- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05861076
Ensayo de aceptabilidad del polvo de Moringa entre adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Moringa es un árbol rico en nutrientes resistente a la sequía con altas concentraciones de químicos vegetales antiinflamatorios en sus hojas y semillas comestibles. En estudios preclínicos, se ha demostrado que Moringa mejora la resistencia a la insulina, la dislipidemia y la presión arterial alta. Pero sus efectos en humanos siguen sin estar claros. La suplementación con moringa (20 g de polvo de hoja en dos días diferentes) disminuyó la glucosa posprandial en refugiados saharauis con diabetes tipo 2, en comparación con los controles (Leone et al 2018). En un ensayo de control aleatorizado en España, Moringa consumido como seis cápsulas diarias de polvo de hoja seca (2,4 g/día) durante 12 semanas, disminuyó significativamente la glucosa en sangre en ayunas y la hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre sujetos prediabéticos (Gomez-Martinez et al 2021) .
Estamos realizando un ensayo de prueba de hojas de Moringa oleifera, que se ofrecen en polvo, para agregarlas a alimentos y/o bebidas para evaluar la seguridad, la aceptabilidad y el consumo en tres dosis diferentes: 1 cucharadita, 2 cucharaditas y 3 cucharaditas. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a una de las tres dosis.
Entre los estudios que se han realizado con sujetos humanos (personas con diabetes), no se han informado efectos adversos con polvo de hoja entera en una dosis única de 50 g o usando una dosis de 8 g por día durante 40 días (Stohs & Hartman, 2015).
Los resultados que se medirán en este ensayo de prueba son los siguientes:
- Consumo (medido por autoinforme y nivel de carotenoides en piel, como biomarcador de consumo de frutas y verduras)
- Aceptabilidad (medida calificando el sabor del polvo de moringa cuando se consume con alimentos/bebidas)
- Seguridad (medida por autoinforme de cualquier posible efecto secundario, como problemas digestivos debido al contenido de fibra) Los resultados de este ensayo sugerirán una dosis aceptable en una población que aún no ha sido diagnosticada con una enfermedad específica (p. diabetes) y, por lo tanto, potencialmente menos dispuestos a consumirlo en dosis que podrían convertir el sabor en una barrera potencial para el consumo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susana Matias, PhD
- Número de teléfono: 5106420980
- Correo electrónico: slmatias@berkeley.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (18-65 años)
- Personal de Berkeley de la Universidad de California (UC)
- capaz de comunicarse en inglés o español
Criterio de exclusión:
- Estudiantes o empleados académicos de UC Berkeley
- personas embarazadas o lactantes
- personas que ya consumen Moringa regularmente
- personas a las que se les ha dicho que tienen diabetes o hipotiroidismo
- personas que toman algún medicamento, con la excepción de analgésicos de venta libre y anticonceptivos
- personas que siguen una dieta prescrita médicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Moringa en Polvo - Dosis Media
Grupo A
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2 cucharaditas de polvo de hoja de Moringa para consumir con alimentos y/o bebidas habituales diariamente durante 7 días
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Experimental: Moringa en Polvo - Dosis Alta
Grupo B
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3 cucharaditas de polvo de hoja de Moringa para consumir con alimentos y/o bebidas habituales diariamente durante 7 días
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Experimental: Moringa en Polvo - Dosis Baja
Grupo C
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1 cucharadita de polvo de hoja de Moringa para consumir con las comidas y/o bebidas habituales diariamente durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 7 días
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Número total de efectos secundarios informados
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7 días
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Consumo
Periodo de tiempo: 7 días
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Número total de días que se consumió moringa en polvo
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7 días
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntaje total de aceptabilidad, en una escala de 3 a 15 puntos, donde los puntajes más altos indican una mayor aceptación
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis diaria consumida
Periodo de tiempo: 7 días
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Número promedio de cucharaditas consumidas (entre los días en que se informó el consumo)
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Voluntad de continuar
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción que indica disposición a seguir consumiendo moringa en polvo
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7 días
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Gusto
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntaje de sabor promedio (el rango de puntajes posibles es 1-3, con puntajes más altos que indican una mayor aceptación)
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7 días
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Textura
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntaje de textura promedio (el rango de puntajes posibles es de 1 a 3, con puntajes más altos que indican una mayor aceptación)
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7 días
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Apariencia visual
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntaje promedio de apariencia visual (el rango de puntajes posibles es de 1 a 3, donde los puntajes más altos indican una mayor aceptación)
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7 días
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Cambio en los carotenoides de la piel
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencia en la puntuación de carotenoides en la piel desde el inicio hasta el final (puntuación al final menos puntuación al inicio).
Los niveles de carotenoides en la piel se miden con el VeggieMeter.
Esta medición implica escanear un dedo usando un método óptico rápido y no invasivo que requiere que el participante presione suavemente un dedo contra la superficie de la lente, con la ayuda de una cubierta con resorte.
Los carotenoides de la piel son un biomarcador para el consumo de frutas y verduras.
Se espera un valor de resultado positivo como indicación del consumo del polvo de Moringa.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
Enlaces Útiles
- Gomez-Martinez S, et.al. (2021). Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes.
- Leone A, et. al. (2018). Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;
- Stohs SJ, Hartman MJ. (2015). Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-10-15659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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