- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05859386
Optimierung der Aufrechterhaltung der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT). (OMM)
Optimierung der Aufrechterhaltung der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit dem Ziel, ein Erhaltungsprogramm für Absolventen des MBCT-Programms zu verfeinern. Es werden erste Daten zur Akzeptanz und Durchführbarkeit sowie zur vorläufigen Verwendung von Ergebnismaßen im Kontext des vorgeschlagenen Studiendesigns bereitgestellt. Die erste Studiengruppe soll aus 10 bis 15 Teilnehmern bestehen und einarmig sein, mit dem Ziel, Feedback zur Verfeinerung des Interventionsprogramms zu erhalten. Ziel der zweiten Studiengruppe ist es, zwischen 15 und 30 Teilnehmer einzuschreiben, die entweder dem Interventionsprogramm oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (die vier Monate später den 4-wöchigen Kurs erhält) zugeteilt werden.
Interventionsprogramm: Das Interventionsprogramm besteht aus drei Komponenten, an denen die Forschungsteilnehmer teilnehmen sollen:
Vierwöchiger Kurs zur Stärkung und Erweiterung der im 8-wöchigen MBCT-Kurs erlernten Fähigkeiten. Dies wird aus vier zweistündigen Sitzungen bestehen, die vier Wochen lang wöchentlich stattfinden. Sie behandeln Inhalte, die auf dem ursprünglichen 8-wöchigen Kurs aufbauen. Diese werden von einem erfahrenen Lehrer geleitet, der in der Leitung von MBCT-Kursen ausgebildet ist und über einen Hintergrund in psychischer Gesundheit verfügt. Die Sitzungen werden auf einer Videokonferenzplattform (Zoom) durchgeführt. Im Rahmen des Kurses werden die Teilnehmer gebeten, einen eigenen Depressionsrückfallplan zu entwickeln, der die Maßnahmen beschreibt, die sie ergreifen können, um hilfreich zu sein, wenn sie depressiv werden.
Monatliche 1,5-stündige Besprechungssitzungen. Diese werden von einem erfahrenen MBCT-Lehrer geleitet und bestehen aus einer Gruppenmeditationsübung, einer Check-in-Zeit und einer Diskussion eines für den MBSR-Kurs relevanten Themas. Die monatlichen Sitzungen dauern mindestens drei Monate nach Ende des letzten vierwöchigen Kurses. Teilnehmer der verschiedenen vierwöchigen Kurse nehmen an denselben monatlichen Sitzungen teil. Die Ermittler gehen davon aus, dass der 2. vierwöchige Kurs etwa 4 Monate nach dem ersten Kurs beginnen wird, sodass die Teilnehmer der ersten Gruppe etwa 7 monatliche Besprechungssitzungen haben werden.
Monatliche Check-in-Umfrage. Hierbei handelt es sich um eine kurze (5–10-minütige) Umfrage (mit Qualtrics) mit Fragen zur Stimmung (Skalen für Depression und positive Affekte des Patienten-Reported Outcomes Measurement Information System {PROMIS}) und zur aktuellen Meditationspraxis. Für Teilnehmer mit erhöhten Depressionswerten sendet das geschulte Studienpersonal zur Erinnerung eine E-Mail mit dem Plan des Teilnehmers für einen früheren Depressionsrückfall und legt einen Zeitpunkt fest, zu dem er sich per Telefon oder Zoom mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen kann, um zu sehen, wie es ihnen geht. Bei Bedarf können die Mitarbeiter einen kurzen Check-in (15 Minuten oder weniger) mit dem MBCT-Lehrer für die monatliche Sitzung vereinbaren, um die aktuellen Schritte zur Verhinderung eines Rückfalls der Depression zu besprechen.
Für jeden dieser Schritte werden die Mitarbeiter mit Erinnerungen/Check-Ins nachfassen, wenn Teilnehmer unerwartet Sitzungen des vierwöchigen Kurses oder monatliche Treffen verpassen oder die monatliche Check-In-Umfrage nicht ausfüllen. Teilnehmer können sich jederzeit abmelden, wenn sie keine Erinnerungen/Check-ins wünschen.
Einschreibungsbesuch: Teilnehmer, die aufgrund einer Screening-Umfrage möglicherweise geeignet sind, werden eingeladen, einen Zoom-Besuch mit dem Studienpersonal zu vereinbaren, um die endgültige Eignung festzustellen (in erster Linie ein hohes Suizidrisiko auszuschließen), mehr darüber zu erfahren, was die Teilnahme an der Studie beinhaltet, und die Studieneinwilligung zu überprüfen form. Sollten während dieses Besuchs Bedenken auftauchen, werden die Teilnehmer möglicherweise an die Projektleiterin, Dr. Patty Moran, verwiesen, um weitere Fragen wie die Eignung für eine Gruppenintervention zu prüfen.
Basis- und Folgefragebögen: Die Teilnehmer füllen zu Beginn (vor Beginn des vierwöchigen Kurses), einen Monat lang (Kursende) und danach alle drei Monate einen Studienfragebogen aus, solange monatliche Sitzungen für die Studie stattfinden ( voraussichtlich 4 Monate nach Studienbeginn für beide Gruppen und 8 Monate im ersten vierwöchigen Kurs). Der Fragebogen umfasst standardisierte Maßnahmen zu Dezentrierung, grübelndem/wiederholendem Denken, Achtsamkeit und Selbstmitgefühl. Bei der Nachbereitung wird es Feedback geben.
Mögliches Fokusgruppen-/Ausstiegsinterview: Teilnehmer können zu einem Interview oder einer Fokusgruppe eingeladen werden, um zusätzliches Feedback zu ihren Erfahrungen im Programm zu geben. Interviews und Fokusgruppen finden über Zoom statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-1726
- UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Zuvor abgeschlossenes MBCT-Programm.
- Ein Hauptgrund (laut Selbstbericht) für die Einnahme von MBCT war eine Depression
5. Besitzen Sie ein Smartphone oder ein anderes Gerät für die Teilnahme an virtuellen Kursen. 6. Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen. 7. Lebt in den USA
Ausschlusskriterien:
- Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens 8 (PHQ8) >14 oder 5+ Punkte mit „mehr als der Hälfte der Tage“ oder mehr, von denen einer der Frage Nr. 1 oder Nr. 2 entspricht (im Allgemeinen als Hinweis auf eine aktuelle schwere depressive Störung angesehen).
- Hohes aktuelles Suizidrisiko auf CSSR-S oder Vorgeschichte eines Suizidversuchs im vergangenen Jahr
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, wie geplant an gruppenbasierten Zoom-Sitzungen teilzunehmen
- Vorgeschichte einer Bipolar-1-Störung, einer Psychose oder Schizophrenie oder einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Drogenkonsum, psychische Gesundheit oder andere Umstände, die nach Ansicht der Ermittler die Teilnahme an einer Gruppensituation erschweren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Programm zur Aufrechterhaltung der Achtsamkeit
Die Teilnehmer erhalten: (1) einen vierwöchigen Kurs zur Stärkung und Erweiterung der im 8-wöchigen MBCT-Kurs erlernten Fähigkeiten, (2) eine monatliche 1,5-stündige Besprechungssitzung und (3) eine monatliche Check-in-Umfrage.
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Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer erhalten Folgemaßnahmen, jedoch keine Intervention bis zum Ende der Wartelistenfrist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Client Satisfaction Scale (CSQ).
Zeitfenster: 4 Monate
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Die selbsteingeschätzte Zufriedenheit mit der Pflege wird anhand des CSQ-Fragebogens gemessen.
Die Ergebnisse der Version des CSQ-Fragebogens von 1979 liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Ergebnisse auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweisen.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Client Satisfaction Scale (CSQ).
Zeitfenster: 1 Monat
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Die selbsteingeschätzte Zufriedenheit mit der Pflege wird anhand des CSQ-Fragebogens gemessen.
Die Ergebnisse der Version des CSQ-Fragebogens von 1979 liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Ergebnisse auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweisen.
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1 Monat
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Änderung der Ergebnisse des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 8a
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts auf 4 Monate
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Eine Veränderung der PROMIS-Depressions-8a-Werte wird während der ersten vier Monate der Studie gemessen.
Der PROMIS-Fragebogen Depression 8a ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Teilnehmer auffordert, auf 8 Fragen mit einer 5-stufigen ordinalen Bewertungsskala von „Nie“, „Selten“, „Manchmal“, „Oft“ und „Immer“ zu antworten.
Die Ergebnisse im Fragebogen liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
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Änderung des Ausgangswerts auf 4 Monate
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Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zu Erfahrungen
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts auf 4 Monate
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In den ersten vier Monaten der Studie wird eine Veränderung der Ergebnisse im Erfahrungsfragebogen gemessen. Der Erfahrungsfragebogen ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die auf Dezentrierung abzielt, definiert als die Fähigkeit, die eigenen Gedanken und Gefühle als vorübergehend zu betrachten. Der Experiences Questionnaire ist ein standardisierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bei dem die Teilnehmer 20 Fragen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von Nie (1) bis Immer (5) beantworten müssen. Die Werte liegen zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Dezentrierung hinweisen. |
Änderung des Ausgangswerts auf 4 Monate
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Änderung der Ergebnisse des Five Facet Mindfulness Questionnaire-Kurzform (FFMQ-sf).
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts auf 4 Monate
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Die selbst eingeschätzte Achtsamkeit wird mithilfe des Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) gemessen, einer Selbstberichtsskala mit 15 Fragen, die Achtsamkeit in Bezug auf Gedanken, Erfahrungen und Handlungen im täglichen Leben misst.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala mit „Nie oder sehr selten wahr (1)“, „Selten wahr (2),“ „Manchmal wahr (3),“ „Oft wahr (4)“ und „Sehr oft oder immer“ bewertet wahr (5). „Die
FFMQ-15 misst 5 Facetten der Achtsamkeit: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichturteilen und Nichtreaktivität.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 60.
Die Subskalen- oder Facettenwerte liegen zwischen 3 und 15.
Höhere Werte spiegeln eine größere Achtsamkeit wider.
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Änderung des Ausgangswerts auf 4 Monate
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Änderung der SCS-sf-Werte (Self-Compassion Scale-Short Form).
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts auf 4 Monate
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Selbstmitgefühl wird mit der Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF) gemessen, einem 12-Punkte-Maß dafür, wie oft man sich in schwierigen Lebenssituationen freundlich und fürsorglich gegenüber sich selbst verhält.
Die Teilnehmer antworten auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = „Fast nie“ bis 5 = „Fast immer“).
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 12 bis 60, wobei höhere Werte ein größeres Selbstmitgefühl widerspiegeln.
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Änderung des Ausgangswerts auf 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-37109
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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