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Pazienti CRT sintomatici: esperienza nel mondo reale - Barostim™ fa avanzare il livello delle prove cliniche

4 aprile 2025 aggiornato da: CVRx, Inc.

Pazienti CRT sintomatici: esperienza nel mondo reale - Barostim™ migliora il livello delle prove cliniche. Un registro post-vendita con il sistema Barostim™

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare valide prove scientifiche della sicurezza e del beneficio della Barostim Therapy in ambito commerciale in pazienti che sono sintomatici nonostante abbiano ricevuto CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio complementare non randomizzato, prospettico e multicentrico del Registro REBALANCE. I pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo CRT almeno 6 mesi prima dell'arruolamento sono idonei per questo studio complementare. Saranno arruolati fino a 150 soggetti. I dati devono essere ottenuti dalle valutazioni effettuate prima dell'impianto, all'impianto e ogni sei mesi dopo l'impianto del dispositivo, fino alla visita di 36 mesi, momento in cui ciascun paziente verrà abbandonato dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists
    • New Jersey
      • Hackettstown, New Jersey, Stati Uniti, 07840
        • Advanced Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco a cui è stato impiantato un dispositivo CRT e per cui è previsto l'impianto de novo del sistema Barostim.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti possono essere inclusi se sono stati impiantati con un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) almeno sei mesi (180 giorni) prima del consenso informato e sono programmati per un impianto de novo del sistema Barostim. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima dell'impianto del sistema Barostim per poter partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono essere arruolati e attivi in ​​un altro (ad es. dispositivo, farmaceutico o biologico) se non approvato dal dipartimento clinico CVRx.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo: Sistema Barostim™
Impianto del sistema Barostim™
Dispositivo: Sistema Barostim™
Impianto del sistema Barostim™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in Six Minute Hall Walk
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella distanza di Six Minute Hall Walk attraverso 36 mesi dopo l'impianto
36 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in Minnesota Vivere con insufficienza cardiaca Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nel Minnesota Vivere con insufficienza cardiaca Qualità della vita nei 6 mesi successivi all'impianto
6 mesi dopo l'impianto
Cambia classe NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella classificazione NYHA fino a 6 mesi dopo l'impianto
6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CVRx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 360064-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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