- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05861076
Испытание приемлемости порошка моринги среди здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Моринга — это засухоустойчивое богатое питательными веществами дерево с высокой концентрацией противовоспалительных растительных химических веществ в его съедобных листьях и семенах. В доклинических исследованиях было показано, что моринга улучшает резистентность к инсулину, дислипидемию и высокое кровяное давление. Но его влияние на человека остается неясным. Прием моринги (20 г порошка листьев в два разных дня) снижал постпрандиальный уровень глюкозы у сахарских беженцев с диабетом 2 типа по сравнению с контрольной группой (Leone et al 2018). В ходе рандомизированного контрольного исследования, проведенного в Испании, употребление моринги в виде шести ежедневных капсул порошка из сухих листьев (2,4 г в день) в течение 12 недель привело к значительному снижению уровня глюкозы в крови натощак и гликированного гемоглобина (HbA1c) у пациентов с преддиабетом (Gomez-Martinez et al 2021). .
Мы проводим испытания листьев Moringa oleifera, предлагаемых в виде порошка, для добавления в продукты питания и/или напитки для проверки безопасности, приемлемости и потребления в трех разных дозах: 1 чайная ложка, 2 чайные ложки и 3 чайные ложки. Участники исследования будут случайным образом распределены по одной из трех доз.
Среди исследований, проведенных с участием людей (людей с диабетом), не было зарегистрировано побочных эффектов при приеме порошка цельных листьев в разовой дозе до 50 г или при использовании дозы 8 г в день в течение 40 дней (Stohs & Hartman, 2015).
Результаты, которые должны быть измерены в этом тестовом испытании, следующие:
- Потребление (измеряется по самооценке и уровню каротиноидов в коже в качестве биомаркера потребления фруктов и овощей)
- Приемлемость (измеряется путем оценки вкуса порошка моринги при употреблении с едой/напитками)
- Безопасность (измеряется путем самоотчетов о любых потенциальных побочных эффектах, таких как проблемы с пищеварением из-за содержания клетчатки) Результаты этого исследования предполагают приемлемую дозу для населения, у которого еще не диагностировано конкретное заболевание (например, сахарный диабет) и, следовательно, потенциально менее склонны потреблять его в дозах, которые могут сделать вкус потенциальным барьером для потребления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые (18-65 лет)
- Сотрудники Калифорнийского университета (UC) в Беркли
- способен общаться на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- Студенты Калифорнийского университета в Беркли или академические сотрудники
- беременные или кормящие особи
- люди, которые уже регулярно потребляют морингу
- люди, которым сказали, что у них диабет или гипотиреоз
- лица, принимающие какие-либо лекарства, за исключением безрецептурных обезболивающих и противозачаточных средств.
- лица, соблюдающие предписанную врачом диету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порошок моринги - средняя доза
Группа А
|
2 чайные ложки порошка листьев моринги принимать с обычной едой и/или напитками ежедневно в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Порошок моринги - высокая доза
Группа Б
|
3 чайные ложки порошка листьев моринги принимать с обычной едой и/или напитками ежедневно в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Порошок моринги - низкая доза
Группа С
|
1 чайная ложка порошка листьев моринги принимать с обычной едой и/или напитками ежедневно в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 7 дней
|
Общее количество зарегистрированных побочных эффектов
|
7 дней
|
|
Потребление
Временное ограничение: 7 дней
|
Общее количество дней, в течение которых употреблялся порошок моринги.
|
7 дней
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 7 дней
|
Общий балл приемлемости по шкале от 3 до 15 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большее принятие
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребляемая суточная доза
Временное ограничение: 7 дней
|
Среднее количество потребляемых чайных ложек (среди дней, когда сообщалось о потреблении)
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность продолжать
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля тех, кто выражает готовность продолжать употреблять порошок моринги
|
7 дней
|
|
Вкус
Временное ограничение: 7 дней
|
Средняя оценка вкуса (возможный диапазон оценок составляет 1–3, при этом более высокие баллы указывают на большее принятие)
|
7 дней
|
|
Текстура
Временное ограничение: 7 дней
|
Средняя оценка текстуры (возможный диапазон оценок составляет 1-3, при этом более высокие оценки указывают на большее приемлемость)
|
7 дней
|
|
Внешний вид
Временное ограничение: 7 дней
|
Средняя оценка внешнего вида (возможный диапазон оценок составляет 1–3, при этом более высокие баллы указывают на большее одобрение)
|
7 дней
|
|
Изменение содержания каротиноидов в коже
Временное ограничение: 7 дней
|
Разница в баллах каротиноидов кожи от исходного уровня до конечного (конечный балл минус балл на исходном уровне).
Уровень каротиноидов в коже измеряется с помощью VeggieMeter.
Это измерение включает в себя сканирование пальца с использованием быстрого неинвазивного оптического метода, который требует от участника осторожного нажатия пальцем на поверхность линзы с помощью подпружиненной крышки.
Каротиноиды кожи являются биомаркером потребления фруктов и овощей.
Положительное значение результата ожидается как показатель потребления порошка Моринги.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-10-15659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .