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Essai d'acceptabilité de la poudre de moringa chez des adultes en bonne santé

30 décembre 2024 mis à jour par: University of California, Berkeley
L'étude est un essai d'acceptabilité randomisé impliquant la fourniture de trois doses différentes de poudre de Moringa à consommer quotidiennement par les participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le moringa est un arbre riche en nutriments résistant à la sécheresse avec de fortes concentrations de produits chimiques végétaux anti-inflammatoires dans ses feuilles et graines comestibles. Dans des études précliniques, il a été démontré que le Moringa améliore la résistance à l'insuline, la dyslipidémie et l'hypertension artérielle. Mais ses effets chez l'homme restent flous. La supplémentation en moringa (20 g de poudre de feuilles sur deux jours différents) a diminué la glycémie post-prandiale chez les réfugiés sahraouis atteints de diabète de type 2, par rapport aux témoins (Leone et al 2018). Dans un essai contrôlé randomisé en Espagne, le Moringa a consommé six capsules quotidiennes de poudre de feuilles sèches (2,4 g/jour) pendant 12 semaines, une diminution significative de la glycémie à jeun et de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) chez les sujets prédiabétiques (Gomez-Martinez et al 2021) .

Nous menons un essai de test de feuilles de Moringa oleifera, proposées sous forme de poudre, à ajouter aux aliments et/ou aux boissons pour en tester la sécurité, l'acceptabilité et la consommation à trois doses différentes : 1 cuillère à café, 2 cuillères à café et 3 cuillères à café. Les participants à l'étude seront affectés au hasard à l'une des trois doses.

Parmi les études qui ont été menées avec des sujets humains (personnes atteintes de diabète), aucun effet indésirable n'a été signalé avec de la poudre de feuilles entières jusqu'à une dose unique de 50 g ou en utilisant une dose de 8 g par jour pendant 40 jours (Stohs & Hartman, 2015).

Les résultats à mesurer dans cet essai de test sont les suivants :

  • Consommation (mesurée par l'auto-évaluation et le taux de caroténoïdes cutanés, en tant que biomarqueur de la consommation de fruits et légumes)
  • Acceptabilité (mesurée en évaluant le goût de la poudre de moringa lorsqu'elle est consommée avec des aliments/boissons)
  • Innocuité (mesurée par l'auto-déclaration de tout effet secondaire potentiel, tels que les problèmes digestifs dus à la teneur en fibres) Les résultats de cet essai suggéreront une dose acceptable dans une population non encore diagnostiquée avec une maladie spécifique (par ex. diabète) et donc potentiellement moins enclins à en consommer à des doses qui pourraient faire du goût un obstacle potentiel à la consommation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720
        • University of California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • adultes (18-65 ans)
  • Personnel de l'Université de Californie (UC) à Berkeley
  • capable de communiquer en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Étudiants ou employés universitaires de l'UC Berkeley
  • les femmes enceintes ou allaitantes
  • les personnes qui consomment déjà régulièrement du Moringa
  • les personnes à qui on a dit qu'elles souffraient de diabète ou d'hypothyroïdie
  • les personnes qui prennent des médicaments, à l'exception des analgésiques et des contraceptifs en vente libre
  • les personnes qui suivent un régime prescrit par un médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poudre de Moringa - Dose Moyenne
Groupe A
2 cuillères à café de poudre de feuilles de Moringa à consommer quotidiennement avec la nourriture et/ou les boissons habituelles pendant 7 jours
Expérimental: Poudre de Moringa - Haute Dose
Groupe B
3 cuillères à café de poudre de feuilles de Moringa à consommer quotidiennement avec la nourriture et/ou les boissons habituelles pendant 7 jours
Expérimental: Poudre de Moringa - Faible Dose
Groupe C
1 cuillère à café de poudre de feuilles de Moringa à consommer quotidiennement avec la nourriture et/ou les boissons habituelles pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 7 jours
Nombre total d'effets secondaires signalés
7 jours
Consommation
Délai: 7 jours
Nombre total de jours pendant lesquels la poudre de moringa a été consommée
7 jours
Acceptabilité
Délai: 7 jours
Score d'acceptabilité total, sur une échelle de 3 à 15 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptation
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose journalière consommée
Délai: 7 jours
Nombre moyen de cuillères à café consommées (parmi les jours où la consommation a été signalée)
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volonté de continuer
Délai: 7 jours
Proportion qui indique vouloir continuer à consommer de la poudre de moringa
7 jours
Goût
Délai: 7 jours
Score de goût moyen (la plage de scores possibles est de 1 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptation)
7 jours
Texture
Délai: 7 jours
Score de texture moyen (la plage de scores possibles est de 1 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptation)
7 jours
Apparence visuelle
Délai: 7 jours
Score moyen d'apparence visuelle (la plage de scores possibles est de 1 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptation)
7 jours
Modification des caroténoïdes cutanés
Délai: 7 jours
Différence du score des caroténoïdes cutanés entre l'inclusion et la fin de l'étude (score à la fin de l'étude moins le score à l'inclusion). Les niveaux de caroténoïdes cutanés sont mesurés à l'aide du VeggieMeter. Cette mesure consiste à scanner un doigt à l'aide d'une méthode optique rapide et non invasive qui oblige le participant à appuyer doucement un doigt contre une surface de lentille, à l'aide d'un couvercle à ressort. Les caroténoïdes cutanés sont un biomarqueur de la consommation de fruits et légumes. Une valeur de résultat positive est attendue comme indication de la consommation de poudre de Moringa.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-10-15659

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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