Moringa-jauheen hyväksyttävyyskoe terveiden aikuisten keskuudessa
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of California, Berkeley
Tutkimus on satunnaistettu hyväksyttävyyskoe, johon sisältyy kolme eri annosta Moringa-jauhetta, joita tutkimuksen osallistujat nauttivat päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Moringa on kuivuutta kestävä ja ravinteikas puu, jonka syötävissä lehdissä ja siemenissä on suuria pitoisuuksia tulehdusta ehkäiseviä kasvikemikaaleja. Prekliinisissä tutkimuksissa Moringan on osoitettu parantavan insuliiniresistenssiä, dyslipidemiaa ja korkeaa verenpainetta. Mutta sen vaikutukset ihmisiin ovat edelleen epäselviä. Moringa-lisä (20 g lehtijauhetta kahtena eri päivänä) vähensi aterian jälkeistä glukoosia tyypin 2 diabetesta sairastavilla Saharawi-pakolaisilla verrokkeihin verrattuna (Leone et al 2018). Espanjassa tehdyssä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa Moringa söi kuutena päivittäisenä kapselina kuivalehtijauhetta (2,4 g/vrk) 12 viikon ajan, mikä alensi merkitsevästi paastoveren glukoosipitoisuutta ja glykoitunutta hemoglobiinia (HbA1c) prediabeettisilla koehenkilöillä (Gomez-Martinez et al 2021). .
Teemme testiä Moringa oleifera -lehdistä, joita tarjotaan jauheena, lisättäväksi ruokiin ja/tai juomiin testataksemme niiden turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja kulutusta kolmessa eri annoksessa: 1 tl, 2 tl ja 3 tl. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta annoksesta.
Tutkimuksissa, jotka on suoritettu ihmisillä (diabetespotilailla), ei ole raportoitu haittavaikutuksia käytettäessä kokolehtijauhetta enintään 50 g:n kerta-annoksella tai 8 g:n päiväannoksella 40 päivän ajan (Stohs & Hartman, 2015).
Tässä testikokeessa mitattavat tulokset ovat seuraavat:
- Kulutus (mitattuna itseraportilla ja ihon karotenoiditasolla, hedelmien ja vihannesten kulutuksen biomarkkerina)
- Hyväksyttävyys (mitattu arvioimalla moringajauheen maku, kun sitä nautitaan ruuan/juoman kanssa)
- Turvallisuus (mitattu itse ilmoittamalla mahdollisista sivuvaikutuksista, kuten kuitupitoisuudesta johtuvista ruoansulatusongelmista) Tämän kokeen tulokset viittaavat hyväksyttävään annokseen väestölle, jolla ei ole vielä diagnosoitu tiettyä sairautta (esim. diabetes) ja siksi mahdollisesti vähemmän halukas nauttimaan sitä annoksina, jotka voisivat tehdä mausta mahdollisen kulutuksen esteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- University of California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (18-65 v)
- Kalifornian yliopiston (UC) Berkeleyn henkilökunta
- pystyy kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- UC Berkeley opiskelijat tai akateemiset työntekijät
- raskaana oleville tai imettäville henkilöille
- henkilöt, jotka jo kuluttavat Moringaa säännöllisesti
- henkilöt, joille on kerrottu, että heillä on diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- henkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, lukuun ottamatta reseptivapaata kipulääkkeitä ja ehkäisyvälineitä
- henkilöt, jotka noudattavat lääketieteellistä ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moringa-jauhe - keskiannos
Ryhmä A
|
2 tl Moringa-lehtijauhetta nautittavaksi tavallisen ruoan ja/tai juomien kanssa päivittäin 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Moringa-jauhe - suuri annos
Ryhmä B
|
3 tl Moringa-lehtijauhetta nautittavaksi tavallisen ruoan ja/tai juomien kanssa päivittäin 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Moringa-jauhe - pieni annos
Ryhmä C
|
1 tl Moringa-lehtijauhetta nautittavaksi tavallisen ruoan ja/tai juomien kanssa päivittäin 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Raportoitujen sivuvaikutusten kokonaismäärä
|
7 päivää
|
|
Kulutus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Moringajauheen käyttöpäivien kokonaismäärä
|
7 päivää
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hyväksyttävä kokonaispistemäärä asteikolla 3–15 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyntää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen annos kulutettu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen nautittujen teelusikallisten määrä (päivinä, jolloin kulutus ilmoitettiin)
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halu jatkaa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osuus, joka ilmaisee halukkuutensa jatkaa moringajauheen käyttöä
|
7 päivää
|
|
Maku
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen makupistemäärä (mahdolliset pistemäärät ovat 1-3, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyntää)
|
7 päivää
|
|
Rakenne
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen tekstuurin pistemäärä (mahdolliset pistemäärät ovat 1-3, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyntää)
|
7 päivää
|
|
Visuaalinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Visuaalisen ulkonäön keskimääräinen pistemäärä (mahdolliset pistemäärät ovat 1-3, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyntää)
|
7 päivää
|
|
Muutos ihon karotenoideissa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ero ihon karotenoidipisteissä lähtötasosta loppuviivaan (pisteet loppuviivalla miinus pisteet lähtötasolla).
Ihon karotenoiditasot mitataan VeggieMeterillä.
Tämä mittaus sisältää sormen skannauksen nopealla, ei-invasiivisella optisella menetelmällä, joka edellyttää, että osallistuja painaa sormea varovasti linssin pintaa vasten jousikuormitetun suojuksen avulla.
Ihon karotenoidit ovat biomarkkeri hedelmien ja vihannesten kulutuksessa.
Positiivisen lopputuloksen odotetaan olevan osoitus Moringa-jauheen kulutuksesta.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-10-15659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .