Studie zur Akzeptanz von Moringa-Pulver bei gesunden Erwachsenen
30. November 2023 aktualisiert von: University of California, Berkeley
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Akzeptanzstudie, bei der den Studienteilnehmern drei verschiedene Dosen Moringa-Pulver zur täglichen Einnahme zur Verfügung gestellt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Moringa ist ein dürreresistenter, nährstoffreicher Baum mit hohen Konzentrationen an entzündungshemmenden Pflanzenchemikalien in seinen essbaren Blättern und Samen. In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Moringa die Insulinresistenz, Dyslipidämie und Bluthochdruck verbessert. Die Auswirkungen auf den Menschen bleiben jedoch unklar. Eine Moringa-Supplementierung (20 g Blattpulver an zwei verschiedenen Tagen) verringerte die postprandiale Glukose bei sahrauischen Flüchtlingen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Kontrollpersonen (Leone et al. 2018). In einer randomisierten Kontrollstudie in Spanien führte der Verzehr von Moringa in Form von sechs täglichen Kapseln trockenem Blattpulver (2,4 g/Tag) über 12 Wochen zu einem signifikanten Rückgang des Nüchternblutzuckers und des glykierten Hämoglobins (HbA1c) bei prädiabetischen Probanden (Gomez-Martinez et al. 2021). .
Wir führen einen Testversuch mit Moringa oleifera-Blättern durch, die als Pulver angeboten werden und Lebensmitteln und/oder Getränken zugesetzt werden sollen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und den Verzehr in drei verschiedenen Dosierungen zu testen: 1 Teelöffel, 2 Teelöffel und 3 Teelöffel. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Dosen zugeteilt.
In den Studien, die mit menschlichen Probanden (Personen mit Diabetes) durchgeführt wurden, wurden keine nachteiligen Auswirkungen mit Ganzblattpulver bei einer Einzeldosis von 50 g oder bei Verwendung einer Dosis von 8 g pro Tag über 40 Tage berichtet (Stohs & Hartman, 2015).
Die in diesem Testversuch zu messenden Ergebnisse sind die folgenden:
- Konsum (gemessen anhand der Selbsteinschätzung und des Carotinoidspiegels der Haut, als Biomarker für den Konsum von Obst und Gemüse)
- Akzeptanz (gemessen anhand der Bewertung des Geschmacks des Moringa-Pulvers beim Verzehr mit Nahrungsmitteln/Getränken)
- Sicherheit (gemessen anhand der Selbsteinschätzung möglicher Nebenwirkungen, wie z. B. Verdauungsprobleme aufgrund des Ballaststoffgehalts) Die Ergebnisse dieser Studie lassen auf eine akzeptable Dosis für eine Bevölkerung schließen, bei der noch keine bestimmte Krankheit diagnostiziert wurde (z. B. Diabetes) und daher möglicherweise weniger bereit, es in Dosen zu konsumieren, die den Geschmack zu einem potenziellen Konsumhindernis machen könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Susana Matias, PhD
- Telefonnummer: 5106420980
- E-Mail: slmatias@berkeley.edu
Studienorte
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-
California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
- University of California
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18-65 Jahre alt)
- Mitarbeiter der University of California (UC) Berkeley
- in der Lage, auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Studenten oder akademische Mitarbeiter der UC Berkeley
- schwangere oder stillende Personen
- Personen, die Moringa bereits regelmäßig konsumieren
- Personen, denen mitgeteilt wurde, dass sie Diabetes oder Hypothyreose haben
- Personen, die Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von rezeptfreien Schmerzmitteln und Verhütungsmitteln
- Personen, die eine ärztlich verordnete Diät einhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Moringa-Pulver – mittlere Dosis
Gruppe A
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2 Teelöffel Moringa-Blattpulver zum täglichen Verzehr mit den üblichen Speisen und/oder Getränken für 7 Tage
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Experimental: Moringa-Pulver – Hochdosiert
Gruppe B
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3 Teelöffel Moringa-Blattpulver zum täglichen Verzehr mit den üblichen Speisen und/oder Getränken für 7 Tage
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Experimental: Moringa-Pulver – Niedrig dosiert
Gruppe C
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1 Teelöffel Moringa-Blattpulver zum täglichen Verzehr mit den üblichen Speisen und/oder Getränken für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Gesamtzahl der gemeldeten Nebenwirkungen
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7 Tage
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Verbrauch
Zeitfenster: 7 Tage
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Gesamtzahl der Tage, an denen Moringa-Pulver konsumiert wurde
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7 Tage
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Gesamtakzeptanzwert auf einer Skala von 3 bis 15 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz bedeuten
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Dosis verbraucht
Zeitfenster: 7 Tage
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Durchschnittliche Anzahl der konsumierten Teelöffel (an den Tagen, an denen der Konsum gemeldet wurde)
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7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft weiterzumachen
Zeitfenster: 7 Tage
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Anteil derjenigen, die bereit sind, weiterhin Moringa-Pulver zu konsumieren
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7 Tage
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Schmecken
Zeitfenster: 7 Tage
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Durchschnittliche Geschmacksbewertung (der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 3, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Akzeptanz hinweisen)
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7 Tage
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Textur
Zeitfenster: 7 Tage
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Durchschnittliche Texturbewertung (der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 3, wobei höhere Bewertungen eine größere Akzeptanz bedeuten)
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7 Tage
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Erscheinungsbild
Zeitfenster: 7 Tage
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Durchschnittliche Bewertung des visuellen Erscheinungsbilds (der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 3, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Akzeptanz hinweisen)
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7 Tage
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Veränderung der Hautcarotinoide
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied im Haut-Carotinoid-Score vom Ausgangswert zum Endwert (Wert am Endwert minus Wert am Ausgangswert).
Der Carotinoidspiegel der Haut wird mit dem VeggieMeter gemessen.
Bei dieser Messung wird ein Finger mit einer schnellen, nicht-invasiven optischen Methode gescannt, bei der der Teilnehmer mithilfe einer federbelasteten Abdeckung einen Finger sanft gegen eine Linsenoberfläche drücken muss.
Hautcarotinoide sind ein Biomarker für den Verzehr von Obst und Gemüse.
Als Hinweis auf den Verzehr des Moringa-Pulvers wird ein positiver Ergebniswert erwartet.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
Nützliche Links
- Gomez-Martinez S, et.al. (2021). Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes.
- Leone A, et. al. (2018). Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;
- Stohs SJ, Hartman MJ. (2015). Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-10-15659
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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