Пациенты с симптоматической СРТ: реальный опыт - Barostim™ повышает уровень клинических данных
4 апреля 2025 г. обновлено: CVRx, Inc.
Пациенты с симптоматической СРТ: реальный опыт – Barostim™ повышает уровень клинических данных. Пострегистрационный реестр с системой Barostim™
Целью данного исследования является разработка достоверных научных данных о безопасности и пользе терапии Баростимом в коммерческих условиях у пациентов с симптомами, несмотря на то, что они получали СРТ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное, проспективное, многоцентровое дополнительное исследование реестра REBALANCE.
Пациенты, которым было имплантировано устройство CRT не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование, имеют право на участие в этом дополнительном исследовании.
Будет зачислено до 150 субъектов.
Данные должны быть получены из оценок, проведенных до имплантации, во время имплантации и каждые шесть месяцев после имплантации устройства, вплоть до 36-месячного визита, когда каждый пациент будет исключен из исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
-
New Jersey
-
Hackettstown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07840
- Advanced Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сердечной недостаточностью, которым имплантировано устройство CRT и которым планируется имплантация de novo системы Barostim.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты могут быть включены в исследование, если им было имплантировано устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) не менее чем за шесть месяцев (180 дней) до получения информированного согласия и планируется имплантация системы Баростим de novo. Пациенты должны подписать форму информированного согласия перед имплантацией системы Barostim для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты не могут быть зарегистрированы и активны в другом (например, устройство, фармацевтическое или биологическое) клиническое исследование, если оно не одобрено клиническим отделом CVRx.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Устройство: Система Баростим™
Имплантация системы Баростим™
|
Имплантация системы Баростим™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шестиминутной прогулке по залу
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
|
Изменения в дистанции шестиминутной ходьбы в течение 36 месяцев после имплантации
|
36 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни в Миннесоте с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Изменения качества жизни в Миннесоте с сердечной недостаточностью через 6 месяцев после имплантации
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Изменить класс NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Изменения в классификации NYHA через 6 месяцев после имплантации
|
6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 360064-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .