Oireiset CRT-potilaat: todellinen kokemus – Barostim™ nostaa kliinisen näytön tasoa
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: CVRx, Inc.
Oireiset CRT-potilaat: Todellinen kokemus – Barostim™ nostaa kliinisen näytön tasoa. Markkinoiden jälkeinen rekisteri Barostim™-järjestelmällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää pätevää tieteellistä näyttöä Barostim-hoidon turvallisuudesta ja hyödystä kaupallisessa ympäristössä potilaille, jotka ovat oireellisia CRT-saatamisesta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu tulevaisuuden monikeskustutkimus REBALANCE-rekisteristä.
Potilaat, joille on implantoitu CRT-laite vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, voivat osallistua tähän täydentävään tutkimukseen.
Mukaan otetaan enintään 150 ainetta.
Tiedot tulee saada arvioinneista, jotka on tehty ennen implantointia, implantin yhteydessä ja kuuden kuukauden välein laitteen implantoinnin jälkeen 36 kuukauden käyntiin asti, jolloin jokainen potilas poistuu tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
-
New Jersey
-
Hackettstown, New Jersey, Yhdysvallat, 07840
- Advanced Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joille on implantoitu CRT-laite ja joille on suunniteltu de novo Barostim System -istutus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heille on implantoitu sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT) vähintään kuusi kuukautta (180 päivää) ennen tietoon perustuvaa suostumusta ja jos heille on suunniteltu de novo Barostim System -istutus. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen Barostim Systemin implantointia voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita ei voida rekisteröidä ja olla aktiivisia toisessa (esim. laite-, farmaseuttinen tai biologinen) kliininen tutkimus, ellei CVRx:n kliininen osasto ole hyväksynyt sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laite: Barostim™ System
Barostim™ -järjestelmän istutus
|
Barostim™ -järjestelmän istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Six Minute Hall Walkissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutokset Six Minute Hallissa Kävelymatka 36 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen
|
36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Minnesotan sydämen vajaatoiminnan kanssa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutokset Minnesotan sydämen vajaatoiminnan kanssa elämänlaadussa kuuden kuukauden aikana implantaation jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Vaihda NYHA-luokkaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutokset NYHA-luokituksessa 6 kuukauden aikana implantaation jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360064-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .