Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomatiske CRT-patienter: Real-World Experience - Barostim™ fremmer niveauet af klinisk evidens

4. april 2025 opdateret af: CVRx, Inc.

Symptomatiske CRT-patienter: Real-World Experience - Barostim™ fremmer niveauet af klinisk evidens. En post-markedsregistrering med Barostim™-systemet

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle valide videnskabelige beviser for sikkerheden og fordelene ved Barostim-terapi i kommercielle omgivelser hos patienter, der er symptomatiske på trods af at de har fået CRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, prospektiv, komplementær multicenterundersøgelse af REBALANCE Registry. Patienter, der er blevet implanteret med en CRT-enhed mindst 6 måneder før tilmelding, er kvalificerede til denne komplementære undersøgelse. Der vil blive tilmeldt op til 150 fag. Data bør indhentes fra evalueringer taget før implantation, ved implantation og hver sjette måned efter implantation af enheden, op til det 36-måneders besøg, hvor hver patient vil blive forladt fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists
    • New Jersey
      • Hackettstown, New Jersey, Forenede Stater, 07840
        • Advanced Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertesvigtpatienter, som er blevet implanteret med et CRT-apparat og er planlagt til en de novo Barostim System-implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan inkluderes, hvis de blev implanteret med en cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed mindst seks måneder (180 dage) før informeret samtykke og er planlagt til en de novo Barostim System implantation. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring før implantation med Barostim-systemet for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke indskrives og være aktive i en anden (f.eks. enhed, farmaceutisk eller biologisk) klinisk undersøgelse, medmindre den er godkendt af CVRx kliniske afdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enhed: Barostim™ System
Implantation af Barostim™-systemet
Enhed: Barostim™ System
Implantation af Barostim™-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gang i gang
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
Ændringer i seks minutters gangafstand gennem 36 måneder efter implantation
36 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Minnesota At leve med hjertesvigt Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændringer i Minnesota Leve med hjertesvigt Livskvalitet gennem 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation
Skift NYHA-klasse
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændringer i NYHA-klassificering gennem 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CVRx, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 360064-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Barostim™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner