症状のある CRT 患者: 実世界の経験 - Barostim™ 臨床証拠のレベルを向上させる
2025年4月4日 更新者：CVRx, Inc.
症状のある CRT 患者: 実世界の経験 - Barostim™ 臨床証拠のレベルを向上させます。 Barostim™ システムを使用した市販後レジストリ
この研究の目的は、CRTを受けているにもかかわらず症状がある患者における商業環境におけるバロスティム療法の安全性と利点についての有効な科学的証拠を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、REBALANCE レジストリの非ランダム化前向き多施設補完研究です。
登録の少なくとも 6 か月前に CRT 装置を埋め込まれた患者は、この補完研究の対象となります。
最大 150 人の被験者が登録されます。
データは、埋め込み前、埋め込み時、およびデバイス埋め込み後 6 か月ごとに、各患者が研究から終了する 36 か月間の来院までの評価から取得する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
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New Jersey
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Hackettstown、New Jersey、アメリカ、07840
- Advanced Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CRT 装置が埋め込まれており、新たに Barostim System 埋め込みを計画している心不全患者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの少なくとも 6 か月 (180 日) 前に心臓再同期療法 (CRT) 装置が埋め込まれており、新たに Barostim システムの埋め込みが計画されている患者は、対象に含めることができます。 この研究に参加するには、患者はバロスティム システムを移植する前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 患者を別の病院に登録してアクティブにすることはできません（例: CVRx 臨床部門によって承認されていない限り、デバイス、製薬、または生物学的）臨床研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デバイス: Barostim™ システム
Barostim™ システムの埋め込み
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Barostim™ システムの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間のホールウォークの変化
時間枠：移植後36ヶ月
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インプラント後 36 か月間の 6 分ホール ウォーク距離の変化
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移植後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全とともに生きるミネソタ州の生活の質の変化
時間枠：インプラントから6か月後
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心不全を抱えて暮らすミネソタ州の移植後 6 か月にわたる生活の質の変化
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インプラントから6か月後
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NYHAクラスの変更
時間枠：インプラントから6か月後
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移植後 6 か月にわたる NYHA 分類の変化
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インプラントから6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (実際)
2024年9月4日
研究の完了 (実際)
2024年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。