Symptomatiske CRT-patienter: Real-World Experience - Barostim™ fremmer niveauet af klinisk evidens
4. april 2025 opdateret af: CVRx, Inc.
Symptomatiske CRT-patienter: Real-World Experience - Barostim™ fremmer niveauet af klinisk evidens. En post-markedsregistrering med Barostim™-systemet
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle valide videnskabelige beviser for sikkerheden og fordelene ved Barostim-terapi i kommercielle omgivelser hos patienter, der er symptomatiske på trods af at de har fået CRT.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-randomiseret, prospektiv, komplementær multicenterundersøgelse af REBALANCE Registry.
Patienter, der er blevet implanteret med en CRT-enhed mindst 6 måneder før tilmelding, er kvalificerede til denne komplementære undersøgelse.
Der vil blive tilmeldt op til 150 fag.
Data bør indhentes fra evalueringer taget før implantation, ved implantation og hver sjette måned efter implantation af enheden, op til det 36-måneders besøg, hvor hver patient vil blive forladt fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
-
New Jersey
-
Hackettstown, New Jersey, Forenede Stater, 07840
- Advanced Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hjertesvigtpatienter, som er blevet implanteret med et CRT-apparat og er planlagt til en de novo Barostim System-implantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter kan inkluderes, hvis de blev implanteret med en cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed mindst seks måneder (180 dage) før informeret samtykke og er planlagt til en de novo Barostim System implantation. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring før implantation med Barostim-systemet for at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kan ikke indskrives og være aktive i en anden (f.eks. enhed, farmaceutisk eller biologisk) klinisk undersøgelse, medmindre den er godkendt af CVRx kliniske afdeling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enhed: Barostim™ System
Implantation af Barostim™-systemet
|
Implantation af Barostim™-systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seks minutters gang i gang
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
|
Ændringer i seks minutters gangafstand gennem 36 måneder efter implantation
|
36 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Minnesota At leve med hjertesvigt Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Ændringer i Minnesota Leve med hjertesvigt Livskvalitet gennem 6 måneder efter implantation
|
6 måneder efter implantation
|
|
Skift NYHA-klasse
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Ændringer i NYHA-klassificering gennem 6 måneder efter implantation
|
6 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 360064-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .