Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) Onderhoud (OMM)

2 juli 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Optimalisatie van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie

Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) combineert meditatiepraktijken van Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) met cognitieve gedragstherapie om de geestelijke gezondheid te verbeteren. Hoewel er aanwijzingen zijn dat MBCT een verscheidenheid aan voordelen voor de geestelijke gezondheid biedt, is het met name ontworpen om terugval van depressie te voorkomen, wat voorkomt bij 80% van de mensen met een voorgeschiedenis van twee depressieve episodes. MBCT vermindert het terugvalpercentage van depressie met 30%, gemiddeld na een kuur van acht weken, en heeft lagere terugvalpercentages dan het voortzetten van antidepressiva. Het is echter niet bekend wat er na het programma moet worden gedaan om het voordeel op lange termijn te optimaliseren. De onderzoekers zijn van plan een pilotstudie uit te voeren ter voorbereiding op een grootschaliger klinisch onderzoek om de meest effectieve onderhoudsbenaderingen te bepalen zodra MBCT is beëindigd. De onderzoekers verzamelden input van belanghebbenden van MBCT-afgestudeerden en MBCT-docenten om de ontwikkeling van onderhoudsprogramma's voor MBCT te informeren. Hieruit formuleerden de onderzoekers verschillende onderdelen van een onderhoudsprogramma voor MBCT. Dit omvat het geven van een boostercursus aan mensen die het MBCT-programma al hebben afgerond. Dit wordt gegeven als een cursus van 4 weken, die wekelijks bijeenkomt, gevolgd door maandelijkse sessies om deelnemers te helpen zelfeffectiviteit en keuzevrijheid op te bouwen met betrekking tot het maken van hun eigen plan voor terugvalpreventie. Deze boostercursus is gebaseerd op een 12 weken durend programma ontwikkeld door Dr. Willem Kuyken aan het Oxford Centre for Mindfulness. Het team plant de volgende sessies: 1 Verdieping van mindfulness met een focus op interoceptief bewustzijn. 2) Hedonisch systeem: het innerlijke licht waarderen. Dit zou zich richten op positieve emotie. 3) Reageren niet reageren 4) Twee thema's: voor onszelf zorgen, voor anderen zorgen. Lessen integreren in het dagelijks leven met betrekking tot slaap, voeding, gezonde relaties, gedragsactivering. De studie zal ook maandelijkse follow-upsessies bieden. De huidige studie is een pilootstudie gericht op het verfijnen van de interventie, het verstrekken van eerste gegevens over aanvaardbaarheid en haalbaarheid, en het voorbereidende gebruik van uitkomstmaten in de context van het voorgestelde onderzoeksontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een pilootstudie gericht op het verfijnen van een onderhoudsprogramma voor afgestudeerden van het MBCT-programma. Het zal eerste gegevens opleveren over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid, en het voorlopige gebruik van uitkomstmaten in de context van het voorgestelde onderzoeksontwerp. De eerste studiegroep streeft naar 10 - 15 deelnemers en zal eenarmig zijn, met als doel feedback te krijgen om het interventieprogramma te verfijnen. De tweede studiegroep zal ernaar streven om tussen de 15 en 30 deelnemers in te schrijven, die willekeurig zullen worden toegewezen aan het interventieprogramma of aan een wachtlijstcontrolegroep (die de 4-weekse cursus 4 maanden later zal krijgen).

Interventieprogramma: Het interventieprogramma bestaat uit drie onderdelen waaraan proefpersonen wordt gevraagd deel te nemen:

Cursus van vier weken om de vaardigheden die in de MBCT-cursus van 8 weken zijn geleerd, te versterken en uit te breiden. Deze bestaat uit vier sessies van 2 uur, die vier weken lang wekelijks plaatsvinden. Ze behandelen inhoud die voortbouwt op de oorspronkelijke cursus van 8 weken. Deze worden geleid door een ervaren docent die is opgeleid in het leiden van MBCT-cursussen met een achtergrond in de geestelijke gezondheidszorg. Sessies vinden plaats op een videoconferentieplatform (Zoom). Als onderdeel van de cursus wordt deelnemers gevraagd om hun eigen plan voor terugval van depressie te ontwikkelen, waarin acties worden beschreven die ze kunnen nemen en die nuttig kunnen zijn als ze depressief worden.

Maandelijkse vergadersessies van 1,5 uur. Deze worden geleid door een ervaren MBCT-leraar en bestaan ​​uit een groepsmeditatieoefening, een inchecktijd en bespreking van een onderwerp dat relevant is voor de MBSR-cursus. De maandelijkse sessies duren minimaal 3 maanden na het einde van de laatste vierweekse cursus. Deelnemers van de verschillende cursussen van vier weken nemen deel aan dezelfde maandelijkse vergadersessies. De onderzoekers verwachten dat de 2e cursus van vier weken ongeveer 4 maanden na de eerste cursus zal beginnen, zodat deelnemers van de eerste groep ongeveer 7 maandelijkse vergadersessies zullen hebben.

Maandelijkse check-in enquête. Dit zal een korte enquête (5 - 10 minuten) zijn (met behulp van Qualtrics) met vragen over stemming (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System {PROMIS} Depression and Positive Affect scales) en recente meditatieoefeningen. Voor deelnemers met verhoogde depressiescores zal getraind onderzoekspersoneel een e-mail sturen met het eerdere terugvalplan van de deelnemer als herinnering, en een tijd afspreken om telefonisch of via Zoom met de deelnemer in te checken om te zien hoe het met hem/haar gaat. Indien geïndiceerd, kan het personeel een korte check-in (15 minuten of minder) regelen met de maandelijkse MBCT-leraar om de huidige stappen te bespreken om terugval van depressie te voorkomen.

Voor elk van deze stappen stuurt het personeel herinneringen/check-ins als deelnemers onverwachts sessies van de vierweekse cursus of maandelijkse bijeenkomsten missen, of de maandelijkse check-in-enquête niet invullen. Deelnemers kunnen zich op elk moment afmelden als ze geen herinneringen/check-ins willen.

Inschrijvingsbezoek: deelnemers die mogelijk in aanmerking komen op basis van een screeningsenquête, worden uitgenodigd om een ​​Zoom-bezoek te plannen met het onderzoekspersoneel om te bepalen of ze uiteindelijk in aanmerking komen (voornamelijk om een ​​hoog risico op zelfmoord uit te sluiten), om meer te weten te komen over wat deelname aan het onderzoek inhoudt en om de toestemming voor het onderzoek te bekijken formulier. Als er tijdens dit bezoek zorgen ontstaan, worden deelnemers mogelijk doorverwezen naar de projectdirecteur, Dr. Patty Moran, voor een aanvullende beoordeling van zaken als geschiktheid voor een groepsinterventie.

Basislijn- en follow-upvragenlijsten: deelnemers vullen een onderzoeksvragenlijst in bij aanvang (vóór aanvang van de vierweekse cursus), 1 maand (einde cursus) en daarna elke 3 maanden zolang er maandelijkse vergadersessies plaatsvinden voor de studie ( naar verwachting 4 maanden vanaf het begin van de studie voor beide groepen en 8 maanden indien in de eerste cursus van vier weken). De vragenlijst bevat gestandaardiseerde metingen van decentrering, herkauwend/herhalend denken, mindfulness en zelfcompassie. Bij de follow-up zal feedback worden opgenomen.

Mogelijk focusgroep/exit-interview: deelnemers kunnen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview of focusgroep om aanvullende feedback te geven over hun ervaring met het programma. Interviews en focusgroepen vinden plaats via Zoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-1726
        • UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18+
  2. Eerder afgerond MBCT-programma.
  3. Een belangrijke reden (volgens zelfrapportage) voor het nemen van MBCT was depressie

5. Heb een smartphone of ander apparaat om virtuele lessen bij te wonen 6. Mogelijkheid om Engels te spreken en te lezen 7. Woont in de VS

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiëntgezondheidsvragenlijst 8 (PHQ8) score >14 of 5+ items onderschreven "meer dan de helft van de dagen" of meer, waarvan er één overeenkomt met vraag #1 of #2 (algemeen beschouwd als indicatief voor de huidige depressieve stoornis).
  2. Hoog huidig ​​risico op zelfmoord op CSSR-S of geschiedenis van pogingen in het afgelopen jaar
  3. Niet in staat of niet bereid om Zoom-groepssessies bij te wonen zoals gepland
  4. Geschiedenis van een bipolaire stoornis 1, psychose of schizofrenie of borderline persoonlijkheidsstoornis
  5. Middelengebruik, geestelijke gezondheid of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers deelname aan een groepssetting bemoeilijkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness onderhoudsprogramma
Deelnemers ontvangen: (1) een cursus van vier weken om de vaardigheden die in de MBCT-cursus van 8 weken zijn geleerd, te versterken en uit te breiden, (2) een maandelijkse vergadersessie van 1,5 uur en (3) een maandelijks check-in-onderzoek.
  1. Cursus van vier weken om de vaardigheden die in de MBCT-cursus van 8 weken zijn geleerd, te versterken en uit te breiden. Deze bestaat uit vier sessies van 2 uur, die vier weken lang wekelijks plaatsvinden.
  2. Maandelijkse vergadersessies van 1,5 uur. Deze worden geleid door een ervaren MBCT-leraar en bestaan ​​uit een groepsmeditatieoefening, een inchecktijd en bespreking van een onderwerp dat relevant is voor de MBSR-cursus.
  3. Maandelijkse check-in enquête. Dit zal een korte (5 - 10 minuten) enquête zijn (met behulp van Qualtrics) met vragen over stemming (PROMIS Depressie en Positief Affect schalen) en recente meditatiebeoefening.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers krijgen vervolgmaatregelen maar geen interventie tot het einde van de wachtlijstperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Client Satisfaction Scale (CSQ) scores
Tijdsspanne: 4 maanden
De zelfgerapporteerde tevredenheid over de zorg wordt gemeten met behulp van de CSQ-vragenlijst. Scores op de 1979-versie van de CSQ-vragenlijst variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Client Satisfaction Scale (CSQ) scores
Tijdsspanne: 1 maand
De zelfgerapporteerde tevredenheid over de zorg wordt gemeten met behulp van de CSQ-vragenlijst. Scores op de 1979-versie van de CSQ-vragenlijst variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid.
1 maand
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Depressie 8a-scores
Tijdsspanne: Baseline naar 4 maanden verandering
Gedurende de eerste vier maanden van het onderzoek zal een verandering in PROMIS-depressie 8a-scores worden gemeten. De PROMIS depressie 8a-vragenlijst is een zelfbeoordelingsvragenlijst die deelnemers vraagt ​​om 8 vragen te beantwoorden met een 5-punts ordinale beoordelingsschaal van "Nooit", "Zelden", "Soms", "Vaak" en "Altijd". Vragenlijstscores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
Baseline naar 4 maanden verandering
Verandering in scores op de vragenlijst voor ervaringen
Tijdsspanne: Baseline naar 4 maanden verandering

Gedurende de eerste vier maanden van het onderzoek zal een verandering in de scores op de vragenlijst voor ervaringen worden gemeten. De Experiences Questionnaire is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items gericht op decentrering, gedefinieerd als het vermogen om iemands gedachten en gevoelens als tijdelijk waar te nemen.

De Experiences Questionnaire is een gestandaardiseerde zelfbeoordelingsvragenlijst die deelnemers vraagt ​​om 20 vragen te beantwoorden op een 5-punts Likert-schaal van Nooit (1) tot Altijd (5). Scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer decentrering.

Baseline naar 4 maanden verandering
Verandering in Five Facet Mindfulness Questionnaire-short form (FFMQ-sf) scores
Tijdsspanne: Baseline naar 4 maanden verandering
Zelfbeoordeelde mindfulness wordt gemeten met behulp van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), een zelfrapportageschaal met 15 vragen die mindfulness meet met betrekking tot gedachten, ervaringen en acties in het dagelijks leven. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal van "Nooit of zeer zelden waar (1)" "Zelden waar (2)," "Soms waar (3)," "Vaak waar (4)" en "Zeer vaak of altijd waar (5)."De FFMQ-15 meet 5 facetten van mindfulness: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen en niet reageren. Totaalscores variëren van 15-60. Subschaal- of facetscores variëren van 3-15. Hogere scores weerspiegelen meer opmerkzaamheid.
Baseline naar 4 maanden verandering
Verandering in scores voor zelfcompassieschaal-korte vorm (SCS-sf).
Tijdsspanne: Baseline naar 4 maanden verandering
Zelfcompassie wordt gemeten met de Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF), een 12-item maat die aangeeft hoe vaak men zich vriendelijk en zorgzaam gedraagt ​​naar zichzelf toe in moeilijke levenssituaties. Deelnemers reageren op een vijfpunts Likertschaal (1 = 'Bijna nooit' tot 5 = 'Bijna altijd'). De totale schaalscores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer zelfcompassie.
Baseline naar 4 maanden verandering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-37109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren