Otimizando a Manutenção da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) (OMM)
Otimizando a Manutenção da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual é um estudo piloto destinado a refinar um programa de manutenção para graduados do programa MBCT. Ele fornecerá dados iniciais sobre aceitabilidade e viabilidade e uso preliminar de medidas de resultados no contexto do projeto de estudo proposto. O primeiro grupo de estudo pretende ter 10 - 15 participantes e será de braço único, com o objetivo de obter feedback para refinar o programa de intervenção. O segundo grupo de estudo terá como objetivo inscrever entre 15 e 30 participantes, que serão randomizados para receber o programa de intervenção ou para um grupo de controle em lista de espera (que receberá o curso de 4 semanas 4 meses depois).
Programa de intervenção: O programa de intervenção terá três componentes nos quais os sujeitos da pesquisa serão convidados a participar:
Curso de quatro semanas para fortalecer e ampliar as habilidades aprendidas no curso MBCT de 8 semanas. Isso consistirá em quatro sessões de 2 horas, ocorrendo semanalmente durante quatro semanas. Eles cobrirão o conteúdo que se baseia no curso original de 8 semanas. Estes serão conduzidos por um professor experiente treinado em cursos MBCT com experiência em saúde mental. As sessões serão realizadas numa plataforma de videoconferência (Zoom). Como parte do curso, os participantes serão solicitados a desenvolver seu próprio plano de recaída de depressão que descreva as ações que podem tomar e que serão úteis se estiverem ficando deprimidos.
Sessões de reuniões mensais de 1,5 horas. Estes serão conduzidos por um professor MBCT experiente e consistirão em uma prática de meditação em grupo, um check-in e discussão de um tópico relevante para o curso MBSR. As sessões mensais continuarão por um período mínimo de 3 meses após o final do último curso de quatro semanas. Os participantes dos diferentes cursos de quatro semanas participarão das mesmas sessões mensais de reunião. Os investigadores antecipam que o segundo curso de quatro semanas terá início cerca de 4 meses após o primeiro curso, de modo que os participantes do primeiro grupo terão cerca de 7 sessões de reuniões mensais.
Pesquisa de check-in mensal. Esta será uma breve pesquisa (de 5 a 10 minutos) (usando Qualtrics) com perguntas sobre humor (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente {PROMIS} Escalas de Depressão e Afeto Positivo) e prática recente de meditação. Para participantes com pontuações elevadas de depressão, a equipe treinada do estudo enviará um e-mail com o plano anterior de recaída de depressão do participante como um lembrete e definirá um horário para fazer o check-in com o participante por telefone ou Zoom para ver como ele está. Se indicado, a equipe pode agendar um breve (15 minutos ou menos) check-in com o professor MBCT da sessão mensal para revisar as etapas atuais para prevenir a recaída da depressão.
Para cada uma dessas etapas, a equipe fará o acompanhamento com lembretes/check-ins se os participantes faltarem inesperadamente às sessões do curso de quatro semanas ou reuniões mensais, ou não concluírem a pesquisa mensal de check-in. Os participantes podem optar por não participar a qualquer momento se não quiserem lembretes/check-ins.
Visita de inscrição: os participantes que podem ser elegíveis com base na pesquisa de triagem serão convidados a agendar uma visita Zoom com a equipe do estudo para determinar a elegibilidade final (principalmente descartar alto risco de suicídio), aprender mais sobre o que envolve a participação no estudo e revisar o consentimento do estudo forma. Se houver alguma preocupação durante esta visita, os participantes serão encaminhados para a Diretora do Projeto, Dra. Patty Moran, para avaliação adicional de questões como adequação para uma intervenção em grupo.
Questionários iniciais e de acompanhamento: Os participantes preencherão um questionário de estudo no início (antes de iniciar o curso de quatro semanas), 1 mês (final do curso) e a cada 3 meses a partir de então, desde que as sessões de reuniões mensais estejam ocorrendo para o estudo ( previsto para 4 meses a partir do início do estudo para ambos os grupos e 8 meses se no primeiro curso de quatro semanas). O questionário incluirá medidas padronizadas de descentralização, pensamento ruminativo/repetitivo, atenção plena e autocompaixão. No acompanhamento, incluirá feedback.
Possível Grupo de Foco/Entrevista de Saída: Os participantes podem ser convidados a participar de uma entrevista ou grupo de foco para fornecer feedback adicional sobre sua experiência no programa. Entrevistas e grupos focais ocorrerão no Zoom.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-1726
- UCSF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Programa MBCT previamente concluído.
- A principal razão (por auto-relato) para tomar MBCT foi para depressão
5. Ter smartphone ou outro dispositivo para assistir às aulas virtuais 6. Habilidade para falar e ler inglês 7. Mora nos EUA
Critério de exclusão:
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente 8 (PHQ8) >14 ou 5+ itens endossados "mais da metade dos dias" ou mais, um dos quais corresponde à Questão #1 ou #2 (geralmente considerado como indicativo de Transtorno Depressivo Maior atual).
- Alto risco atual de suicídio em CSSR-S ou história de tentativa no último ano
- Não é possível ou não quer participar das sessões baseadas em grupo do Zoom conforme agendado
- Histórico de transtorno bipolar 1, psicose ou esquizofrenia ou transtorno de personalidade limítrofe
- Uso de substâncias, saúde mental ou outra condição que, na opinião dos investigadores, tornará difícil a participação em um ambiente de grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de manutenção da atenção plena
Os participantes recebem: (1) Curso de quatro semanas para fortalecer e ampliar as habilidades aprendidas no curso MBCT de 8 semanas, (2) Sessão de reunião mensal de 1,5 horas e (3) Pesquisa mensal de check-in.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes recebem medidas de acompanhamento, mas nenhuma intervenção até o final do período da lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Escala de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 4 meses
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A satisfação autoavaliada com o atendimento será medida por meio do questionário CSQ.
As pontuações na versão de 1979 do questionário CSQ variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de satisfação.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Escala de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 1 mês
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A satisfação autoavaliada com o atendimento será medida por meio do questionário CSQ.
As pontuações na versão de 1979 do questionário CSQ variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de satisfação.
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1 mês
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Mudança nas pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão 8a
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Uma mudança nas pontuações de depressão 8a do PROMIS será medida durante os primeiros quatro meses do estudo.
O questionário PROMIS de depressão 8a é um questionário autoavaliado que pede aos participantes que respondam a 8 perguntas com uma escala de classificação ordinal de 5 pontos de "Nunca", "Raramente", "Às vezes", "Muitas vezes" e "Sempre".
As pontuações do questionário variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da depressão.
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Mudança nas pontuações do Questionário de Experiências
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Uma mudança nas pontuações do Questionário de Experiências será medida durante os primeiros quatro meses do estudo. O Questionário de Experiências é uma medida de auto-relato de 20 itens que visa o descentramento, definido como a capacidade de observar os próprios pensamentos e sentimentos como temporários. O Questionário de Experiências é um questionário autoavaliado padronizado que pede aos participantes que respondam a 20 perguntas em uma escala Likert de 5 pontos de Nunca (1) a Sempre (5). As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior descentralização. |
Mudança da linha de base para 4 meses
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Mudança nas pontuações do questionário Five Facet Mindfulness - formulário curto (FFMQ-sf)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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A atenção plena autoavaliada será medida usando o questionário Five Facet Mindfulness (FFMQ-15), uma escala de autorrelato de 15 perguntas que mede a atenção plena em relação a pensamentos, experiências e ações na vida diária.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de "nunca ou muito raramente verdadeiro (1)", "raramente verdadeiro (2)", "às vezes verdadeiro (3)", "frequentemente verdadeiro (4)" e "muito frequentemente ou sempre verdadeiro (5)."O
O FFMQ-15 mede 5 facetas da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgamento e não reatividade.
As pontuações totais variam de 15 a 60.
As pontuações da subescala ou faceta variam de 3 a 15.
Pontuações mais altas refletem maior atenção plena.
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Mudança nas pontuações da Escala de Autocompaixão-Forma Curta (SCS-sf)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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A autocompaixão será medida com a Escala de Autocompaixão-Forma Curta (SCS-SF), uma medida de 12 itens de quantas vezes alguém se comporta de maneira gentil e atenciosa consigo mesmo em situações difíceis da vida.
Os participantes respondem em uma escala Likert de cinco pontos (1 = 'Quase nunca' a 5 = 'Quase sempre').
As pontuações totais da escala variam de 12 a 60, com pontuações mais altas refletindo maior autocompaixão.
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-37109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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