Pacjenci z CRT z objawami: rzeczywiste doświadczenia — Barostim™ zwiększa poziom dowodów klinicznych
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: CVRx, Inc.
Pacjenci z CRT z objawami: rzeczywiste doświadczenia — Barostim™ zwiększa poziom dowodów klinicznych. Rejestr po wprowadzeniu na rynek z systemem Barostim™
Celem tego badania jest opracowanie wiarygodnych dowodów naukowych na bezpieczeństwo i korzyści terapii Barostim w warunkach komercyjnych u pacjentów, u których występują objawy pomimo zastosowania CRT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie uzupełniające Rejestru REBALANCE.
Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie CRT co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, kwalifikują się do tego badania uzupełniającego.
Zarejestrowanych zostanie do 150 przedmiotów.
Dane należy uzyskać z ocen wykonanych przed implantacją, w trakcie implantacji i co sześć miesięcy po implantacji urządzenia, aż do 36-miesięcznej wizyty, kiedy to każdy pacjent zostanie wyłączony z badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
-
New Jersey
-
Hackettstown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07840
- Advanced Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością serca, którym wszczepiono urządzenie CRT i u których planuje się wszczepienie de novo systemu Barostim.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli wszczepiono im urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT) co najmniej sześć miesięcy (180 dni) przed wyrażeniem świadomej zgody i jeśli planuje się wszczepienie de novo systemu Barostim. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed implantacją za pomocą systemu Barostim, aby wziąć udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą być zapisani i aktywni w innym (np. urządzenia, farmaceutycznego lub biologicznego), chyba że zostało to zatwierdzone przez dział kliniczny CVRx.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie: system Barostim™
Implantacja systemu Barostim™
|
Implantacja systemu Barostim™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Six Minute Hall Walk
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
|
Zmiany w sześciominutowym marszu w hali przez 36 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
36 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w Minnesocie z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Zmiany jakości życia w Minnesocie z niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Zmień klasę NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Zmiany w klasyfikacji NYHA do 6 miesięcy po implantacji
|
6 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 360064-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .