- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05861076
Teste de aceitabilidade do pó de moringa entre adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A moringa é uma árvore densa em nutrientes, resistente à seca, com altas concentrações de produtos químicos vegetais anti-inflamatórios em suas folhas e sementes comestíveis. Em estudos pré-clínicos, a moringa demonstrou melhorar a resistência à insulina, dislipidemia e pressão alta. Mas seus efeitos em humanos permanecem obscuros. A suplementação de moringa (20g de folha em pó em dois dias diferentes) diminuiu a glicose pós-prandial em refugiados saharauis com diabetes tipo 2, em comparação com os controles (Leone et al 2018). Em um estudo de controle randomizado na Espanha, Moringa consumida como seis cápsulas diárias de pó de folhas secas (2,4 g/dia) por 12 semanas, diminuiu significativamente a glicemia de jejum e a hemoglobina glicada (HbA1c) entre indivíduos pré-diabéticos (Gomez-Martinez et al 2021) .
Estamos realizando um ensaio experimental de folhas de Moringa oleifera, oferecidas em pó, para serem adicionadas a alimentos e/ou bebidas para testar a segurança, aceitabilidade e consumo em três doses diferentes: 1 colher de chá, 2 colheres de chá e 3 colheres de chá. Os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente para uma das três doses.
Entre os estudos realizados com seres humanos (indivíduos com diabetes), nenhum efeito adverso foi relatado com pó de folha inteira em dose única de 50 g ou usando dose de 8 g por dia por 40 dias (Stohs & Hartman, 2015).
Os resultados a serem medidos neste ensaio de teste são os seguintes:
- Consumo (medido por autorrelato e nível de carotenoides na pele, como biomarcador do consumo de frutas e vegetais)
- Aceitabilidade (medida pela classificação do sabor do pó de moringa quando consumido com alimentos/bebidas)
- Segurança (medida pelo autorrelato de quaisquer efeitos colaterais potenciais, como problemas digestivos devido ao teor de fibras) Os resultados deste estudo sugerem uma dose aceitável em uma população ainda não diagnosticada com uma doença específica (por exemplo, diabetes) e, portanto, potencialmente menos dispostos a consumi-lo em doses que poderiam tornar o sabor uma barreira potencial para o consumo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (18-65 anos)
- Funcionários da Universidade da Califórnia (UC) Berkeley
- capaz de se comunicar em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Estudantes ou funcionários acadêmicos da UC Berkeley
- indivíduos grávidas ou lactantes
- indivíduos que já consomem Moringa regularmente
- indivíduos que foram informados de que têm diabetes ou hipotireoidismo
- indivíduos que estejam tomando algum medicamento, exceto analgésicos de venda livre e anticoncepcionais
- indivíduos que seguem uma dieta prescrita por médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Moringa em Pó - Dose Média
Grupo A
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2 colheres de chá de pó de folha de Moringa para ser consumido com alimentos e/ou bebidas habituais diariamente por 7 dias
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Experimental: Pó de Moringa - Dose Alta
Grupo B
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3 colheres de chá de pó de folha de Moringa para ser consumido com alimentos e/ou bebidas habituais diariamente por 7 dias
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Experimental: Pó de Moringa - Dose Baixa
Grupo C
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1 colher de chá de pó de folha de Moringa para ser consumido com alimentos e/ou bebidas habituais diariamente por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 7 dias
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Número total de efeitos colaterais relatados
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7 dias
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Consumo
Prazo: 7 dias
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Número total de dias em que o pó de moringa foi consumido
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7 dias
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Aceitabilidade
Prazo: 7 dias
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Pontuação total de aceitabilidade, em uma escala de 3 a 15 pontos, sendo que as pontuações mais altas indicam maior aceitação
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose diária consumida
Prazo: 7 dias
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Número médio de colheres de chá consumidas (entre os dias em que o consumo foi relatado)
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vontade de continuar
Prazo: 7 dias
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Proporção que indica vontade de continuar consumindo pó de moringa
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7 dias
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Gosto
Prazo: 7 dias
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Pontuação média de sabor (o intervalo de pontuação possível é de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando maior aceitação)
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7 dias
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Textura
Prazo: 7 dias
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Pontuação média de textura (o intervalo de pontuação possível é de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando maior aceitação)
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7 dias
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Aparência visual
Prazo: 7 dias
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Pontuação média de aparência visual (o intervalo de pontuação possível é de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando maior aceitação)
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7 dias
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Alteração nos carotenóides da pele
Prazo: 7 dias
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Diferença na pontuação de carotenóides da pele desde o início até o final (pontuação no final menos pontuação no início).
Os níveis de carotenóides da pele são medidos usando o VeggieMeter.
Essa medição envolve a varredura de um dedo usando um método óptico rápido e não invasivo que exige que o participante pressione suavemente um dedo contra a superfície da lente, com a ajuda de uma tampa com mola.
Os carotenóides da pele são um biomarcador para o consumo de frutas e vegetais.
Espera-se um resultado positivo como indicação do consumo do pó de Moringa.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-10-15659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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