증상이 있는 CRT 환자: 실제 경험 - 임상 증거 수준을 높이는 Barostim™
2025년 4월 4일 업데이트: CVRx, Inc.
증상이 있는 CRT 환자: 실제 경험 - Barostim™ 임상 증거 수준 향상. Barostim™ 시스템을 사용한 시판 후 등록
이 연구의 목적은 CRT를 받았음에도 불구하고 증상이 있는 환자의 상업 환경에서 Barostim Therapy의 안전성과 이점에 대한 타당한 과학적 증거를 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 REBALANCE Registry에 대한 비무작위, 전향적, 다기관 보완 연구입니다.
등록하기 최소 6개월 전에 CRT 장치를 이식한 환자는 이 보완 연구에 참여할 수 있습니다.
최대 150개 주제가 등록됩니다.
데이터는 이식 전, 이식 시, 장치 이식 후 6개월마다, 각 환자가 연구에서 제외되는 최대 36개월 방문까지 수행한 평가에서 얻어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
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New Jersey
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Hackettstown, New Jersey, 미국, 07840
- Advanced Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CRT 장치를 이식했으며 새로운 Barostim 시스템 이식을 계획 중인 심부전 환자.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받기 최소 6개월(180일) 전에 심장 재동기화 요법(CRT) 장치를 이식했고 새로운 Barostim 시스템 이식을 계획하고 있는 환자는 포함될 수 있습니다. 환자는 이 연구에 참여하기 위해 Barostim 시스템을 이식하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 다른 프로그램(예: CVRx 임상 부서에서 승인하지 않는 한 장치, 제약 또는 생물학적) 임상 연구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장치: Barostim™ 시스템
Barostim™ 시스템 이식
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Barostim™ 시스템 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 홀 워크의 변화
기간: 임플란트 후 36개월
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이식 후 36개월 동안 Six Minute Hall Walk 거리의 변화
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임플란트 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미네소타 심부전 생활의 변화 삶의 질
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월 동안 미네소타 심부전 환자의 삶의 질 변화
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이식 후 6개월
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NYHA 클래스 변경
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월 동안 NYHA 분류의 변화
|
이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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