Moringa-poederaanvaardbaarheidsonderzoek bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moringa is een droogtebestendige, voedzame boom met hoge concentraties ontstekingsremmende plantenchemicaliën in de eetbare bladeren en zaden. In preklinische onderzoeken is aangetoond dat Moringa de insulineresistentie, dyslipidemie en hoge bloeddruk verbetert. Maar de effecten bij mensen blijven onduidelijk. Suppletie met Moringa (20 g bladpoeder op twee verschillende dagen) verlaagde postprandiale glucose bij Saharaanse vluchtelingen met diabetes type 2, vergeleken met controles (Leone et al 2018). In een gerandomiseerde controlestudie in Spanje consumeerde Moringa zes dagelijkse capsules droog bladpoeder (2,4 g/dag) gedurende 12 weken, significant verlaagde nuchtere bloedglucose en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bij prediabetische proefpersonen (Gomez-Martinez et al 2021) .
We voeren een test uit met Moringa oleifera-bladeren, aangeboden als poeder, om aan voedsel en/of dranken toe te voegen om de veiligheid, aanvaardbaarheid en consumptie ervan te testen in drie verschillende doses: 1 theelepel, 2 theelepel en 3 theelepel. Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie doses.
Van de onderzoeken die zijn uitgevoerd met menselijke proefpersonen (personen met diabetes), zijn geen bijwerkingen gemeld met poeder van hele bladeren tot een enkele dosis van 50 g of met een dagelijkse dosis van 8 g gedurende 40 dagen (Stohs & Hartman, 2015).
De resultaten die in deze testproef moeten worden gemeten, zijn de volgende:
- Consumptie (gemeten door zelfrapportage en huidcarotenoïdenniveau, als biomarker van consumptie van fruit en groenten)
- Aanvaardbaarheid (gemeten door de smaak van het moringapoeder te beoordelen wanneer het wordt geconsumeerd met eten/drinken)
- Veiligheid (gemeten door zelfrapportage van mogelijke bijwerkingen, zoals problemen met de spijsvertering vanwege het vezelgehalte) diabetes) en daarom mogelijk minder bereid om het te consumeren in doses die de smaak een potentiële barrière voor consumptie kunnen maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- University of California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (18-65 jaar oud)
- Medewerkers van de Universiteit van Californië (UC) Berkeley
- in staat om te communiceren in het Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- UC Berkeley-studenten of academische medewerkers
- zwangere of zogende personen
- individuen die Moringa al regelmatig consumeren
- personen die te horen hebben gekregen dat ze diabetes of hypothyreoïdie hebben
- personen die medicijnen gebruiken, met uitzondering van vrij verkrijgbare pijnstillers en anticonceptiva
- personen die een medisch voorgeschreven dieet volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moringa-poeder - gemiddelde dosis
Groep A
|
2 theelepels Moringa-bladpoeder voor dagelijks gebruik met normaal eten en/of drinken gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: Moringa Poeder - Hoge Dosis
Groep B
|
3 theelepels Moringa-bladpoeder voor dagelijks gebruik met normaal eten en/of drinken gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: Moringa Poeder - Lage Dosis
Groep C
|
1 theelepel Moringa-bladpoeder gedurende 7 dagen dagelijks met normaal eten en/of drinken innemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Totaal aantal gemelde bijwerkingen
|
7 dagen
|
|
Consumptie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Totaal aantal dagen dat moringapoeder werd geconsumeerd
|
7 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Totale aanvaardbaarheidsscore, op een schaal van 3 tot 15 punten, waarbij hogere scores duiden op meer aanvaarding
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse dosis verbruikt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemiddeld aantal geconsumeerde theelepels (op dagen waarop consumptie werd gerapporteerd)
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om door te gaan
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aandeel dat aangeeft bereid te zijn om moringapoeder te blijven consumeren
|
7 dagen
|
|
Smaak
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemiddelde smaakscore (bereik van mogelijke scores is 1-3, waarbij hogere scores duiden op meer acceptatie)
|
7 dagen
|
|
Textuur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemiddelde textuurscore (bereik van mogelijke scores is 1-3, waarbij hogere scores wijzen op meer acceptatie)
|
7 dagen
|
|
Visuele uitstraling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemiddelde visuele score (bereik van mogelijke scores is 1-3, waarbij hogere scores duiden op meer acceptatie)
|
7 dagen
|
|
Verandering in carotenoïden in de huid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in huidcarotenoïdescore van basislijn tot eindlijn (score op eindlijn minus score op basislijn).
Het carotenoïdengehalte in de huid wordt gemeten met behulp van de VeggieMeter.
Deze meting omvat het scannen van een vinger met behulp van een snelle, niet-invasieve optische methode waarbij de deelnemer een vinger voorzichtig tegen een lensoppervlak drukt, met behulp van een veerbelaste afdekking.
Huidcarotenoïden zijn een biomarker voor de consumptie van groenten en fruit.
Een positieve uitkomstwaarde wordt verwacht als indicatie van consumptie van het Moringa-poeder.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-10-15659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .