Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moringa Powder Akseptabilitetsprøve blant friske voksne

30. desember 2024 oppdatert av: University of California, Berkeley
Studien er en randomisert akseptabilitetsstudie som involverer tilførsel av tre forskjellige doser Moringa-pulver som skal konsumeres daglig av studiedeltakerne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Moringa er et tørkebestandig næringstett tre med høye konsentrasjoner av anti-inflammatoriske plantekjemikalier i spiselige blader og frø. I prekliniske studier har Moringa vist seg å forbedre insulinresistens, dyslipidemi og høyt blodtrykk. Men effektene på mennesker er fortsatt uklare. Moringa-tilskudd (20 g bladpulver på to forskjellige dager) reduserte post-prandial glukose hos saharawiske flyktninger med type 2-diabetes, sammenlignet med kontroller (Leone et al 2018). I en randomisert kontrollstudie i Spania konsumerte Moringa som seks daglige kapsler med tørt bladpulver (2,4 g/dag) i 12 uker, betydelig redusert fastende blodsukker og glykert hemoglobin (HbA1c) blant prediabetiske personer (Gomez-Martinez et al 2021) .

Vi gjennomfører en testing av Moringa oleifera-blader, tilbudt som pulver, som skal tilsettes mat og/eller drikke for å teste sikkerhet, aksept og inntak av det i tre forskjellige doser: 1 ts, 2 ts og 3 ts. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de tre dosene.

Blant studiene som er utført med mennesker (individer med diabetes), er det ikke rapportert bivirkninger med helbladspulver ved opptil en enkeltdose på 50 g eller ved bruk av 8 g per dagsdose i 40 dager (Stohs & Hartman, 2015).

Resultatene som skal måles i denne testforsøket er følgende:

  • Forbruk (målt ved selvrapportering og hudkarotenoidnivå, som en biomarkør for forbruk av frukt og grønnsaker)
  • Akseptabilitet (målt ved å vurdere smaken av moringapulveret når det konsumeres sammen med mat/drikke)
  • Sikkerhet (målt ved selvrapportering av potensielle bivirkninger, som fordøyelsesproblemer på grunn av fiberinnhold) Resultater fra denne studien vil foreslå en akseptabel dose i en populasjon som ennå ikke er diagnostisert med en spesifikk sykdom (f.eks. diabetes) og derfor potensielt mindre villig til å konsumere det i doser som kan gjøre smak til en potensiell barriere for forbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • University of California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (18-65 år)
  • Ansatte ved University of California (UC) Berkeley
  • i stand til å kommunisere på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • UC Berkeley-studenter eller akademiske ansatte
  • gravide eller ammende personer
  • personer som allerede bruker Moringa regelmessig
  • personer som har blitt fortalt at de har diabetes eller hypotyreose
  • personer som tar noen medisiner, med unntak av reseptfrie smertestillende medisiner og prevensjonsmidler
  • personer som følger en medisinsk foreskrevet diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moringa pulver - middels dose
Gruppe A
2 ts Moringa bladpulver som skal konsumeres med vanlig mat og/eller drikke daglig i 7 dager
Eksperimentell: Moringa pulver - høy dose
Gruppe B
3 ts Moringa bladpulver som skal konsumeres med vanlig mat og/eller drikke daglig i 7 dager
Eksperimentell: Moringa pulver - lav dose
Gruppe C
1 ts Moringa bladpulver som skal konsumeres med vanlig mat og/eller drikke daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
Totalt antall rapporterte bivirkninger
7 dager
Forbruk
Tidsramme: 7 dager
Totalt antall dager moringapulveret ble konsumert
7 dager
Akseptabilitet
Tidsramme: 7 dager
Total akseptabel poengsum, i en skala fra 3 til 15 poeng, med høyere poengsum som indikerer større aksept
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig dose konsumert
Tidsramme: 7 dager
Gjennomsnittlig antall teskjeer konsumert (blant dager da forbruket ble rapportert)
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vilje til å fortsette
Tidsramme: 7 dager
Andel som indikerer vilje til å fortsette å konsumere moringapulver
7 dager
Smak
Tidsramme: 7 dager
Gjennomsnittlig smakscore (mulig poengsum er 1-3, med høyere poengsum som indikerer større aksept)
7 dager
Tekstur
Tidsramme: 7 dager
Gjennomsnittlig teksturpoengsum (mulig poengsum er 1-3, med høyere poengsum som indikerer større aksept)
7 dager
Visuelt utseende
Tidsramme: 7 dager
Gjennomsnittlig poengsum for visuelt utseende (mulig poengsum er 1-3, med høyere poengsum som indikerer større aksept)
7 dager
Endring i hudkarotenoider
Tidsramme: 7 dager
Forskjell i hudkarotenoidskåre fra baseline til sluttlinje (score ved endelinje minus skåre ved baseline). Hudens karotenoidnivåer måles ved hjelp av VeggieMeter. Denne målingen innebærer å skanne en finger ved hjelp av en rask, ikke-invasiv optisk metode som krever at deltakeren forsiktig trykker en finger mot en linseoverflate, ved hjelp av et fjærbelastet deksel. Hudkarotenoider er en biomarkør for inntak av frukt og grønnsaker. En positiv utfallsverdi forventes som en indikasjon på forbruk av Moringa-pulveret.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-10-15659

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere