- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05859386
Optimalisatie van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) Onderhoud (OMM)
Optimalisatie van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een pilootstudie gericht op het verfijnen van een onderhoudsprogramma voor afgestudeerden van het MBCT-programma. Het zal eerste gegevens opleveren over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid, en het voorlopige gebruik van uitkomstmaten in de context van het voorgestelde onderzoeksontwerp. De eerste studiegroep streeft naar 10 - 15 deelnemers en zal eenarmig zijn, met als doel feedback te krijgen om het interventieprogramma te verfijnen. De tweede studiegroep zal ernaar streven om tussen de 15 en 30 deelnemers in te schrijven, die willekeurig zullen worden toegewezen aan het interventieprogramma of aan een wachtlijstcontrolegroep (die de 4-weekse cursus 4 maanden later zal krijgen).
Interventieprogramma: Het interventieprogramma bestaat uit drie onderdelen waaraan proefpersonen wordt gevraagd deel te nemen:
Cursus van vier weken om de vaardigheden die in de MBCT-cursus van 8 weken zijn geleerd, te versterken en uit te breiden. Deze bestaat uit vier sessies van 2 uur, die vier weken lang wekelijks plaatsvinden. Ze behandelen inhoud die voortbouwt op de oorspronkelijke cursus van 8 weken. Deze worden geleid door een ervaren docent die is opgeleid in het leiden van MBCT-cursussen met een achtergrond in de geestelijke gezondheidszorg. Sessies vinden plaats op een videoconferentieplatform (Zoom). Als onderdeel van de cursus wordt deelnemers gevraagd om hun eigen plan voor terugval van depressie te ontwikkelen, waarin acties worden beschreven die ze kunnen nemen en die nuttig kunnen zijn als ze depressief worden.
Maandelijkse vergadersessies van 1,5 uur. Deze worden geleid door een ervaren MBCT-leraar en bestaan uit een groepsmeditatieoefening, een inchecktijd en bespreking van een onderwerp dat relevant is voor de MBSR-cursus. De maandelijkse sessies duren minimaal 3 maanden na het einde van de laatste vierweekse cursus. Deelnemers van de verschillende cursussen van vier weken nemen deel aan dezelfde maandelijkse vergadersessies. De onderzoekers verwachten dat de 2e cursus van vier weken ongeveer 4 maanden na de eerste cursus zal beginnen, zodat deelnemers van de eerste groep ongeveer 7 maandelijkse vergadersessies zullen hebben.
Maandelijkse check-in enquête. Dit zal een korte enquête (5 - 10 minuten) zijn (met behulp van Qualtrics) met vragen over stemming (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System {PROMIS} Depression and Positive Affect scales) en recente meditatieoefeningen. Voor deelnemers met verhoogde depressiescores zal getraind onderzoekspersoneel een e-mail sturen met het eerdere terugvalplan van de deelnemer als herinnering, en een tijd afspreken om telefonisch of via Zoom met de deelnemer in te checken om te zien hoe het met hem/haar gaat. Indien geïndiceerd, kan het personeel een korte check-in (15 minuten of minder) regelen met de maandelijkse MBCT-leraar om de huidige stappen te bespreken om terugval van depressie te voorkomen.
Voor elk van deze stappen stuurt het personeel herinneringen/check-ins als deelnemers onverwachts sessies van de vierweekse cursus of maandelijkse bijeenkomsten missen, of de maandelijkse check-in-enquête niet invullen. Deelnemers kunnen zich op elk moment afmelden als ze geen herinneringen/check-ins willen.
Inschrijvingsbezoek: deelnemers die mogelijk in aanmerking komen op basis van een screeningsenquête, worden uitgenodigd om een Zoom-bezoek te plannen met het onderzoekspersoneel om te bepalen of ze uiteindelijk in aanmerking komen (voornamelijk om een hoog risico op zelfmoord uit te sluiten), om meer te weten te komen over wat deelname aan het onderzoek inhoudt en om de toestemming voor het onderzoek te bekijken formulier. Als er tijdens dit bezoek zorgen ontstaan, worden deelnemers mogelijk doorverwezen naar de projectdirecteur, Dr. Patty Moran, voor een aanvullende beoordeling van zaken als geschiktheid voor een groepsinterventie.
Basislijn- en follow-upvragenlijsten: deelnemers vullen een onderzoeksvragenlijst in bij aanvang (vóór aanvang van de vierweekse cursus), 1 maand (einde cursus) en daarna elke 3 maanden zolang er maandelijkse vergadersessies plaatsvinden voor de studie ( naar verwachting 4 maanden vanaf het begin van de studie voor beide groepen en 8 maanden indien in de eerste cursus van vier weken). De vragenlijst bevat gestandaardiseerde metingen van decentrering, herkauwend/herhalend denken, mindfulness en zelfcompassie. Bij de follow-up zal feedback worden opgenomen.
Mogelijk focusgroep/exit-interview: deelnemers kunnen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview of focusgroep om aanvullende feedback te geven over hun ervaring met het programma. Interviews en focusgroepen vinden plaats via Zoom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-1726
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Eerder afgerond MBCT-programma.
- Een belangrijke reden (volgens zelfrapportage) voor het nemen van MBCT was depressie
5. Heb een smartphone of ander apparaat om virtuele lessen bij te wonen 6. Mogelijkheid om Engels te spreken en te lezen 7. Woont in de VS
Uitsluitingscriteria:
- Patiëntgezondheidsvragenlijst 8 (PHQ8) score >14 of 5+ items onderschreven "meer dan de helft van de dagen" of meer, waarvan er één overeenkomt met vraag #1 of #2 (algemeen beschouwd als indicatief voor de huidige depressieve stoornis).
- Hoog huidig risico op zelfmoord op CSSR-S of geschiedenis van pogingen in het afgelopen jaar
- Niet in staat of niet bereid om Zoom-groepssessies bij te wonen zoals gepland
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis 1, psychose of schizofrenie of borderline persoonlijkheidsstoornis
- Middelengebruik, geestelijke gezondheid of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers deelname aan een groepssetting bemoeilijkt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness onderhoudsprogramma
Deelnemers ontvangen: (1) een cursus van vier weken om de vaardigheden die in de MBCT-cursus van 8 weken zijn geleerd, te versterken en uit te breiden, (2) een maandelijkse vergadersessie van 1,5 uur en (3) een maandelijks check-in-onderzoek.
|
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers krijgen vervolgmaatregelen maar geen interventie tot het einde van de wachtlijstperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Client Satisfaction Scale (CSQ) scores
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De zelfgerapporteerde tevredenheid over de zorg wordt gemeten met behulp van de CSQ-vragenlijst.
Scores op de 1979-versie van de CSQ-vragenlijst variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Client Satisfaction Scale (CSQ) scores
Tijdsspanne: 1 maand
|
De zelfgerapporteerde tevredenheid over de zorg wordt gemeten met behulp van de CSQ-vragenlijst.
Scores op de 1979-versie van de CSQ-vragenlijst variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid.
|
1 maand
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Depressie 8a-scores
Tijdsspanne: Baseline naar 4 maanden verandering
|
Gedurende de eerste vier maanden van het onderzoek zal een verandering in PROMIS-depressie 8a-scores worden gemeten.
De PROMIS depressie 8a-vragenlijst is een zelfbeoordelingsvragenlijst die deelnemers vraagt om 8 vragen te beantwoorden met een 5-punts ordinale beoordelingsschaal van "Nooit", "Zelden", "Soms", "Vaak" en "Altijd".
Vragenlijstscores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
|
Baseline naar 4 maanden verandering
|
|
Verandering in scores op de vragenlijst voor ervaringen
Tijdsspanne: Baseline naar 4 maanden verandering
|
Gedurende de eerste vier maanden van het onderzoek zal een verandering in de scores op de vragenlijst voor ervaringen worden gemeten. De Experiences Questionnaire is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items gericht op decentrering, gedefinieerd als het vermogen om iemands gedachten en gevoelens als tijdelijk waar te nemen. De Experiences Questionnaire is een gestandaardiseerde zelfbeoordelingsvragenlijst die deelnemers vraagt om 20 vragen te beantwoorden op een 5-punts Likert-schaal van Nooit (1) tot Altijd (5). Scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer decentrering. |
Baseline naar 4 maanden verandering
|
|
Verandering in Five Facet Mindfulness Questionnaire-short form (FFMQ-sf) scores
Tijdsspanne: Baseline naar 4 maanden verandering
|
Zelfbeoordeelde mindfulness wordt gemeten met behulp van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), een zelfrapportageschaal met 15 vragen die mindfulness meet met betrekking tot gedachten, ervaringen en acties in het dagelijks leven.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal van "Nooit of zeer zelden waar (1)" "Zelden waar (2)," "Soms waar (3)," "Vaak waar (4)" en "Zeer vaak of altijd waar (5)."De
FFMQ-15 meet 5 facetten van mindfulness: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen en niet reageren.
Totaalscores variëren van 15-60.
Subschaal- of facetscores variëren van 3-15.
Hogere scores weerspiegelen meer opmerkzaamheid.
|
Baseline naar 4 maanden verandering
|
|
Verandering in scores voor zelfcompassieschaal-korte vorm (SCS-sf).
Tijdsspanne: Baseline naar 4 maanden verandering
|
Zelfcompassie wordt gemeten met de Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF), een 12-item maat die aangeeft hoe vaak men zich vriendelijk en zorgzaam gedraagt naar zichzelf toe in moeilijke levenssituaties.
Deelnemers reageren op een vijfpunts Likertschaal (1 = 'Bijna nooit' tot 5 = 'Bijna altijd').
De totale schaalscores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer zelfcompassie.
|
Baseline naar 4 maanden verandering
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-37109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .