Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с симптоматической СРТ: реальный опыт - Barostim™ повышает уровень клинических данных

27 октября 2023 г. обновлено: CVRx, Inc.

Пациенты с симптоматической СРТ: реальный опыт – Barostim™ повышает уровень клинических данных. Пострегистрационный реестр с системой Barostim™

Целью данного исследования является разработка достоверных научных данных о безопасности и пользе терапии Баростимом в коммерческих условиях у пациентов с симптомами, несмотря на то, что они получали СРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное, проспективное, многоцентровое дополнительное исследование реестра REBALANCE. Пациенты, которым было имплантировано устройство CRT не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование, имеют право на участие в этом дополнительном исследовании. Будет зачислено до 150 субъектов. Данные должны быть получены из оценок, проведенных до имплантации, во время имплантации и каждые шесть месяцев после имплантации устройства, вплоть до 36-месячного визита, когда каждый пациент будет исключен из исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Galle
  • Номер телефона: 763-416-2876
  • Электронная почта: lgalle@cvrx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Florida Heart Rhythm Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Kenigsberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сердечной недостаточностью, которым имплантировано устройство CRT и которым планируется имплантация de novo системы Barostim.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты могут быть включены в исследование, если им было имплантировано устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) не менее чем за шесть месяцев (180 дней) до получения информированного согласия и планируется имплантация системы Баростим de novo. Пациенты должны подписать форму информированного согласия перед имплантацией системы Barostim для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты не могут быть зарегистрированы и активны в другом (например, устройство, фармацевтическое или биологическое) клиническое исследование, если оно не одобрено клиническим отделом CVRx.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Устройство: Система Баростим™
Имплантация системы Баростим™
Устройство: Система Баростим™
Имплантация системы Баростим™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шестиминутной прогулке по залу
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
Изменения в дистанции шестиминутной ходьбы в течение 36 месяцев после имплантации
36 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни в Миннесоте с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменения качества жизни в Миннесоте с сердечной недостаточностью через 6 месяцев после имплантации
6 месяцев после имплантации
Изменить класс NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменения в классификации NYHA через 6 месяцев после имплантации
6 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CVRx, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 360059-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Система Баростим™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться