Symptomatische CRT-Patienten: Erfahrungen aus der Praxis – Barostim™ erhöht den Grad der klinischen Evidenz
4. April 2025 aktualisiert von: CVRx, Inc.
Symptomatische CRT-Patienten: Erfahrungen aus der Praxis – Barostim™ erhöht den Grad der klinischen Evidenz. Ein Post-Market-Register mit dem Barostim™-System
Der Zweck dieser Studie besteht darin, gültige wissenschaftliche Beweise für die Sicherheit und den Nutzen der Barostim-Therapie im kommerziellen Umfeld bei Patienten zu entwickeln, die trotz CRT-Behandlung symptomatisch sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte, prospektive, multizentrische Komplementärstudie des REBALANCE-Registers.
Patienten, denen mindestens 6 Monate vor der Einschreibung ein CRT-Gerät implantiert wurde, sind für diese ergänzende Studie geeignet.
Es werden bis zu 150 Fächer eingeschrieben.
Die Daten sollten aus Auswertungen gewonnen werden, die vor der Implantation, bei der Implantation und alle sechs Monate nach der Implantation des Geräts durchgeführt werden, bis zum 36-monatigen Besuch, zu dem jeder Patient aus der Studie ausgeschlossen wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
-
New Jersey
-
Hackettstown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07840
- Advanced Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Herzinsuffizienz, denen ein CRT-Gerät implantiert wurde und für die eine De-novo-Implantation des Barostim-Systems geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten können eingeschlossen werden, wenn ihnen mindestens sechs Monate (180 Tage) vor der Einwilligung nach Aufklärung ein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) implantiert wurde und eine De-novo-Implantation des Barostim-Systems geplant ist. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten vor der Implantation des Barostim-Systems eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten können nicht in einem anderen (z. B. (Geräte-, pharmazeutische oder biologische) klinische Studie, es sei denn, dies wurde von der klinischen Abteilung von CVRx genehmigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gerät: Barostim™-System
Implantation des Barostim™-Systems
|
Implantation des Barostim™ Systems
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Sechs-Minuten-Hallengangs
Zeitfenster: 36 Monate nach der Implantation
|
Änderungen der Sechs-Minuten-Hall-Walk-Distanz über 36 Monate nach der Implantation
|
36 Monate nach der Implantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität bei Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
|
Veränderungen der Lebensqualität bei Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota bis 6 Monate nach der Implantation
|
6 Monate nach der Implantation
|
|
NYHA-Klasse wechseln
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
|
Änderungen in der NYHA-Klassifizierung bis 6 Monate nach der Implantation
|
6 Monate nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 360064-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .