- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05861076
Essai d'acceptabilité de la poudre de moringa chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le moringa est un arbre riche en nutriments résistant à la sécheresse avec de fortes concentrations de produits chimiques végétaux anti-inflammatoires dans ses feuilles et graines comestibles. Dans des études précliniques, il a été démontré que le Moringa améliore la résistance à l'insuline, la dyslipidémie et l'hypertension artérielle. Mais ses effets chez l'homme restent flous. La supplémentation en moringa (20 g de poudre de feuilles sur deux jours différents) a diminué la glycémie post-prandiale chez les réfugiés sahraouis atteints de diabète de type 2, par rapport aux témoins (Leone et al 2018). Dans un essai contrôlé randomisé en Espagne, le Moringa a consommé six capsules quotidiennes de poudre de feuilles sèches (2,4 g/jour) pendant 12 semaines, une diminution significative de la glycémie à jeun et de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) chez les sujets prédiabétiques (Gomez-Martinez et al 2021) .
Nous menons un essai de test de feuilles de Moringa oleifera, proposées sous forme de poudre, à ajouter aux aliments et/ou aux boissons pour en tester la sécurité, l'acceptabilité et la consommation à trois doses différentes : 1 cuillère à café, 2 cuillères à café et 3 cuillères à café. Les participants à l'étude seront affectés au hasard à l'une des trois doses.
Parmi les études qui ont été menées avec des sujets humains (personnes atteintes de diabète), aucun effet indésirable n'a été signalé avec de la poudre de feuilles entières jusqu'à une dose unique de 50 g ou en utilisant une dose de 8 g par jour pendant 40 jours (Stohs & Hartman, 2015).
Les résultats à mesurer dans cet essai de test sont les suivants :
- Consommation (mesurée par l'auto-évaluation et le taux de caroténoïdes cutanés, en tant que biomarqueur de la consommation de fruits et légumes)
- Acceptabilité (mesurée en évaluant le goût de la poudre de moringa lorsqu'elle est consommée avec des aliments/boissons)
- Innocuité (mesurée par l'auto-déclaration de tout effet secondaire potentiel, tels que les problèmes digestifs dus à la teneur en fibres) Les résultats de cet essai suggéreront une dose acceptable dans une population non encore diagnostiquée avec une maladie spécifique (par ex. diabète) et donc potentiellement moins enclins à en consommer à des doses qui pourraient faire du goût un obstacle potentiel à la consommation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Berkeley, California, États-Unis, 94720
- University of California
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes (18-65 ans)
- Personnel de l'Université de Californie (UC) à Berkeley
- capable de communiquer en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Étudiants ou employés universitaires de l'UC Berkeley
- les femmes enceintes ou allaitantes
- les personnes qui consomment déjà régulièrement du Moringa
- les personnes à qui on a dit qu'elles souffraient de diabète ou d'hypothyroïdie
- les personnes qui prennent des médicaments, à l'exception des analgésiques et des contraceptifs en vente libre
- les personnes qui suivent un régime prescrit par un médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre de Moringa - Dose Moyenne
Groupe A
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2 cuillères à café de poudre de feuilles de Moringa à consommer quotidiennement avec la nourriture et/ou les boissons habituelles pendant 7 jours
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Expérimental: Poudre de Moringa - Haute Dose
Groupe B
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3 cuillères à café de poudre de feuilles de Moringa à consommer quotidiennement avec la nourriture et/ou les boissons habituelles pendant 7 jours
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Expérimental: Poudre de Moringa - Faible Dose
Groupe C
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1 cuillère à café de poudre de feuilles de Moringa à consommer quotidiennement avec la nourriture et/ou les boissons habituelles pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires
Délai: 7 jours
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Nombre total d'effets secondaires signalés
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7 jours
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Consommation
Délai: 7 jours
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Nombre total de jours pendant lesquels la poudre de moringa a été consommée
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7 jours
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Acceptabilité
Délai: 7 jours
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Score d'acceptabilité total, sur une échelle de 3 à 15 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptation
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose journalière consommée
Délai: 7 jours
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Nombre moyen de cuillères à café consommées (parmi les jours où la consommation a été signalée)
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volonté de continuer
Délai: 7 jours
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Proportion qui indique vouloir continuer à consommer de la poudre de moringa
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7 jours
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Goût
Délai: 7 jours
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Score de goût moyen (la plage de scores possibles est de 1 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptation)
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7 jours
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Texture
Délai: 7 jours
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Score de texture moyen (la plage de scores possibles est de 1 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptation)
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7 jours
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Apparence visuelle
Délai: 7 jours
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Score moyen d'apparence visuelle (la plage de scores possibles est de 1 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptation)
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7 jours
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Modification des caroténoïdes cutanés
Délai: 7 jours
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Différence du score des caroténoïdes cutanés entre l'inclusion et la fin de l'étude (score à la fin de l'étude moins le score à l'inclusion).
Les niveaux de caroténoïdes cutanés sont mesurés à l'aide du VeggieMeter.
Cette mesure consiste à scanner un doigt à l'aide d'une méthode optique rapide et non invasive qui oblige le participant à appuyer doucement un doigt contre une surface de lentille, à l'aide d'un couvercle à ressort.
Les caroténoïdes cutanés sont un biomarqueur de la consommation de fruits et légumes.
Une valeur de résultat positive est attendue comme indication de la consommation de poudre de Moringa.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-10-15659
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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