- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05861076
Moringa Powder Akseptabilitetsprøve blant friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moringa er et tørkebestandig næringstett tre med høye konsentrasjoner av anti-inflammatoriske plantekjemikalier i spiselige blader og frø. I prekliniske studier har Moringa vist seg å forbedre insulinresistens, dyslipidemi og høyt blodtrykk. Men effektene på mennesker er fortsatt uklare. Moringa-tilskudd (20 g bladpulver på to forskjellige dager) reduserte post-prandial glukose hos saharawiske flyktninger med type 2-diabetes, sammenlignet med kontroller (Leone et al 2018). I en randomisert kontrollstudie i Spania konsumerte Moringa som seks daglige kapsler med tørt bladpulver (2,4 g/dag) i 12 uker, betydelig redusert fastende blodsukker og glykert hemoglobin (HbA1c) blant prediabetiske personer (Gomez-Martinez et al 2021) .
Vi gjennomfører en testing av Moringa oleifera-blader, tilbudt som pulver, som skal tilsettes mat og/eller drikke for å teste sikkerhet, aksept og inntak av det i tre forskjellige doser: 1 ts, 2 ts og 3 ts. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de tre dosene.
Blant studiene som er utført med mennesker (individer med diabetes), er det ikke rapportert bivirkninger med helbladspulver ved opptil en enkeltdose på 50 g eller ved bruk av 8 g per dagsdose i 40 dager (Stohs & Hartman, 2015).
Resultatene som skal måles i denne testforsøket er følgende:
- Forbruk (målt ved selvrapportering og hudkarotenoidnivå, som en biomarkør for forbruk av frukt og grønnsaker)
- Akseptabilitet (målt ved å vurdere smaken av moringapulveret når det konsumeres sammen med mat/drikke)
- Sikkerhet (målt ved selvrapportering av potensielle bivirkninger, som fordøyelsesproblemer på grunn av fiberinnhold) Resultater fra denne studien vil foreslå en akseptabel dose i en populasjon som ennå ikke er diagnostisert med en spesifikk sykdom (f.eks. diabetes) og derfor potensielt mindre villig til å konsumere det i doser som kan gjøre smak til en potensiell barriere for forbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- University of California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (18-65 år)
- Ansatte ved University of California (UC) Berkeley
- i stand til å kommunisere på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- UC Berkeley-studenter eller akademiske ansatte
- gravide eller ammende personer
- personer som allerede bruker Moringa regelmessig
- personer som har blitt fortalt at de har diabetes eller hypotyreose
- personer som tar noen medisiner, med unntak av reseptfrie smertestillende medisiner og prevensjonsmidler
- personer som følger en medisinsk foreskrevet diett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moringa pulver - middels dose
Gruppe A
|
2 ts Moringa bladpulver som skal konsumeres med vanlig mat og/eller drikke daglig i 7 dager
|
|
Eksperimentell: Moringa pulver - høy dose
Gruppe B
|
3 ts Moringa bladpulver som skal konsumeres med vanlig mat og/eller drikke daglig i 7 dager
|
|
Eksperimentell: Moringa pulver - lav dose
Gruppe C
|
1 ts Moringa bladpulver som skal konsumeres med vanlig mat og/eller drikke daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
Totalt antall rapporterte bivirkninger
|
7 dager
|
|
Forbruk
Tidsramme: 7 dager
|
Totalt antall dager moringapulveret ble konsumert
|
7 dager
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 7 dager
|
Total akseptabel poengsum, i en skala fra 3 til 15 poeng, med høyere poengsum som indikerer større aksept
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig dose konsumert
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennomsnittlig antall teskjeer konsumert (blant dager da forbruket ble rapportert)
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til å fortsette
Tidsramme: 7 dager
|
Andel som indikerer vilje til å fortsette å konsumere moringapulver
|
7 dager
|
|
Smak
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennomsnittlig smakscore (mulig poengsum er 1-3, med høyere poengsum som indikerer større aksept)
|
7 dager
|
|
Tekstur
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennomsnittlig teksturpoengsum (mulig poengsum er 1-3, med høyere poengsum som indikerer større aksept)
|
7 dager
|
|
Visuelt utseende
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennomsnittlig poengsum for visuelt utseende (mulig poengsum er 1-3, med høyere poengsum som indikerer større aksept)
|
7 dager
|
|
Endring i hudkarotenoider
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjell i hudkarotenoidskåre fra baseline til sluttlinje (score ved endelinje minus skåre ved baseline).
Hudens karotenoidnivåer måles ved hjelp av VeggieMeter.
Denne målingen innebærer å skanne en finger ved hjelp av en rask, ikke-invasiv optisk metode som krever at deltakeren forsiktig trykker en finger mot en linseoverflate, ved hjelp av et fjærbelastet deksel.
Hudkarotenoider er en biomarkør for inntak av frukt og grønnsaker.
En positiv utfallsverdi forventes som en indikasjon på forbruk av Moringa-pulveret.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-10-15659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .