Patients CRT symptomatiques : expérience du monde réel - Barostim™ fait progresser le niveau des preuves cliniques
4 avril 2025 mis à jour par: CVRx, Inc.
Patients CRT symptomatiques : expérience du monde réel - Barostim™ Faire progresser le niveau de preuve clinique. Un registre post-commercialisation avec le système Barostim™
Le but de cette étude est de développer des preuves scientifiques valides de l'innocuité et des avantages de la thérapie Barostim dans le cadre commercial chez les patients symptomatiques malgré le fait d'avoir reçu une RCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude complémentaire non randomisée, prospective, multicentrique du registre REBALANCE.
Les patients qui ont été implantés avec un appareil CRT au moins 6 mois avant l'inscription sont éligibles pour cette étude complémentaire.
Jusqu'à 150 sujets seront inscrits.
Les données doivent être obtenues à partir d'évaluations effectuées avant l'implantation, au moment de l'implantation et tous les six mois après l'implantation du dispositif, jusqu'à la visite de 36 mois au cours de laquelle chaque patient sera sorti de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
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New Jersey
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Hackettstown, New Jersey, États-Unis, 07840
- Advanced Cardiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ont été implantés avec un dispositif CRT et qui sont prévus pour une implantation de novo du système Barostim.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients peuvent être inclus s'ils ont été implantés avec un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) au moins six mois (180 jours) avant le consentement éclairé et sont prévus pour une implantation de novo du système Barostim. Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant l'implantation avec le système Barostim afin de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne peuvent pas être inscrits et actifs dans un autre (par ex. dispositif, pharmaceutique ou biologique) à moins d'être approuvé par le service clinique CVRx.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dispositif : Système Barostim™
Implantation du système Barostim™
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Implantation du système Barostim™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans Six Minute Hall Walk
Délai: 36 mois après l'implantation
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Changements dans la distance de marche de six minutes dans le hall pendant 36 mois après l'implantation
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36 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la qualité de vie des personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
Délai: 6 mois après l'implantation
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Changements dans la qualité de vie des personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota pendant les 6 mois suivant l'implantation
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6 mois après l'implantation
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Changer de classe NYHA
Délai: 6 mois après l'implantation
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Modifications de la classification NYHA au cours des 6 mois suivant l'implantation
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6 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Première publication (Réel)
16 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 360064-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .