- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05861076
Moringa Powder Acceptability Trial bland friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Moringa är ett torkatåligt näringstät träd med höga koncentrationer av antiinflammatoriska växtkemikalier i sina ätbara blad och frön. I prekliniska studier har Moringa visat sig förbättra insulinresistens, dyslipidemi och högt blodtryck. Men dess effekter på människor är fortfarande oklara. Moringa-tillskott (20 g bladpulver på två olika dagar) minskade post-prandial glukos hos flyktingar från Sahara med typ 2-diabetes, jämfört med kontroller (Leone et al 2018). I en randomiserad kontrollstudie i Spanien konsumerade Moringa som sex dagliga kapslar med torrt bladpulver (2,4 g/dag) under 12 veckor, signifikant sänkt fasteblodsocker och glykerat hemoglobin (HbA1c) bland prediabetiker (Gomez-Martinez et al 2021) .
Vi genomför ett testförsök med Moringa oleifera-blad, som erbjuds som pulver, för att läggas till mat och/eller drycker för att testa säkerhet, acceptans och konsumtion av det i tre olika doser: 1 tsk, 2 tsk och 3 tsk. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av de tre doserna.
Bland de studier som har utförts med människor (individer med diabetes) har inga biverkningar rapporterats med helbladspulver vid upp till en engångsdos på 50 g eller med 8 g per dag i 40 dagar (Stohs & Hartman, 2015).
Resultaten som ska mätas i detta testförsök är följande:
- Konsumtion (mätt genom självrapportering och hudkarotenoidnivå, som en biomarkör för konsumtion av frukt och grönsaker)
- Acceptans (mätt genom att betygsätta smaken av moringapulvret när det konsumeras med mat/dryck)
- Säkerhet (mätt genom självrapportering av eventuella biverkningar, såsom matsmältningsproblem på grund av fiberinnehåll) Resultat från denna studie kommer att föreslå en acceptabel dos i en population som ännu inte har diagnostiserats med en specifik sjukdom (t.ex. diabetes) och därför potentiellt mindre villiga att konsumera det i doser som kan göra smak till en potentiell barriär för konsumtion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susana Matias, PhD
- Telefonnummer: 5106420980
- E-post: slmatias@berkeley.edu
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
- University of California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (18-65 år)
- University of California (UC) Berkeley personal
- kunna kommunicera på engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- UC Berkeley studenter eller akademiska anställda
- gravida eller ammande individer
- individer som redan konsumerar Moringa regelbundet
- individer som har fått veta att de har diabetes eller hypotyreos
- individer som tar någon medicin, med undantag för receptfria smärtstillande läkemedel och preventivmedel
- individer som följer en medicinskt ordinerad diet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Moringapulver - Medium Dos
Grupp A
|
2 teskedar Moringa bladpulver att konsumeras med vanlig mat och/eller dryck dagligen i 7 dagar
|
Experimentell: Moringapulver - Hög dos
Grupp B
|
3 teskedar Moringa bladpulver att konsumeras med vanlig mat och/eller dryck dagligen i 7 dagar
|
Experimentell: Moringa pulver - låg dos
Grupp C
|
1 tsk Moringa bladpulver att konsumeras med vanlig mat och/eller dryck dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bieffekter
Tidsram: 7 dagar
|
Totalt antal rapporterade biverkningar
|
7 dagar
|
Konsumtion
Tidsram: 7 dagar
|
Totalt antal dagar som moringapulver konsumerades
|
7 dagar
|
Godtagbarhet
Tidsram: 7 dagar
|
Totalt acceptanspoäng, i en skala från 3 till 15 poäng, med högre poäng som indikerar större acceptans
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig dos förbrukad
Tidsram: 7 dagar
|
Genomsnittligt antal konsumerade teskedar (bland de dagar då konsumtionen rapporterades)
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vilja att fortsätta
Tidsram: 7 dagar
|
Andel som indikerar vilja att fortsätta att konsumera moringapulver
|
7 dagar
|
Smak
Tidsram: 7 dagar
|
Genomsnittlig smakpoäng (möjligt antal poäng är 1-3, med högre poäng som indikerar större acceptans)
|
7 dagar
|
Textur
Tidsram: 7 dagar
|
Genomsnittlig texturpoäng (möjligt poängintervall är 1-3, med högre poäng som indikerar större acceptans)
|
7 dagar
|
Utseende
Tidsram: 7 dagar
|
Genomsnittlig poäng för visuellt utseende (möjligt antal poäng är 1-3, med högre poäng som indikerar större acceptans)
|
7 dagar
|
Förändring av hudkarotenoider
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnad i hudkarotenoidpoäng från baslinje till slutlinje (poäng vid slutlinje minus poäng vid baslinje).
Hudens karotenoidnivåer mäts med VeggieMeter.
Denna mätning innebär att man skannar ett finger med en snabb, icke-invasiv optisk metod som kräver att deltagaren försiktigt trycker ett finger mot en linsyta, med hjälp av ett fjäderbelastat skydd.
Hudkarotenoider är en biomarkör för konsumtion av frukt och grönsaker.
Ett positivt utfallsvärde förväntas som en indikation på konsumtion av Moringa-pulvret.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
Användbara länkar
- Gomez-Martinez S, et.al. (2021). Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes.
- Leone A, et. al. (2018). Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;
- Stohs SJ, Hartman MJ. (2015). Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-10-15659
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konsumtion
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...OkändPostoperativ smärta, PCA Contramal Consumption
Kliniska prövningar på Moringapulver - Medium Dos
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeTorr åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna, Tyskland, Storbritannien, Frankrike, Spanien, Australien, Polen
-
Peking University Third HospitalAvslutadAkut ischemisk strokeKina
-
Purdue UniversityAlliance for Potato Research and EducationAvslutadBlodtryck | Kalium biotillgänglighetFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, FysiologiskIndien
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.IndragenSmärtsam diabetesneuropatiTyskland, Storbritannien
-
Visterra, Inc.AvslutadImmunoglobulin A nefropati | Glomerulär sjukdom | IgANFörenta staterna, Australien, Kanada, Hong Kong, Indien, Japan, Korea, Republiken av, Malaysia, Filippinerna, Singapore, Spanien, Sri Lanka, Taiwan, Thailand, Storbritannien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadSymmetrisk begränsad morpheaFörenta staterna
-
Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande