Symptomatiske CRT-pasienter: Erfaring fra den virkelige verden - Barostim™ fremmer nivået av klinisk bevis
4. april 2025 oppdatert av: CVRx, Inc.
Symptomatiske CRT-pasienter: Erfaring fra den virkelige verden - Barostim™ fremmer nivået av klinisk bevis. Et post-markedsregister med Barostim™-systemet
Hensikten med denne studien er å utvikle gyldige vitenskapelige bevis for sikkerheten og fordelen med Barostim-terapi i kommersielle omgivelser hos pasienter som er symptomatiske til tross for at de har fått CRT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, prospektiv, multisenter komplementær studie av REBALANCE Registry.
Pasienter som har blitt implantert med en CRT-enhet minst 6 måneder før registrering er kvalifisert for denne komplementære studien.
Opptil 150 fag vil bli påmeldt.
Data bør innhentes fra evalueringer tatt før implantasjon, ved implantasjon og hver sjette måned etter implantering av enheten, opp til det 36-måneders besøket, da hver pasient vil forlate studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
-
New Jersey
-
Hackettstown, New Jersey, Forente stater, 07840
- Advanced Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hjertesviktpasienter som har blitt implantert med en CRT-enhet og er planlagt for en de novo Barostim System-implantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kan inkluderes hvis de ble implantert med en hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) minst seks måneder (180 dager) før informert samtykke og er planlagt for en de novo Barostim System-implantasjon. Pasienter må signere et informert samtykkeskjema før implantasjon med Barostim-systemet for å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke registreres og være aktive i en annen (f.eks. enhet, farmasøytisk eller biologisk) klinisk studie med mindre godkjent av CVRx kliniske avdeling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enhet: Barostim™ System
Implantasjon av Barostim™-systemet
|
Implantasjon av Barostim™-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seks minutters Hall Walk
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon
|
Endringer i seks minutters gangavstand gjennom 36 måneder etter implantasjon
|
36 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Minnesota Å leve med hjertesvikt Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Endringer i Minnesota Leve med hjertesvikt Livskvalitet gjennom 6 måneder etter implantasjon
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Endre NYHA-klasse
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Endringer i NYHA-klassifiseringen gjennom 6 måneder etter implantasjon
|
6 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 360064-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .