Zkouška přijatelnosti prášku Moringa mezi zdravými dospělými
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Moringa je suchu odolný strom bohatý na živiny s vysokými koncentracemi protizánětlivých rostlinných chemikálií v jedlých listech a semenech. V preklinických studiích bylo prokázáno, že Moringa zlepšuje inzulínovou rezistenci, dyslipidémii a vysoký krevní tlak. Jeho účinky na člověka však zůstávají nejasné. Suplementace moringou (20 g prášku z listů ve dva různé dny) snížila postprandiální glukózu u saharawiských uprchlíků s diabetem 2. typu ve srovnání s kontrolami (Leone et al 2018). V randomizované kontrolní studii ve Španělsku konzumovala Moringa denně šest kapslí prášku ze suchých listů (2,4 g/den) po dobu 12 týdnů, což významně snížilo hladinu glukózy v krvi nalačno a glykovaný hemoglobin (HbA1c) u prediabetických subjektů (Gomez-Martinez et al 2021). .
Provádíme zkušební test listů Moringa oleifera nabízených jako prášek, které se mají přidávat do potravin a/nebo nápojů, abychom otestovali jejich bezpečnost, přijatelnost a spotřebu ve třech různých dávkách: 1 lžička, 2 lžičky a 3 lžičky. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří dávek.
Mezi studiemi, které byly provedeny s lidskými subjekty (jedinci s diabetem), nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky u prášku z celých listů až do jedné dávky 50 g nebo při použití dávky 8 g denně po dobu 40 dnů (Stohs & Hartman, 2015).
Výsledky, které mají být měřeny v tomto testovacím pokusu, jsou následující:
- Spotřeba (měřeno pomocí vlastního hlášení a hladiny karotenoidů v kůži jako biomarker spotřeby ovoce a zeleniny)
- Přijatelnost (měřeno hodnocením chuti prášku z moringy při konzumaci s potravinami/nápoji)
- Bezpečnost (měřená vlastním hlášením o jakýchkoli potenciálních vedlejších účincích, jako jsou trávicí problémy kvůli obsahu vlákniny) Výsledky této studie naznačí přijatelnou dávku u populace, u které dosud nebyla diagnostikována konkrétní nemoc (např. diabetes), a proto jsou potenciálně méně ochotné jej konzumovat v dávkách, které by mohly z chuti učinit potenciální bariéru konzumace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- University of California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (18-65 let)
- Zaměstnanci Kalifornské univerzity (UC) Berkeley
- schopni komunikovat v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- studenti UC Berkeley nebo akademičtí zaměstnanci
- těhotné nebo kojící osoby
- jedinci, kteří již Moringu pravidelně konzumují
- osoby, kterým bylo řečeno, že mají cukrovku nebo hypotyreózu
- osoby, které užívají jakékoli léky, s výjimkou volně prodejných léků proti bolesti a antikoncepce
- osoby, které dodržují lékařsky předepsanou dietu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moringa prášek - střední dávka
Skupina A
|
2 čajové lžičky prášku z listů Moringy ke konzumaci s obvyklým jídlem a/nebo nápoji denně po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: Moringa prášek - vysoká dávka
Skupina B
|
3 čajové lžičky prášku z listů Moringy ke konzumaci s obvyklým jídlem a/nebo nápoji denně po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: Moringa prášek - nízká dávka
Skupina C
|
1 čajová lžička prášku z listů moringy ke konzumaci s obvyklým jídlem a/nebo nápoji denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 7 dní
|
Celkový počet hlášených nežádoucích účinků
|
7 dní
|
|
Spotřeba
Časové okno: 7 dní
|
Celkový počet dní, kdy byl spotřebován prášek z moringy
|
7 dní
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 7 dní
|
Celkové skóre přijatelnosti ve škále od 3 do 15 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší přijetí
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřebovaná denní dávka
Časové okno: 7 dní
|
Průměrný počet spotřebovaných čajových lžiček (mezi dny, kdy byla spotřeba hlášena)
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota pokračovat
Časové okno: 7 dní
|
Podíl těch, kteří ukazují ochotu pokračovat v konzumaci prášku z moringy
|
7 dní
|
|
Chuť
Časové okno: 7 dní
|
Průměrné skóre chuti (možné skóre je 1-3, přičemž vyšší skóre znamená větší přijetí)
|
7 dní
|
|
Textura
Časové okno: 7 dní
|
Průměrné skóre textury (možný rozsah skóre je 1–3, přičemž vyšší skóre znamená větší přijetí)
|
7 dní
|
|
Vizuální vzhled
Časové okno: 7 dní
|
Průměrné skóre vizuálního vzhledu (možný rozsah skóre je 1–3, přičemž vyšší skóre znamená větší přijetí)
|
7 dní
|
|
Změna kožních karotenoidů
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl ve skóre kožních karotenoidů od základní k koncové linii (skóre na koncové linii mínus skóre na základní linii).
Hladiny karotenoidů v kůži se měří pomocí VeggieMeter.
Toto měření zahrnuje skenování prstu pomocí rychlé, neinvazivní optické metody, která vyžaduje, aby účastník jemně přitiskl prst na povrch čočky s pomocí pružinového krytu.
Kožní karotenoidy jsou biomarkery pro konzumaci ovoce a zeleniny.
Kladná výsledná hodnota se očekává jako ukazatel spotřeby prášku Moringa.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-10-15659
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .