Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtomatiska CRT-patienter: verklig upplevelse - Barostim™ ökar nivån av klinisk evidens

27 oktober 2023 uppdaterad av: CVRx, Inc.

Symtomatiska CRT-patienter: upplevelse i verkligheten - Barostim™ ökar nivån av klinisk evidens. Ett post-marknadsregister med Barostim™-systemet

Syftet med denna studie är att utveckla giltiga vetenskapliga bevis för säkerheten och nyttan av Barostim-terapi i kommersiell miljö hos patienter som är symtomatiska trots att de har fått CRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, prospektiv, komplementär multicenterstudie av REBALANCE Registry. Patienter som har implanterats med en CRT-enhet minst 6 månader före inskrivningen är berättigade till denna kompletterande studie. Upp till 150 ämnen kommer att registreras. Data bör erhållas från utvärderingar som gjorts före implantation, vid implantation och var sjätte månad efter implantation av enheten, fram till det 36 månader långa besöket då varje patient kommer att lämnas studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elizabeth Galle
  • Telefonnummer: 763-416-2876
  • E-post: lgalle@cvrx.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Rekrytering
        • Florida Heart Rhythm Specialists
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Kenigsberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hjärtsviktspatienter som har implanterats med en CRT-enhet och är planerade för en de novo Barostim System-implantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan inkluderas om de implanterades med en hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) minst sex månader (180 dagar) före informerat samtycke och är planerade för en de novo Barostim System-implantation. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke före implantation med Barostim-systemet för att kunna delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kan inte registreras och vara aktiva i en annan (t.ex. enhet, farmaceutisk eller biologisk) klinisk studie såvida den inte godkänts av CVRx kliniska avdelning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enhet: Barostim™ System
Implantation av Barostim™-systemet
Enhet: Barostim™-system
Implantation av Barostim™-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sex minuters Hall Walk
Tidsram: 36 månader efter implantation
Förändringar i sex minuters hallgångssträcka genom 36 månader efter implantation
36 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Minnesota Att leva med hjärtsvikt Livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter implantation
Förändringar i Minnesota Leva med hjärtsvikt Livskvalitet under 6 månader efter implantation
6 månader efter implantation
Ändra NYHA-klass
Tidsram: 6 månader efter implantation
Förändringar i NYHA-klassificeringen under 6 månader efter implantation
6 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CVRx, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Första postat (Faktisk)

16 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 360059-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Barostim™-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera