Pacientes con TRC sintomáticos: experiencia del mundo real: Barostim™ avanza en el nivel de evidencia clínica
4 de abril de 2025 actualizado por: CVRx, Inc.
Pacientes con TRC sintomáticos: experiencia del mundo real - Barostim™ avanzando en el nivel de evidencia clínica. Un registro posterior a la comercialización con el sistema Barostim™
El propósito de este estudio es desarrollar evidencia científica válida de la seguridad y el beneficio de la Terapia Barostim en el entorno comercial en pacientes sintomáticos a pesar de haber recibido TRC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio complementario multicéntrico prospectivo no aleatorizado del Registro REBALANCE.
Los pacientes a los que se les ha implantado un dispositivo CRT al menos 6 meses antes de la inscripción son elegibles para este estudio complementario.
Se inscribirán hasta 150 asignaturas.
Los datos deben obtenerse de las evaluaciones realizadas antes del implante, en el momento del implante y cada seis meses después del implante del dispositivo, hasta la visita de los 36 meses, momento en el que se dará de baja a cada paciente del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
-
New Jersey
-
Hackettstown, New Jersey, Estados Unidos, 07840
- Advanced Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca a los que se les haya implantado un dispositivo de TRC y se planifique una implantación del sistema Barostim de novo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pueden ser incluidos si se les implantó un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) al menos seis meses (180 días) antes del consentimiento informado y están planificados para una implantación del Sistema Barostim de novo. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de la implantación del sistema Barostim para poder participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden estar inscritos y activos en otro (p. ej. dispositivo, farmacéutico o biológico) estudio clínico a menos que sea aprobado por el departamento clínico de CVRx.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dispositivo: Sistema Barostim™
Implantación del Sistema Barostim™
|
Implantación del Sistema Barostim™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en Six Minute Hall Walk
Periodo de tiempo: 36 meses después del implante
|
Cambios en la distancia de Six Minute Hall Walk a lo largo de los 36 meses posteriores al implante
|
36 meses después del implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en Minnesota Vivir con insuficiencia cardíaca Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
|
Cambios en la calidad de vida de las personas que viven con insuficiencia cardíaca en Minnesota durante los 6 meses posteriores al implante
|
6 meses después del implante
|
|
Cambiar clase NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
|
Cambios en la clasificación de la NYHA hasta los 6 meses posteriores al implante
|
6 meses después del implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 360064-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .