Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatičtí pacienti s CRT: Zkušenosti ze skutečného světa – Barostim™ posouvá úroveň klinických důkazů

4. dubna 2025 aktualizováno: CVRx, Inc.

Symptomatičtí pacienti s CRT: Zkušenosti ze skutečného světa – Barostim™ posouvá úroveň klinických důkazů. Registr po uvedení na trh se systémem Barostim™

Účelem této studie je vyvinout platné vědecké důkazy o bezpečnosti a přínosu Barostim Therapy v komerčním prostředí u pacientů, kteří jsou symptomatičtí, přestože podstoupili CRT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická doplňková studie registru REBALANCE. Pacienti, kterým bylo implantováno zařízení CRT alespoň 6 měsíců před zařazením, jsou způsobilí pro tuto doplňkovou studii. Zapsáno bude až 150 předmětů. Údaje by měly být získány z hodnocení provedených před implantací, při implantaci a každých šest měsíců po implantaci zařízení až do 36měsíční návštěvy, kdy každý pacient opustí studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists
    • New Jersey
      • Hackettstown, New Jersey, Spojené státy, 07840
        • Advanced Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním, kterým byl implantován CRT přístroj a je u nich plánována de novo implantace systému Barostim.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mohou být zařazeni, pokud jim bylo implantováno zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) alespoň šest měsíců (180 dní) před informovaným souhlasem a je u nich plánována de novo implantace systému Barostim. Aby se pacienti mohli zúčastnit této studie, musí před implantací systému Barostim podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou být zapsáni a aktivní v jiném (např. zařízení, farmaceutická nebo biologická) klinická studie, pokud není schválena klinickým oddělením CVRx.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařízení: Barostim™ System
Implantace systému Barostim™
Přístroj: Systém Barostim™
Implantace systému Barostim™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Six Minute Hall Walk
Časové okno: 36 měsíců po implantaci
Změny v Six Minute Hall Vzdálenost 36 měsíců po implantaci
36 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Minnesotě Život se srdečním selháním Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změny v Minnesotě Život se srdečním selháním Kvalita života během 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci
Změnit třídu NYHA
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změny v klasifikaci NYHA během 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CVRx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 360064-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém Barostim™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit