Pacientes sintomáticos de CRT: experiência do mundo real - Barostim™ avançando o nível de evidência clínica
4 de abril de 2025 atualizado por: CVRx, Inc.
Pacientes sintomáticos de CRT: experiência do mundo real - Barostim™ avançando o nível de evidência clínica. Um registro pós-mercado com o sistema Barostim™
O objetivo deste estudo é desenvolver evidências científicas válidas da segurança e benefício da terapia com Barostim no ambiente comercial em pacientes sintomáticos apesar de terem recebido CRT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo complementar não randomizado, prospectivo e multicêntrico do REBALANCE Registry.
Os pacientes que foram implantados com um dispositivo CRT pelo menos 6 meses antes da inscrição são elegíveis para este estudo complementar.
Até 150 indivíduos serão inscritos.
Os dados devem ser obtidos a partir de avaliações feitas antes do implante, no implante e a cada seis meses após o implante do dispositivo, até a visita de 36 meses, quando cada paciente sairá do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
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New Jersey
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Hackettstown, New Jersey, Estados Unidos, 07840
- Advanced Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca que foram implantados com um dispositivo CRT e estão planejando uma implantação de novo do Sistema Barostim.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes podem ser incluídos se tiverem sido implantados com um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) pelo menos seis meses (180 dias) antes do consentimento informado e estiverem planejados para implantação de novo do Sistema Barostim. Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado antes da implantação do Sistema Barostim para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem estar inscritos e ativos em outro (por exemplo, dispositivo, farmacêutico ou biológico), a menos que aprovado pelo departamento clínico da CVRx.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dispositivo: Sistema Barostim™
Implantação do Sistema Barostim™
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Implantação do Sistema Barostim™
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 36 meses pós-implante
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Mudanças na distância da Caminhada de Seis Minutos ao longo de 36 meses pós-implante
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36 meses pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em Minnesota Vivendo com Insuficiência Cardíaca Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses pós-implante
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Mudanças na Qualidade de Vida de Minnesota Vivendo com Insuficiência Cardíaca até 6 meses após o implante
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6 meses pós-implante
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Alterar Classe NYHA
Prazo: 6 meses pós-implante
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Alterações na classificação da NYHA até 6 meses após o implante
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6 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 360064-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .