancias, salud mental u otra condición que, en opinión de los investigadores, dificulte la participación en un entorno grupal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de mantenimiento de la atención plena
Los participantes reciben: (1) Curso de cuatro semanas para fortalecer y ampliar las habilidades aprendidas en el curso MBCT de 8 semanas, (2) Sesión de reunión mensual de 1,5 horas y (3) Encuesta de verificación mensual.
  1. Curso de cuatro semanas para fortalecer y ampliar las habilidades aprendidas en el curso MBCT de 8 semanas. Esto consistirá en cuatro sesiones de 2 horas, que se realizarán semanalmente durante cuatro semanas.
  2. Sesiones de reuniones mensuales de 1,5 horas. Estos serán dirigidos por un maestro MBCT experimentado y consistirán en una práctica de meditación grupal, un tiempo de registro y una discusión sobre un tema relevante para el curso MBSR.
  3. Encuesta mensual de check-in. Esta será una encuesta breve (de 5 a 10 minutos) (utilizando Qualtrics) con preguntas sobre el estado de ánimo (escalas PROMIS de depresión y afecto positivo) y la práctica reciente de meditación.
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes reciben medidas de seguimiento pero ninguna intervención hasta el final del período de la lista de espera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 4 meses
La autoevaluación de la satisfacción con la atención se medirá mediante el cuestionario CSQ. Las puntuaciones en la versión de 1979 del cuestionario CSQ oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
La autoevaluación de la satisfacción con la atención se medirá mediante el cuestionario CSQ. Las puntuaciones en la versión de 1979 del cuestionario CSQ oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.
1 mes
Cambio en las puntuaciones de depresión 8a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 4 meses
Se medirá un cambio en las puntuaciones de depresión 8a de PROMIS durante los primeros cuatro meses del estudio. El cuestionario de depresión 8a de PROMIS es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan 8 preguntas con una escala de calificación ordinal de 5 puntos de "Nunca", "Rara vez", "A veces", "A menudo" y "Siempre". Las puntuaciones del cuestionario oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Cambio de línea de base a 4 meses
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Experiencias
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 4 meses

Se medirá un cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Experiencias durante los primeros cuatro meses del estudio. El Cuestionario de experiencias es una medida de autoinforme de 20 elementos que se enfoca en el descentramiento, definido como la capacidad de observar los pensamientos y sentimientos de uno como algo temporal.

El Cuestionario de Experiencias es un cuestionario estandarizado de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 20 preguntas en una escala Likert de 5 puntos desde Nunca (1) hasta Siempre (5). Las puntuaciones van de 20 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor descentramiento.

Cambio de línea de base a 4 meses
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de atención plena de cinco facetas-forma corta (FFMQ-sf)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 4 meses
La atención plena autoevaluada se medirá utilizando el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-15), una escala de autoinforme de 15 preguntas que mide la atención plena con respecto a los pensamientos, experiencias y acciones en la vida diaria. Los ítems se clasifican en una escala de 5 puntos de "Nunca o muy rara vez es cierto (1)", "Rara vez es cierto (2)", "A veces es cierto (3)", "A menudo es cierto (4)" y "Muy a menudo o siempre". verdadero (5)."El FFMQ-15 mide 5 facetas de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar. Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 60. Las puntuaciones de las subescalas o facetas oscilan entre 3 y 15. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor atención plena.
Cambio de línea de base a 4 meses
Cambio en las puntuaciones de la escala de autocompasión-forma corta (SCS-sf)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 4 meses
La autocompasión se medirá con la Escala corta de autocompasión (SCS-SF), una medida de 12 ítems de la frecuencia con la que uno se comporta con amabilidad y cariño hacia uno mismo en situaciones difíciles de la vida. Los participantes responden en una escala Likert de cinco puntos (1 = 'Casi nunca' a 5 = 'Casi siempre'). Las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor autocompasión.
Cambio de línea de base a 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-37109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de mantenimiento de la atención plena

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