Symptomatische CRT-patiënten: praktijkervaring - Barostim™ verbetert het niveau van klinisch bewijs
4 april 2025 bijgewerkt door: CVRx, Inc.
Symptomatische CRT-patiënten: praktijkervaring - Barostim™ verbetert het niveau van klinisch bewijs. Een post-market register met het Barostim™-systeem
Het doel van deze studie is geldig wetenschappelijk bewijs te ontwikkelen van de veiligheid en het voordeel van Barostim-therapie in de commerciële setting bij patiënten die symptomatisch zijn ondanks CRT.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, multicenter complementaire studie van het REBALANCE-register.
Patiënten bij wie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving een CRT-apparaat is geïmplanteerd, komen in aanmerking voor deze aanvullende studie.
Er zullen maximaal 150 proefpersonen worden ingeschreven.
Gegevens moeten worden verkregen uit evaluaties voorafgaand aan implantatie, bij implantatie en elke zes maanden na implantatie van het apparaat, tot aan het bezoek van 36 maanden, op welk moment elke patiënt uit het onderzoek wordt gehaald.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
-
New Jersey
-
Hackettstown, New Jersey, Verenigde Staten, 07840
- Advanced Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hartfalen bij wie een CRT-apparaat is geïmplanteerd en die gepland staan voor een de novo Barostim-systeemimplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kunnen worden opgenomen als bij hen ten minste zes maanden (180 dagen) voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming een cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is geïmplanteerd en er een de novo implantatie van het Barostim-systeem is gepland. Patiënten moeten vóór implantatie met het Barostim-systeem een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen niet ingeschreven en actief zijn in een andere (bijv. apparaat, farmaceutisch of biologisch) klinisch onderzoek, tenzij goedgekeurd door de klinische afdeling van CVRx.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Apparaat: Barostim™-systeem
Implantatie van het Barostim™-systeem
|
Implantatie van het Barostim™-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zes minuten gangwandeling
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie
|
Veranderingen in Six Minute Hall Walk-afstand gedurende 36 maanden na implantatie
|
36 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Minnesota Leven met hartfalen Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Veranderingen in Minnesota Leven met hartfalen Kwaliteit van leven tot 6 maanden na implantatie
|
6 maanden na implantatie
|
|
NYHA-klasse wijzigen
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Veranderingen in NYHA-classificatie tot 6 maanden na implantatie
|
6 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 360064-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .