Moringa Powder Acceptability Trial blandt raske voksne
30. december 2024 opdateret af: University of California, Berkeley
Undersøgelsen er et randomiseret acceptabelt forsøg, der involverer levering af tre forskellige doser af Moringa-pulver, der skal indtages dagligt af studiedeltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moringa er et tørke-resistent næringsstoftæt træ med høje koncentrationer af anti-inflammatoriske plantekemikalier i dets spiselige blade og frø. I prækliniske undersøgelser har Moringa vist sig at forbedre insulinresistens, dyslipidæmi og højt blodtryk. Men dets virkninger på mennesker forbliver uklare. Moringa-tilskud (20 g bladpulver på to forskellige dage) reducerede post-prandial glukose i saharawi-flygtninge med type 2-diabetes sammenlignet med kontroller (Leone et al. 2018). I et randomiseret kontrolforsøg i Spanien indtog Moringa som seks daglige kapsler med tørt bladpulver (2,4 g/dag) i 12 uger, signifikant nedsat fastende blodsukker og glykeret hæmoglobin (HbA1c) blandt prædiabetiske forsøgspersoner (Gomez-Martinez et al. 2021) .
Vi udfører et testforsøg med Moringa oleifera-blade, der tilbydes som pulver, til tilsætning til fødevarer og/eller drikkevarer for at teste sikkerhed, accept og indtagelse af det i tre forskellige doser: 1 tsk, 2 tsk og 3 tsk. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af de tre doser.
Blandt de undersøgelser, der er blevet udført med mennesker (individer med diabetes), er der ikke rapporteret bivirkninger med hele bladpulver i op til en enkelt dosis på 50 g eller ved brug af 8 g daglig dosis i 40 dage (Stohs & Hartman, 2015).
Resultaterne, der skal måles i dette testforsøg, er følgende:
- Forbrug (målt ved selvrapportering og hudcarotenoidniveau, som en biomarkør for forbrug af frugt og grøntsager)
- Acceptabilitet (målt ved at vurdere smagen af moringapulveret, når det indtages sammen med mad/drikkevarer)
- Sikkerhed (målt ved selvrapportering af eventuelle potentielle bivirkninger, såsom fordøjelsesproblemer på grund af fiberindhold) Resultater fra dette forsøg vil foreslå en acceptabel dosis i en population, der endnu ikke er diagnosticeret med en specifik sygdom (f.eks. diabetes) og derfor potentielt mindre villige til at indtage det i doser, der kunne gøre smag til en potentiel barriere for forbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
- University of California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (18-65 år)
- University of California (UC) Berkeley personale
- i stand til at kommunikere på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- UC Berkeley-studerende eller akademiske ansatte
- gravide eller ammende personer
- personer, der allerede indtager Moringa regelmæssigt
- personer, der har fået at vide, at de har diabetes eller hypothyroidisme
- personer, der tager nogen form for medicin, med undtagelse af håndkøbs smertestillende medicin og præventionsmidler
- personer, der følger en lægeordineret diæt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moringa pulver - medium dosis
Gruppe A
|
2 teskefulde Moringa bladpulver, der skal indtages med sædvanlig mad og/eller drikkevarer dagligt i 7 dage
|
|
Eksperimentel: Moringa pulver - høj dosis
Gruppe B
|
3 teskefulde Moringa bladpulver, der skal indtages med sædvanlig mad og/eller drikkevarer dagligt i 7 dage
|
|
Eksperimentel: Moringa pulver - lav dosis
Gruppe C
|
1 tsk Moringa bladpulver, der skal indtages med sædvanlig mad og/eller drikkevarer dagligt i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
Samlet antal rapporterede bivirkninger
|
7 dage
|
|
Forbrug
Tidsramme: 7 dage
|
Samlet antal dage, som moringapulver blev indtaget
|
7 dage
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 7 dage
|
Samlet acceptabilitetsscore, i en skala fra 3 til 15 point, med højere score, der indikerer større accept
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig dosis indtaget
Tidsramme: 7 dage
|
Gennemsnitligt antal forbrugte teskefulde (blandt dage, hvor forbruget blev rapporteret)
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyst til at fortsætte
Tidsramme: 7 dage
|
Andel, der angiver villighed til at fortsætte med at indtage moringapulver
|
7 dage
|
|
Smag
Tidsramme: 7 dage
|
Gennemsnitlig smagsscore (muligt scoreområde er 1-3, med højere score, der indikerer større accept)
|
7 dage
|
|
Struktur
Tidsramme: 7 dage
|
Gennemsnitlig teksturscore (mulig scoreområde er 1-3, hvor højere score indikerer større accept)
|
7 dage
|
|
Visuelt udseende
Tidsramme: 7 dage
|
Gennemsnitlig score for visuelt udseende (mulig scoreområde er 1-3, hvor højere score indikerer større accept)
|
7 dage
|
|
Ændring i hudens carotenoider
Tidsramme: 7 dage
|
Forskel i hudcarotenoidscore fra baseline til slutlinje (score ved slutlinje minus score ved baseline).
Hudens carotenoidniveauer måles ved hjælp af VeggieMeter.
Denne måling involverer scanning af en finger ved hjælp af en hurtig, ikke-invasiv optisk metode, der kræver, at deltageren forsigtigt trykker en finger mod en linseoverflade ved hjælp af et fjederbelastet dæksel.
Hudcarotenoider er en biomarkør for indtagelse af frugt og grøntsager.
En positiv udfaldsværdi forventes som en indikation af forbrug af Moringa-pulveret.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-10-15659
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrug
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkendtPostoperativ smerte, PCA Contramal Consumption