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Ensayo de aceptabilidad del polvo de Moringa entre adultos sanos

30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of California, Berkeley
El estudio es un ensayo aleatorio de aceptabilidad que involucra la provisión de tres dosis diferentes de polvo de Moringa para ser consumidas diariamente por los participantes del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Moringa es un árbol rico en nutrientes resistente a la sequía con altas concentraciones de químicos vegetales antiinflamatorios en sus hojas y semillas comestibles. En estudios preclínicos, se ha demostrado que Moringa mejora la resistencia a la insulina, la dislipidemia y la presión arterial alta. Pero sus efectos en humanos siguen sin estar claros. La suplementación con moringa (20 g de polvo de hoja en dos días diferentes) disminuyó la glucosa posprandial en refugiados saharauis con diabetes tipo 2, en comparación con los controles (Leone et al 2018). En un ensayo de control aleatorizado en España, Moringa consumido como seis cápsulas diarias de polvo de hoja seca (2,4 g/día) durante 12 semanas, disminuyó significativamente la glucosa en sangre en ayunas y la hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre sujetos prediabéticos (Gomez-Martinez et al 2021) .

Estamos realizando un ensayo de prueba de hojas de Moringa oleifera, que se ofrecen en polvo, para agregarlas a alimentos y/o bebidas para evaluar la seguridad, la aceptabilidad y el consumo en tres dosis diferentes: 1 cucharadita, 2 cucharaditas y 3 cucharaditas. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a una de las tres dosis.

Entre los estudios que se han realizado con sujetos humanos (personas con diabetes), no se han informado efectos adversos con polvo de hoja entera en una dosis única de 50 g o usando una dosis de 8 g por día durante 40 días (Stohs & Hartman, 2015).

Los resultados que se medirán en este ensayo de prueba son los siguientes:

  • Consumo (medido por autoinforme y nivel de carotenoides en piel, como biomarcador de consumo de frutas y verduras)
  • Aceptabilidad (medida calificando el sabor del polvo de moringa cuando se consume con alimentos/bebidas)
  • Seguridad (medida por autoinforme de cualquier posible efecto secundario, como problemas digestivos debido al contenido de fibra) Los resultados de este ensayo sugerirán una dosis aceptable en una población que aún no ha sido diagnosticada con una enfermedad específica (p. diabetes) y, por lo tanto, potencialmente menos dispuestos a consumirlo en dosis que podrían convertir el sabor en una barrera potencial para el consumo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos (18-65 años)
  • Personal de Berkeley de la Universidad de California (UC)
  • capaz de comunicarse en inglés o español

Criterio de exclusión:

  • Estudiantes o empleados académicos de UC Berkeley
  • personas embarazadas o lactantes
  • personas que ya consumen Moringa regularmente
  • personas a las que se les ha dicho que tienen diabetes o hipotiroidismo
  • personas que toman algún medicamento, con la excepción de analgésicos de venta libre y anticonceptivos
  • personas que siguen una dieta prescrita médicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Moringa en Polvo - Dosis Media
Grupo A
2 cucharaditas de polvo de hoja de Moringa para consumir con alimentos y/o bebidas habituales diariamente durante 7 días
Experimental: Moringa en Polvo - Dosis Alta
Grupo B
3 cucharaditas de polvo de hoja de Moringa para consumir con alimentos y/o bebidas habituales diariamente durante 7 días
Experimental: Moringa en Polvo - Dosis Baja
Grupo C
1 cucharadita de polvo de hoja de Moringa para consumir con las comidas y/o bebidas habituales diariamente durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 7 días
Número total de efectos secundarios informados
7 días
Consumo
Periodo de tiempo: 7 días
Número total de días que se consumió moringa en polvo
7 días
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 7 días
Puntaje total de aceptabilidad, en una escala de 3 a 15 puntos, donde los puntajes más altos indican una mayor aceptación
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis diaria consumida
Periodo de tiempo: 7 días
Número promedio de cucharaditas consumidas (entre los días en que se informó el consumo)
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Voluntad de continuar
Periodo de tiempo: 7 días
Proporción que indica disposición a seguir consumiendo moringa en polvo
7 días
Gusto
Periodo de tiempo: 7 días
Puntaje de sabor promedio (el rango de puntajes posibles es 1-3, con puntajes más altos que indican una mayor aceptación)
7 días
Textura
Periodo de tiempo: 7 días
Puntaje de textura promedio (el rango de puntajes posibles es de 1 a 3, con puntajes más altos que indican una mayor aceptación)
7 días
Apariencia visual
Periodo de tiempo: 7 días
Puntaje promedio de apariencia visual (el rango de puntajes posibles es de 1 a 3, donde los puntajes más altos indican una mayor aceptación)
7 días
Cambio en los carotenoides de la piel
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia en la puntuación de carotenoides en la piel desde el inicio hasta el final (puntuación al final menos puntuación al inicio). Los niveles de carotenoides en la piel se miden con el VeggieMeter. Esta medición implica escanear un dedo usando un método óptico rápido y no invasivo que requiere que el participante presione suavemente un dedo contra la superficie de la lente, con la ayuda de una cubierta con resorte. Los carotenoides de la piel son un biomarcador para el consumo de frutas y verduras. Se espera un valor de resultado positivo como indicación del consumo del polvo de Moringa.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-10-15659

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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