Próba akceptacji proszku Moringa wśród zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Moringa to odporne na suszę, bogate w składniki odżywcze drzewo o wysokim stężeniu przeciwzapalnych chemikaliów roślinnych w jadalnych liściach i nasionach. W badaniach przedklinicznych wykazano, że Moringa poprawia insulinooporność, dyslipidemię i wysokie ciśnienie krwi. Ale jego wpływ na ludzi pozostaje niejasny. Suplementacja Moringa (20 g proszku z liści w dwa różne dni) zmniejszyła poposiłkowy poziom glukozy u uchodźców z Sahary z cukrzycą typu 2 w porównaniu z grupą kontrolną (Leone i wsp. 2018). W randomizowanym badaniu kontrolnym w Hiszpanii Moringa spożywana codziennie w postaci sześciu kapsułek suchego proszku z liści (2,4 g/dzień) przez 12 tygodni znacznie obniżyła poziom glukozy we krwi na czczo i hemoglobiny glikowanej (HbA1c) wśród osób ze stanem przedcukrzycowym (Gomez-Martinez i in. 2021). .
Przeprowadzamy próbę testową liści Moringa oleifera, oferowanych w postaci proszku, do dodawania do żywności i/lub napojów w celu sprawdzenia bezpieczeństwa, akceptowalności i spożycia w trzech różnych dawkach: 1 łyżeczka, 2 łyżeczki i 3 łyżeczki. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech dawek.
Wśród badań przeprowadzonych na ludziach (osobach z cukrzycą) nie odnotowano żadnych działań niepożądanych po podaniu proszku z całych liści w pojedynczej dawce 50 g lub przy dawce 8 g na dzień przez 40 dni (Stohs i Hartman, 2015).
Wyniki, które należy zmierzyć w tej próbie testowej, są następujące:
- Spożycie (mierzone samoopisem i poziomem karotenoidów w skórze, jako biomarker spożycia owoców i warzyw)
- Akceptowalność (mierzona na podstawie oceny smaku proszku moringa spożywanego z jedzeniem/napojami)
- Bezpieczeństwo (mierzone na podstawie samoopisu wszelkich potencjalnych skutków ubocznych, takich jak problemy trawienne spowodowane zawartością błonnika) Wyniki tego badania zasugerują akceptowalną dawkę w populacji, u której nie zdiagnozowano jeszcze określonej choroby (np. cukrzyca) i w związku z tym potencjalnie mniej chętnie spożywać ją w dawkach, które mogą sprawić, że smak będzie potencjalną barierą w konsumpcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- University of California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (18-65 lat)
- Pracownicy Uniwersytetu Kalifornijskiego w Berkeley
- w stanie komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Studenci lub pracownicy akademiccy UC Berkeley
- osoby w ciąży lub karmiące piersią
- osób, które już regularnie spożywają Moringę
- osoby, którym powiedziano, że mają cukrzycę lub niedoczynność tarczycy
- osoby, które przyjmują jakiekolwiek leki, z wyjątkiem dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych i środków antykoncepcyjnych
- osób stosujących dietę zaleconą przez lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moringa w proszku - średnia dawka
Grupa A
|
2 łyżeczki sproszkowanych liści moringi do spożycia ze zwykłymi posiłkami i/lub napojami codziennie przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Moringa w proszku - wysoka dawka
Grupa B
|
3 łyżeczki sproszkowanych liści moringi do spożycia ze zwykłymi posiłkami i/lub napojami codziennie przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Moringa w proszku - niska dawka
Grupa C
|
1 łyżeczka sproszkowanych liści moringi do spożycia z codziennymi posiłkami i/lub napojami codziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Całkowita liczba zgłoszonych działań niepożądanych
|
7 dni
|
|
Konsumpcja
Ramy czasowe: 7 dni
|
Całkowita liczba dni, przez które spożywano proszek moringa
|
7 dni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Całkowity wynik akceptowalności, w skali od 3 do 15 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą akceptację
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożywana dawka dzienna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Średnia liczba spożytych łyżeczek (w dniach, w których odnotowano spożycie)
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chęć kontynuowania
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek osób, które deklarują chęć dalszego spożywania proszku moringa
|
7 dni
|
|
Smak
Ramy czasowe: 7 dni
|
Średnia ocena smaku (możliwy zakres ocen to 1-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptację)
|
7 dni
|
|
Tekstura
Ramy czasowe: 7 dni
|
Średnia ocena tekstury (możliwy zakres ocen to 1-3, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptację)
|
7 dni
|
|
Wygląd zewnętrzny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Średnia ocena wyglądu wizualnego (możliwy zakres ocen to 1-3, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptację)
|
7 dni
|
|
Zmiana karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w punktacji karotenoidów w skórze od linii podstawowej do linii końcowej (wynik na linii końcowej minus wynik na linii podstawowej).
Poziomy karotenoidów w skórze są mierzone za pomocą VeggieMeter.
Pomiar ten polega na zeskanowaniu palca za pomocą szybkiej, nieinwazyjnej metody optycznej, która wymaga od uczestnika delikatnego dociśnięcia palca do powierzchni soczewki za pomocą sprężynowej osłony.
Karotenoidy skórne są biomarkerem spożycia owoców i warzyw.
Oczekuje się pozytywnej wartości wyniku jako wskaźnika spożycia proszku Moringa.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-10-15659
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .