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健康な成人を対象としたモリンガパウダーの受容性試験

2024年12月30日 更新者:University of California, Berkeley
この研究は、研究参加者が毎日摂取する 3 種類の異なる用量のモリンガ パウダーを提供するランダム化受容性試験です。

調査の概要

詳細な説明

モリンガは、食用の葉と種子に抗炎症性の植物化学物質が高濃度で含まれており、乾燥に強い栄養価の高い木です。 前臨床研究では、モリンガがインスリン抵抗性、脂質異常症、高血圧を改善することが示されています。 しかし、人体への影響はまだ不明です。 モリンガ(20gの葉の粉末を2つの異なる日に)補給すると、2型糖尿病を患うサハラウィ難民の食後血糖値が対照と比較して減少した(Leone et al 2018)。 スペインで行われたランダム化対照試験では、モリンガを毎日6カプセルの乾燥葉粉末(2.4g/日)として12週間摂取したところ、前糖尿病患者の空腹時血糖値と糖化ヘモグロビン(HbA1c)が有意に減少した(Gomez-Martinez et al 2021) 。

当社では、粉末として提供されるモリンガ オレイフェラの葉を食品や飲み物に加えて、小さじ 1 杯、小さじ 2 杯、小さじ 3 杯の 3 つの異なる用量で安全性、許容性、摂取量をテストする試験を実施しています。 研究参加者は、3 つの投与量のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

人間の被験者(糖尿病患者)を対象に実施された研究の中で、全葉粉末を最大 50 g の単回投与で使用した場合、または 1 日あたり 8 g を 40 日間使用した場合、悪影響は報告されていません(Stohs & Hartman、 2015)。

このテストトライアルで測定される結果は次のとおりです。

  • 摂取量(果物と野菜の摂取量のバイオマーカーとして、自己申告および皮膚カロテノイドレベルによって測定)
  • 受容性(食べ物/飲み物と一緒に摂取したときのモリンガパウダーの味を評価することによって測定)
  • 安全性(食物繊維含有量による消化器系の問題など、潜在的な副作用の自己申告によって測定) この試験の結果は、まだ特定の疾患と診断されていない集団(例: 糖尿病)のため、味が摂取の潜在的な障壁となる可能性のある用量で摂取する意欲が低下する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • University of California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人(18~65歳)
  • カリフォルニア大学バークレー校スタッフ
  • 英語またはスペイン語でコミュニケーションが取れる方

除外基準:

  • カリフォルニア大学バークレー校の学生または教職員
  • 妊娠中または授乳中の人
  • すでにモリンガを定期的に摂取している人
  • 糖尿病または甲状腺機能低下症と言われた人
  • 市販の鎮痛剤と避妊薬を除く何らかの薬を服用している人
  • 医学的に処方された食事療法に従っている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モリンガパウダー - 中用量
グループA
小さじ2杯のモリンガ葉パウダーを、7日間毎日通常の食事や飲み物と一緒に摂取してください。
実験的:モリンガパウダー - 高用量
グループB
モリンガ葉パウダー小さじ3杯を、7日間毎日通常の食べ物や飲み物と一緒に摂取してください。
実験的:モリンガパウダー - 低用量
グループC
小さじ1杯のモリンガ葉パウダーを、7日間毎日通常の食事や飲み物と一緒に摂取してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:7日
報告された副作用の総数
7日
消費
時間枠:7日
モリンガパウダーを摂取した合計日数
7日
受容性
時間枠:7日
合計の許容性スコア (3 ~ 15 ポイントのスケール)。スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりの摂取量
時間枠:7日
消費されたティースプーンの平均数(消費が報告された日の間)
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続する意欲
時間枠:7日
モリンガパウダーの摂取を継続する意向を示す人の割合
7日
味
時間枠:7日
平均味覚スコア (スコアの範囲は 1 ~ 3 で、スコアが高いほど受け入れられやすいことを示します)
7日
テクスチャ
時間枠:7日
平均テクスチャ スコア (スコアの範囲は 1 ~ 3 で、スコアが高いほど受け入れられやすいことを示します)
7日
外観
時間枠:7日
平均的な外観スコア (スコアの範囲は 1 ~ 3 で、スコアが高いほど受け入れられやすいことを示します)
7日
皮膚カロテノイドの変化
時間枠:7日
ベースラインからエンドラインまでの皮膚カロテノイドスコアの差(エンドラインのスコアからベースラインのスコアを引いたもの)。 皮膚カロテノイドレベルは、VeggieMeter を使用して測定されます。 この測定には、参加者がバネ付きカバーの助けを借りて指をレンズ表面にそっと押し付ける必要がある、迅速で非侵襲的な光学的方法を使用して指をスキャンすることが含まれます。 皮膚カロテノイドは、果物や野菜の摂取に関するバイオマーカーです。 モリンガパウダーの摂取を示すものとして、プラスの結果値が期待されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susana Matias, PhD、University of California, Berkeley

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月3日

一次修了 (実際)

2023年5月11日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-10-15659

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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