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Teste de aceitabilidade do pó de moringa entre adultos saudáveis

30 de dezembro de 2024 atualizado por: University of California, Berkeley
O estudo é um estudo randomizado de aceitabilidade envolvendo o fornecimento de três doses diferentes de pó de Moringa para serem consumidas diariamente pelos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A moringa é uma árvore densa em nutrientes, resistente à seca, com altas concentrações de produtos químicos vegetais anti-inflamatórios em suas folhas e sementes comestíveis. Em estudos pré-clínicos, a moringa demonstrou melhorar a resistência à insulina, dislipidemia e pressão alta. Mas seus efeitos em humanos permanecem obscuros. A suplementação de moringa (20g de folha em pó em dois dias diferentes) diminuiu a glicose pós-prandial em refugiados saharauis com diabetes tipo 2, em comparação com os controles (Leone et al 2018). Em um estudo de controle randomizado na Espanha, Moringa consumida como seis cápsulas diárias de pó de folhas secas (2,4 g/dia) por 12 semanas, diminuiu significativamente a glicemia de jejum e a hemoglobina glicada (HbA1c) entre indivíduos pré-diabéticos (Gomez-Martinez et al 2021) .

Estamos realizando um ensaio experimental de folhas de Moringa oleifera, oferecidas em pó, para serem adicionadas a alimentos e/ou bebidas para testar a segurança, aceitabilidade e consumo em três doses diferentes: 1 colher de chá, 2 colheres de chá e 3 colheres de chá. Os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente para uma das três doses.

Entre os estudos realizados com seres humanos (indivíduos com diabetes), nenhum efeito adverso foi relatado com pó de folha inteira em dose única de 50 g ou usando dose de 8 g por dia por 40 dias (Stohs & Hartman, 2015).

Os resultados a serem medidos neste ensaio de teste são os seguintes:

  • Consumo (medido por autorrelato e nível de carotenoides na pele, como biomarcador do consumo de frutas e vegetais)
  • Aceitabilidade (medida pela classificação do sabor do pó de moringa quando consumido com alimentos/bebidas)
  • Segurança (medida pelo autorrelato de quaisquer efeitos colaterais potenciais, como problemas digestivos devido ao teor de fibras) Os resultados deste estudo sugerem uma dose aceitável em uma população ainda não diagnosticada com uma doença específica (por exemplo, diabetes) e, portanto, potencialmente menos dispostos a consumi-lo em doses que poderiam tornar o sabor uma barreira potencial para o consumo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos (18-65 anos)
  • Funcionários da Universidade da Califórnia (UC) Berkeley
  • capaz de se comunicar em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Estudantes ou funcionários acadêmicos da UC Berkeley
  • indivíduos grávidas ou lactantes
  • indivíduos que já consomem Moringa regularmente
  • indivíduos que foram informados de que têm diabetes ou hipotireoidismo
  • indivíduos que estejam tomando algum medicamento, exceto analgésicos de venda livre e anticoncepcionais
  • indivíduos que seguem uma dieta prescrita por médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Moringa em Pó - Dose Média
Grupo A
2 colheres de chá de pó de folha de Moringa para ser consumido com alimentos e/ou bebidas habituais diariamente por 7 dias
Experimental: Pó de Moringa - Dose Alta
Grupo B
3 colheres de chá de pó de folha de Moringa para ser consumido com alimentos e/ou bebidas habituais diariamente por 7 dias
Experimental: Pó de Moringa - Dose Baixa
Grupo C
1 colher de chá de pó de folha de Moringa para ser consumido com alimentos e/ou bebidas habituais diariamente por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 7 dias
Número total de efeitos colaterais relatados
7 dias
Consumo
Prazo: 7 dias
Número total de dias em que o pó de moringa foi consumido
7 dias
Aceitabilidade
Prazo: 7 dias
Pontuação total de aceitabilidade, em uma escala de 3 a 15 pontos, sendo que as pontuações mais altas indicam maior aceitação
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose diária consumida
Prazo: 7 dias
Número médio de colheres de chá consumidas (entre os dias em que o consumo foi relatado)
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vontade de continuar
Prazo: 7 dias
Proporção que indica vontade de continuar consumindo pó de moringa
7 dias
Gosto
Prazo: 7 dias
Pontuação média de sabor (o intervalo de pontuação possível é de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando maior aceitação)
7 dias
Textura
Prazo: 7 dias
Pontuação média de textura (o intervalo de pontuação possível é de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando maior aceitação)
7 dias
Aparência visual
Prazo: 7 dias
Pontuação média de aparência visual (o intervalo de pontuação possível é de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando maior aceitação)
7 dias
Alteração nos carotenóides da pele
Prazo: 7 dias
Diferença na pontuação de carotenóides da pele desde o início até o final (pontuação no final menos pontuação no início). Os níveis de carotenóides da pele são medidos usando o VeggieMeter. Essa medição envolve a varredura de um dedo usando um método óptico rápido e não invasivo que exige que o participante pressione suavemente um dedo contra a superfície da lente, com a ajuda de uma tampa com mola. Os carotenóides da pele são um biomarcador para o consumo de frutas e vegetais. Espera-se um resultado positivo como indicação do consumo do pó de Moringa.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-10-15659

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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