Prova di accettabilità della polvere di Moringa tra adulti sani
30 dicembre 2024 aggiornato da: University of California, Berkeley
Lo studio è uno studio di accettabilità randomizzato che prevede la fornitura di tre diverse dosi di polvere di Moringa da consumare quotidianamente dai partecipanti allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La moringa è un albero ricco di nutrienti resistente alla siccità con alte concentrazioni di sostanze chimiche vegetali antinfiammatorie nelle foglie e nei semi commestibili. Negli studi preclinici, la Moringa ha dimostrato di migliorare la resistenza all'insulina, la dislipidemia e l'ipertensione. Ma i suoi effetti sugli esseri umani rimangono poco chiari. L'integrazione di moringa (20 g di polvere di foglie in due giorni diversi) ha ridotto il glucosio post-prandiale nei rifugiati saharawi con diabete di tipo 2, rispetto ai controlli (Leone et al 2018). In uno studio di controllo randomizzato in Spagna, la moringa consumata come sei capsule giornaliere di polvere di foglie secche (2,4 g/giorno) per 12 settimane, ha ridotto significativamente la glicemia a digiuno e l'emoglobina glicata (HbA1c) tra i soggetti prediabetici (Gomez-Martinez et al 2021) .
Stiamo conducendo una sperimentazione di foglie di Moringa oleifera, offerte in polvere, da aggiungere a cibi e/o bevande per testarne la sicurezza, l'accettabilità e il consumo in tre diverse dosi: 1 cucchiaino, 2 cucchiaini e 3 cucchiaini. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a una delle tre dosi.
Tra gli studi che sono stati condotti su soggetti umani (soggetti con diabete), non sono stati riportati effetti avversi con polvere di foglie intere fino a una dose singola di 50 go utilizzando una dose di 8 g al giorno per 40 giorni (Stohs & Hartman, 2015).
I risultati da misurare in questa prova di prova sono i seguenti:
- Consumo (misurato dall'autovalutazione e dal livello di carotenoidi della pelle, come biomarcatore del consumo di frutta e verdura)
- Accettabilità (misurata valutando il gusto della polvere di moringa quando consumata con cibi/bevande)
- Sicurezza (misurata dall'auto-segnalazione di eventuali effetti collaterali, come problemi digestivi dovuti al contenuto di fibre) I risultati di questo studio suggeriranno una dose accettabile in una popolazione a cui non è stata ancora diagnosticata una malattia specifica (ad es. diabete) e quindi potenzialmente meno disposti a consumarlo in dosi che potrebbero rendere il gusto una potenziale barriera al consumo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
- University of California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti (18-65 anni)
- Personale dell'Università della California (UC) Berkeley
- in grado di comunicare in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Studenti o impiegati accademici della UC Berkeley
- soggetti in gravidanza o in allattamento
- individui che già consumano regolarmente Moringa
- individui a cui è stato detto che hanno il diabete o l'ipotiroidismo
- individui che stanno assumendo farmaci, ad eccezione di antidolorifici e contraccettivi da banco
- individui che seguono una dieta prescritta dal medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Polvere di Moringa - Dose media
Gruppo A
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2 cucchiaini di polvere di foglie di Moringa da consumare quotidianamente con cibi e/o bevande abituali per 7 giorni
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Sperimentale: Polvere di Moringa - Dose elevata
Gruppo B
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3 cucchiaini di polvere di foglie di Moringa da consumare quotidianamente con cibi e/o bevande abituali per 7 giorni
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Sperimentale: Polvere di Moringa - Basso dosaggio
Gruppo C
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1 cucchiaino di polvere di foglie di Moringa da consumare quotidianamente con cibi e/o bevande abituali per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero totale di effetti collaterali segnalati
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7 giorni
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Consumo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero totale di giorni in cui è stata consumata la polvere di moringa
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7 giorni
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Accettabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
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Punteggio totale di accettabilità, in una scala da 3 a 15 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose giornaliera consumata
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero medio di cucchiaini consumati (tra i giorni in cui è stato segnalato il consumo)
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volontà di continuare
Lasso di tempo: 7 giorni
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Percentuale che indica la volontà di continuare a consumare polvere di moringa
|
7 giorni
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Gusto
Lasso di tempo: 7 giorni
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Punteggio medio del gusto (la gamma di punteggi possibili è 1-3, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione)
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7 giorni
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Struttura
Lasso di tempo: 7 giorni
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Punteggio medio della trama (l'intervallo di punteggi possibile è compreso tra 1 e 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione)
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7 giorni
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Aspetto visivo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Punteggio medio dell'aspetto visivo (l'intervallo di punteggi possibile è 1-3, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione)
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7 giorni
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Alterazione dei carotenoidi cutanei
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenza nel punteggio dei carotenoidi cutanei dal basale alla linea di fondo (punteggio alla linea di fondo meno punteggio al basale).
I livelli di carotenoidi nella pelle vengono misurati utilizzando il VeggieMeter.
Questa misurazione comporta la scansione di un dito utilizzando un metodo ottico rapido e non invasivo che richiede al partecipante di premere delicatamente un dito contro una superficie della lente, con l'aiuto di una copertura a molla.
I carotenoidi cutanei sono un biomarcatore per il consumo di frutta e verdura.
Si prevede un valore di esito positivo come indicazione del consumo della polvere di Moringa.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-10-15659
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Polvere di Moringa - Dose media
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Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.ReclutamentoLupus eritematoso sistemico (LES)Cina